Koppling av transpersoner till PrEP
CCTG 602: Länkning av transpersoner till PrEP, en multicenterprövning av California Collaborative Treatment Group (CCTG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 500 självidentifierade transpersoner/könsavvikande personer som söker daglig Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) för att förebygga hiv kommer att inkluderas i denna studie. Varje deltagare kommer att följas upp till 28 veckor efter registreringen. Det primära effektmåttet, framgångsrik koppling till ett PrEP-utvärderingsbesök, kommer att mätas efter 30 dagars registrering.
Deltagare som uttrycker intresse för PrEP kommer att hänvisas till det regionala transpersoner PrEP uppsökande arbetet (T-POWr) via telefonsamtal. Inskrivna deltagare kommer att randomiseras (1:1) till antingen SOC PrEP-länkning kontra T-POWr-underlättad PrEP-länkning. Deltagare som randomiserats till SOC-armen kommer att få en HIV-riskbedömning, PrEP-utbildning och en tid för ett kopplingsbesök. Deltagare som randomiserats till T-POWr-armen kommer att få SOC och en grundlig klientcentrerad ärendehanteringsutvärdering som kommer att bedöma behov inklusive tillgång till sjukförsäkring, allmän hälsovård, bedömning av aktuell hormonadministration, boende, mentalvård, vård av våld i hemmet, missbruksbehandling och andra tjänster.
Deltagarna kommer att kontaktas vid vecka 4 för att verifiera kopplingen, och vid vecka 16 och 28 för att bedöma PrEP- och HIV-status och tillgång till hänvisade tjänster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Identifierar sig själv som en transperson eller en könslös person
- Självidentifierar sig som HIV-negativ eller okänd status
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Engelsk eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Allvarligt missbruk av aktiva substanser eller psykisk sjukdom som utredaren anser kommer att störa förmågan att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care Arm
Deltagarna kommer att få HIV-riskbedömning av standardvård, PrEP-utbildning och en tid för ett PrEP-utvärderingsbesök på en ansluten klinik.
|
|
|
Experimentell: T-POWr Intervention Arm
Deltagarna kommer att få samma HIV-riskbedömning, PrEP-utbildning och tid för ett PrEP-utvärderingsbesök som kontrollarmen.
Deltagarna i interventionsarmen kommer också att få en grundlig klientcentrerad ärendehanteringsutvärdering som kommer att bedöma behov inklusive tillgång till sjukförsäkring, allmän hälsovård, bedömning av aktuell hormonadministration, boende, psykisk vård, vård av våld i hemmet, missbruksbehandling, och andra tjänster.
|
Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i en säker konfidentiell onlineenkät med fokus på behovsbedömning. Deltagare i T-POWr Intervention Arm kommer att få en klientcentrerad ärendehanteringskonsultation baserat på hur deltagaren svarar på onlineenkäten. T-POWr kommer att hänvisa deltagare till assistanstjänster baserade på behovsbedömningen, inklusive tillgång till allmän hälsovård, sjukförsäkring, hormonersättningsterapi, boende, psykisk vård, vård av våld i hemmet, missbruksbehandling, etc. Varje resurs granskas noggrant för att säkerställa en transvänlig upplevelse och kommer att skräddarsys för varje geografiskt område över projektregistreringsplatserna. Studien underlättar remisser för tjänster men kommer inte att ge omfattande och löpande ärendehantering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underlättat koppling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 28
|
Att utvärdera effektiviteten av en T-POWr-intervention för att effektivt koppla transpersoner/kön som inte överensstämmer med ett PrEP-utvärderingsbesök.
|
Baslinje fram till vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CCTG 602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .