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Collegamento di individui transgender alla PrEP

9 settembre 2021 aggiornato da: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 602: Collegamento di individui transgender alla PrEP, uno studio multicentrico del California Collaborative Treatment Group (CCTG)

CCTG 602 è un progetto dimostrativo multisito per valutare l'efficacia del collegamento facilitato alla PrEP utilizzando un operatore di sensibilizzazione PrEP transgender basato sulla comunità (T-POWr) rispetto allo standard di cura (SOC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno arruolate fino a 500 persone transgender / genere non conformi autoidentificate che cercano la profilassi pre-esposizione giornaliera (PrEP) per la prevenzione dell'HIV. Ogni partecipante sarà seguito fino a 28 settimane dopo l'iscrizione. L'endpoint primario, collegamento riuscito a una visita di valutazione della PrEP, sarà misurato dopo 30 giorni dall'arruolamento.

I partecipanti che esprimono interesse per la PrEP verranno indirizzati al lavoro di sensibilizzazione della PrEP transgender regionale (T-POWr) tramite telefonata. I partecipanti iscritti saranno randomizzati (1:1) al collegamento PrEP SOC rispetto al collegamento PrEP facilitato da T-POWr. I partecipanti randomizzati nel braccio SOC riceveranno una valutazione del rischio HIV, istruzione PrEP e un appuntamento per una visita di collegamento. I partecipanti randomizzati nel braccio T-POWr riceveranno SOC e un'approfondita valutazione della gestione del caso incentrata sul cliente che valuterà le esigenze tra cui l'accesso all'assicurazione sanitaria, l'assistenza sanitaria generale, la valutazione dell'attuale somministrazione di ormoni, l'alloggio, l'assistenza sanitaria mentale, l'assistenza alla violenza domestica, trattamento dell'uso di sostanze e altri servizi.

I partecipanti verranno contattati alla settimana 4 per verificare il collegamento e alle settimane 16 e 28 per valutare la PrEP e lo stato dell'HIV e l'accesso ai servizi indicati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Si autoidentifica come transgender o persona di genere non conforme
  • Si autoidentifica come HIV negativo o stato sconosciuto
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Grave abuso di sostanze attive o malattia mentale che secondo lo sperimentatore interferirà con la capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di braccio di cura
I partecipanti riceveranno una valutazione del rischio di HIV standard di cura, istruzione sulla PrEP e un appuntamento per una visita di valutazione della PrEP presso una clinica affiliata.
Sperimentale: Braccio di intervento T-POWr
I partecipanti riceveranno la stessa valutazione del rischio HIV, istruzione PrEP e appuntamento per una visita di valutazione PrEP del braccio di controllo. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno anche una valutazione approfondita della gestione del caso incentrata sul cliente che valuterà le esigenze tra cui l'accesso all'assicurazione sanitaria, all'assistenza sanitaria generale, alla valutazione dell'attuale somministrazione di ormoni, all'alloggio, all'assistenza sanitaria mentale, all'assistenza per la violenza domestica, al trattamento dell'uso di sostanze, e altri servizi.
Comportamentale: T-POWr Intervento

A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio online riservato e sicuro incentrato sulla valutazione dei bisogni.

I partecipanti al braccio di intervento di T-POWr riceveranno una consulenza sulla gestione del caso incentrata sul cliente in base a come il partecipante risponde al sondaggio online. Il T-POWr indirizzerà i partecipanti ai servizi di assistenza in base alla valutazione dei bisogni, compreso l'accesso all'assistenza sanitaria generale, all'assicurazione sanitaria, alla terapia ormonale sostitutiva, all'alloggio, all'assistenza sanitaria mentale, all'assistenza per la violenza domestica, al trattamento dell'uso di sostanze, ecc. Ogni risorsa è ampiamente controllata per garantire un'esperienza trans-friendly e sarà adattata a ciascuna area geografica attraverso i siti di iscrizione al progetto. Lo studio facilita i rinvii per i servizi ma non fornirà una gestione estesa e continua dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento facilitato
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Valutare l'efficacia di un intervento T-POWr per collegare efficacemente le persone transgender/genere non conforme a una visita di valutazione PrEP.
Basale fino alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Los Angeles LGBT Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTG 602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sieronegatività dell'HIV

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