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Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von YHD1119 bei gesunden Freiwilligen

14. Januar 2019 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine offene, randomisierte klinische Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von YHD1119 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte klinische Crossover-Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Beurteilung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von YHD1119 bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Hypothese: „YHD1119“ zeigt im nüchternen und nüchternen Zustand die gleiche Pharmakokinetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte klinische Crossover-Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Beurteilung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von YHD1119 bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Gruppe 1: 12 Probanden werden zugeteilt und ihnen wird YHD1119 im nüchternen Zustand am Tag 1 und im gefütterten Zustand am Tag 8 verabreicht.

Gruppe 2: 12 Probanden werden zugeteilt und ihnen wird YHD1119 im gefütterten Zustand am Tag 1 und im nüchternen Zustand am Tag 8 verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2
  • Wer hat nicht an einer klinisch bedeutsamen Krankheit gelitten?
  • Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese und klinisch bedeutsame Erkrankung
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder das Vorliegen positiver Reaktionen auf Drogen, die bei Urinuntersuchungen auf Drogen ein Missbrauchspotenzial haben
  • Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung
  • Freiwillige, die vom Prüfer aus Gründen wie Labortestergebnissen, EKGs oder Vitalfunktionen als nicht für die klinische Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Einnahme von YHD1119 (Pregabalin 300 mg) im nüchternen Zustand in Periode 1
Arzneimittel: YHD1119 300 mg
Periode 1: Eine Einzeldosis von 300 mg YHD1119 wird im nüchternen Zustand verabreicht. Periode 2: Eine Einzeldosis von 300 mg YHD1119 wird im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: YHD1119 300 mg
Periode 1: Eine Einzeldosis von 300 mg YHD1119 wird im nüchternen Zustand verabreicht. Periode 2: Eine Einzeldosis von 300 mg YHD1119 wird im nüchternen Zustand verabreicht
Experimental: Gruppe2
Einnahme von YHD1119 (Pregabalin 300 mg) im nüchternen Zustand in Periode 1
Arzneimittel: YHD1119 300 mg
Periode 1: Eine Einzeldosis von 300 mg YHD1119 wird im nüchternen Zustand verabreicht. Periode 2: Eine Einzeldosis von 300 mg YHD1119 wird im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: YHD1119 300 mg
Periode 1: Eine Einzeldosis von 300 mg YHD1119 wird im nüchternen Zustand verabreicht. Periode 2: Eine Einzeldosis von 300 mg YHD1119 wird im nüchternen Zustand verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
YHD1119 Cmax
Zeitfenster: 0 - 36 Std
Cmax
0 - 36 Std
YHD1119 AUC zuletzt
Zeitfenster: 0 - 36 Std
AUC zuletzt
0 - 36 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YHD1119-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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