Kobling av transpersoner til PrEP
CCTG 602: Kobling av transkjønnede individer til PrEP, en multisenterforsøk av California Collaborative Treatment Group (CCTG)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 500 selvidentifiserte transpersoner / kjønnsavvikende personer som søker daglig Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) for forebygging av HIV vil bli registrert i denne studien. Hver deltaker vil bli fulgt inntil 28 uker etter påmelding. Det primære endepunktet, vellykket kobling til et PrEP-evalueringsbesøk, vil bli målt etter 30 dager med påmelding.
Deltakere som uttrykker interesse for PrEP vil bli henvist til det regionale transgender PrEP-oppsøkende arbeidet (T-POWr) via telefon. Påmeldte deltakere vil bli randomisert (1:1) til enten SOC PrEP-kobling vs T-POWr-tilrettelagt PrEP-kobling. Deltakere som er randomisert til SOC-armen vil motta en HIV-risikovurdering, PrEP-utdanning og en avtale om et koblingsbesøk. Deltakere randomisert inn i T-POWr-armen vil motta SOC og en grundig klientsentrert saksbehandlingsevaluering som vil vurdere behov, inkludert tilgang til helseforsikring, generell helsehjelp, vurdering av gjeldende hormonadministrasjon, bolig, psykisk helsevern, omsorg for vold i hjemmet, rusbehandling og andre tjenester.
Deltakerne vil bli kontaktet i uke 4 for å bekrefte koblingen, og i uke 16 og 28 for å vurdere PrEP- og HIV-status, og tilgang til henviste tjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Identifiserer seg selv som en transkjønnet eller ikke-konform person
- Identifiserer seg selv som HIV-negativ eller ukjent status
- Evne til å gi informert samtykke
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig stoffmisbruk eller psykisk sykdom som etterforskeren mener vil forstyrre muligheten til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Arm
Deltakerne vil motta standardbehandling av HIV-risikovurdering, PrEP-utdanning og en avtale om et PrEP-evalueringsbesøk på en tilknyttet klinikk.
|
|
|
Eksperimentell: T-POWr intervensjonsarm
Deltakerne vil motta samme HIV-risikovurdering, PrEP-utdanning og avtale for et PrEP-evalueringsbesøk som kontrollarmen.
Deltakere i Intervention Arm vil også motta en grundig klientsentrert saksbehandlingsevaluering som vil vurdere behov inkludert tilgang til helseforsikring, generell helsehjelp, vurdering av gjeldende hormonadministrasjon, bolig, psykisk helsevern, omsorg for vold i hjemmet, rusbehandling, og andre tjenester.
|
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en sikker konfidensiell nettundersøkelse med fokus på behovsvurdering. Deltakere i T-POWr Intervention Arm vil motta en klientsentrert saksbehandlingskonsultasjon basert på hvordan deltakeren svarer på nettundersøkelsen. T-POWr vil henvise deltakere til hjelpetjenester basert på behovsvurderingen, inkludert tilgang til generell helsehjelp, helseforsikring, hormonbehandling, bolig, psykisk helsevern, omsorg for vold i hjemmet, rusbehandling, etc. Hver ressurs er grundig gjennomgått for å sikre en trans-vennlig opplevelse og vil bli skreddersydd til hvert geografisk område på tvers av prosjektregistreringsstedene. Studiet legger til rette for henvisninger til tjenester, men vil ikke gi omfattende og løpende saksbehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilrettelagt kobling
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
|
For å evaluere effektiviteten av en T-POWr-intervensjon for å effektivt koble transpersoner / kjønn som ikke samsvarer med et PrEP-evalueringsbesøk.
|
Baseline frem til uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CCTG 602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .