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Essai clinique pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du YHD1119 chez des volontaires sains

14 janvier 2019 mis à jour par: Yuhan Corporation

Un essai clinique ouvert, randomisé, à dose unique et croisé pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de YHD1119 chez des volontaires masculins en bonne santé

Il s'agit d'un essai clinique de phase 1, ouvert, randomisé, à dose unique et croisé visant à évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de YHD1119 chez des volontaires sains de sexe masculin.

Hypothèse : "YHD1119" présente une pharmacocinétique égale à jeun et à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase 1, ouvert, randomisé, à dose unique et croisé visant à évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de YHD1119 chez des volontaires sains de sexe masculin.

Groupe 1 : 12 sujets seront assignés et ils seront administrés YHD1119 à jeun au jour 1 et à l'état nourri au jour 8.

Groupe 2 : 12 sujets seront assignés et ils recevront YHD1119 à jeun au jour 1 et à jeun au jour 8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé avec indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m2
  • Qui n'a pas souffert d'une maladie cliniquement significative
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents et maladie cliniquement significative
  • Antécédents d'abus de drogues ou présence de réactions positives à des drogues ayant un potentiel d'abus dans les tests de dépistage de drogues dans l'urine
  • Administration d'autres produits expérimentaux dans les 3 mois précédant le premier dosage
  • Volontaires considérés comme non éligibles pour l'essai clinique par l'investigateur pour des raisons telles que les résultats des tests de laboratoire, les ECG ou les signes vitaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
prenant YHD1119 (prégabaline 300 mg) à jeun à la Période 1
Médicament: YHD1119 300mg
Période 1 : une dose unique de YHD1119 300 mg est administrée à jeun Période 2 : une dose unique de YHD1119 300 mg est administrée à jeun
Médicament: YHD1119 300mg
Période 1 : une dose unique de YHD1119 300 mg est administrée à jeun Période 2 : une dose unique de YHD1119 300 mg est administrée à jeun
Expérimental: Groupe2
prenant YHD1119 (prégabaline 300 mg) à l'état nourri à la période 1
Médicament: YHD1119 300mg
Période 1 : une dose unique de YHD1119 300 mg est administrée à jeun Période 2 : une dose unique de YHD1119 300 mg est administrée à jeun
Médicament: YHD1119 300mg
Période 1 : une dose unique de YHD1119 300 mg est administrée à jeun Période 2 : une dose unique de YHD1119 300 mg est administrée à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
YHD1119 Cmax
Délai: 0 - 36h
Cmax
0 - 36h
YHD1119 AUC dernier
Délai: 0 - 36h
ASC en dernier
0 - 36h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YHD1119-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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