Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kobling av transpersoner til PrEP

9. september 2021 oppdatert av: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 602: Kobling av transkjønnede individer til PrEP, en multisenterforsøk av California Collaborative Treatment Group (CCTG)

CCTG 602 er et demonstrasjonsprosjekt på flere steder for å evaluere effektiviteten av tilrettelagt kobling til PrEP ved bruk av en samfunnsbasert transkjønnet PrEP-oppsøkende arbeider (T-POWr) versus standard omsorg (SOC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 500 selvidentifiserte transpersoner / kjønnsavvikende personer som søker daglig Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) for forebygging av HIV vil bli registrert i denne studien. Hver deltaker vil bli fulgt inntil 28 uker etter påmelding. Det primære endepunktet, vellykket kobling til et PrEP-evalueringsbesøk, vil bli målt etter 30 dager med påmelding.

Deltakere som uttrykker interesse for PrEP vil bli henvist til det regionale transgender PrEP-oppsøkende arbeidet (T-POWr) via telefon. Påmeldte deltakere vil bli randomisert (1:1) til enten SOC PrEP-kobling vs T-POWr-tilrettelagt PrEP-kobling. Deltakere som er randomisert til SOC-armen vil motta en HIV-risikovurdering, PrEP-utdanning og en avtale om et koblingsbesøk. Deltakere randomisert inn i T-POWr-armen vil motta SOC og en grundig klientsentrert saksbehandlingsevaluering som vil vurdere behov, inkludert tilgang til helseforsikring, generell helsehjelp, vurdering av gjeldende hormonadministrasjon, bolig, psykisk helsevern, omsorg for vold i hjemmet, rusbehandling og andre tjenester.

Deltakerne vil bli kontaktet i uke 4 for å bekrefte koblingen, og i uke 16 og 28 for å vurdere PrEP- og HIV-status, og tilgang til henviste tjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Identifiserer seg selv som en transkjønnet eller ikke-konform person
  • Identifiserer seg selv som HIV-negativ eller ukjent status
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig stoffmisbruk eller psykisk sykdom som etterforskeren mener vil forstyrre muligheten til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care Arm
Deltakerne vil motta standardbehandling av HIV-risikovurdering, PrEP-utdanning og en avtale om et PrEP-evalueringsbesøk på en tilknyttet klinikk.
Eksperimentell: T-POWr intervensjonsarm
Deltakerne vil motta samme HIV-risikovurdering, PrEP-utdanning og avtale for et PrEP-evalueringsbesøk som kontrollarmen. Deltakere i Intervention Arm vil også motta en grundig klientsentrert saksbehandlingsevaluering som vil vurdere behov inkludert tilgang til helseforsikring, generell helsehjelp, vurdering av gjeldende hormonadministrasjon, bolig, psykisk helsevern, omsorg for vold i hjemmet, rusbehandling, og andre tjenester.
Atferdsmessig: T-POWr intervensjon

Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en sikker konfidensiell nettundersøkelse med fokus på behovsvurdering.

Deltakere i T-POWr Intervention Arm vil motta en klientsentrert saksbehandlingskonsultasjon basert på hvordan deltakeren svarer på nettundersøkelsen. T-POWr vil henvise deltakere til hjelpetjenester basert på behovsvurderingen, inkludert tilgang til generell helsehjelp, helseforsikring, hormonbehandling, bolig, psykisk helsevern, omsorg for vold i hjemmet, rusbehandling, etc. Hver ressurs er grundig gjennomgått for å sikre en trans-vennlig opplevelse og vil bli skreddersydd til hvert geografisk område på tvers av prosjektregistreringsstedene. Studiet legger til rette for henvisninger til tjenester, men vil ikke gi omfattende og løpende saksbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilrettelagt kobling
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
For å evaluere effektiviteten av en T-POWr-intervensjon for å effektivt koble transpersoner / kjønn som ikke samsvarer med et PrEP-evalueringsbesøk.
Baseline frem til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Los Angeles LGBT Center

Etterforskere

  • Studiestol: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CCTG 602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-seronegativitet

Kliniske studier på T-POWr intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere