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Vinculação de indivíduos transgênero à PrEP

9 de setembro de 2021 atualizado por: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 602: Linkage of Transgender Individuals to PrEP, um estudo multicêntrico do California Collaborative Treatment Group (CCTG)

O CCTG 602 é um projeto de demonstração em vários locais para avaliar a eficácia da vinculação facilitada à PrEP usando um trabalhador comunitário transgênero PrEP (T-POWr) versus padrão de atendimento (SOC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 500 transgêneros autoidentificados / pessoas não conformes de gênero que buscam Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) diária para a prevenção do HIV serão incluídos neste estudo. Cada participante será acompanhado até 28 semanas após a inscrição. O endpoint primário, ligação bem-sucedida a uma visita de avaliação da PrEP, será medido após 30 dias da inscrição.

Os participantes que manifestarem interesse na PrEP serão encaminhados para o trabalho regional de PrEP para transgêneros (T-POWr) por telefone. Os participantes inscritos serão randomizados (1:1) para qualquer ligação SOC PrEP vs ligação PrEP facilitada por T-POWr. Os participantes randomizados para o braço SOC receberão uma avaliação de risco de HIV, educação sobre PrEP e uma consulta para uma consulta de vinculação. Os participantes randomizados para o braço T-POWr receberão SOC e uma avaliação completa do gerenciamento de caso centrado no cliente que avaliará as necessidades, incluindo acesso a seguro saúde, assistência médica geral, avaliação da administração atual de hormônios, moradia, assistência médica mental, assistência à violência doméstica, tratamento do uso de substâncias e outros serviços.

Os participantes serão contatados na Semana 4 para verificar a vinculação e nas Semanas 16 e 28 para avaliar a PrEP e o status de HIV e o acesso aos serviços referidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Autoidentifica-se como transgênero ou pessoa não conforme com o gênero
  • Autoidentifica-se como soronegativo ou com status desconhecido
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Falando inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Abuso grave de substância ativa ou doença mental que o investigador sente que irá interferir na capacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço Padrão de Cuidados
Os participantes receberão avaliação de risco de HIV de atendimento padrão, educação sobre PrEP e uma consulta para avaliação de PrEP em uma clínica afiliada.
Experimental: Braço de Intervenção T-POWr
Os participantes receberão a mesma avaliação de risco de HIV, educação sobre PrEP e agendamento para uma visita de avaliação de PrEP como braço de controle. Os participantes do braço de intervenção também receberão uma avaliação completa do gerenciamento de caso centrado no cliente, que avaliará as necessidades, incluindo acesso a seguro saúde, assistência médica geral, avaliação da administração atual de hormônios, moradia, assistência médica mental, assistência à violência doméstica, tratamento para uso de substâncias, e outros serviços.
Comportamental: Intervenção T-POWr

Todos os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa on-line segura e confidencial com foco na avaliação de necessidades.

Os participantes do braço de intervenção T-POWr receberão uma consulta de gerenciamento de caso centrada no cliente com base em como o participante responde à pesquisa online. O T-POWr encaminhará os participantes para serviços de assistência com base na avaliação de necessidades, incluindo acesso a cuidados de saúde gerais, seguro de saúde, terapia de reposição hormonal, moradia, cuidados de saúde mental, atendimento de violência doméstica, tratamento para uso de substâncias, etc. Cada recurso é extensivamente examinado para garantir uma experiência transamigável e será adaptado para cada área geográfica nos locais de inscrição do projeto. O estudo facilita o encaminhamento para os serviços, mas não fornece gerenciamento de caso extenso e contínuo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ligação facilitada
Prazo: Linha de base até a semana 28
Avaliar a eficácia de uma intervenção T-POWr para vincular efetivamente pessoas transgênero / não conformes de gênero a uma visita de avaliação da PrEP.
Linha de base até a semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Los Angeles LGBT Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CCTG 602

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Soronegatividade do HIV

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