Vinculación de las personas transgénero a la PrEP
CCTG 602: Vinculación de personas transgénero con PrEP, un ensayo multicéntrico del Grupo de tratamiento colaborativo de California (CCTG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se inscribirán hasta 500 personas autoidentificadas transgénero/no conformes con el género que buscan profilaxis previa a la exposición (PrEP) diaria para la prevención del VIH. Cada participante será seguido hasta 28 semanas después de la inscripción. El criterio principal de valoración, la vinculación exitosa con una visita de evaluación de la PrEP, se medirá después de 30 días de la inscripción.
Los participantes que expresen interés en PrEP serán referidos al trabajo regional de divulgación de PrEP transgénero (T-POWr) a través de una llamada telefónica. Los participantes inscritos serán asignados al azar (1:1) a la vinculación SOC PrEP frente a la vinculación facilitada por T-POWr PrEP. Los participantes asignados aleatoriamente al SOC Arm recibirán una evaluación de riesgo de VIH, educación sobre PrEP y una cita para una visita de vinculación. Los participantes aleatorizados en el brazo T-POWr recibirán SOC y una evaluación exhaustiva de gestión de casos centrada en el cliente que evaluará las necesidades, incluido el acceso a seguro médico, atención médica general, evaluación de la administración hormonal actual, vivienda, atención de salud mental, atención de violencia doméstica, tratamiento por uso de sustancias y otros servicios.
Se contactará a los participantes en la Semana 4 para verificar el vínculo, y en las Semanas 16 y 28 para evaluar el estado de PrEP y VIH, y el acceso a los servicios referidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Se identifica a sí mismo como una persona transgénero o de género no conforme
- Se autoidentifica como VIH negativo o estado desconocido
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Abuso activo grave de sustancias o enfermedad mental que el investigador considere que interferirá con la capacidad de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de atención estándar
Los participantes recibirán una evaluación de riesgo de VIH estándar de atención, educación sobre PrEP y una cita para una visita de evaluación de PrEP en una clínica afiliada.
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Experimental: Brazo de intervención T-POWr
Los participantes recibirán la misma evaluación de riesgo de VIH, educación sobre la PrEP y una cita para una visita de evaluación de la PrEP que el Grupo de control.
Los participantes en el Brazo de Intervención también recibirán una evaluación exhaustiva de gestión de casos centrada en el cliente que evaluará las necesidades, incluido el acceso a seguro médico, atención médica general, evaluación de la administración actual de hormonas, vivienda, atención de salud mental, atención de violencia doméstica, tratamiento por uso de sustancias, y otros servicios.
|
Se les pedirá a todos los participantes que completen una encuesta en línea confidencial y segura que se centre en la evaluación de necesidades. Los participantes en el brazo de intervención T-POWr recibirán una consulta de administración de casos centrada en el cliente según cómo responda el participante a la encuesta en línea. El T-POWr derivará a los participantes a los servicios de asistencia en función de la evaluación de necesidades, incluido el acceso a la atención médica general, seguro médico, terapia de reemplazo hormonal, vivienda, atención de salud mental, atención de violencia doméstica, tratamiento por uso de sustancias, etc. Cada recurso se examina exhaustivamente para garantizar una experiencia amigable para las personas trans y se adaptará a cada área geográfica en los sitios de inscripción del proyecto. El estudio facilita las referencias para los servicios, pero no proporcionará una gestión de casos amplia y continua. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vinculación facilitada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
|
Evaluar la efectividad de una intervención T-POWr para vincular de manera efectiva a las personas transgénero/no conformes con el género a una visita de evaluación de la PrEP.
|
Línea de base hasta la semana 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CCTG 602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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