Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spojení transgender jednotlivců s PrEP

9. září 2021 aktualizováno: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 602: Spojení transgenderových jedinců s PrEP, multicentrická studie Kalifornské skupiny pro spolupráci (CCTG)

CCTG 602 je vícemístný demonstrační projekt k vyhodnocení efektivity usnadněného propojení s PrEP pomocí komunitního transgender PrEP terénního pracovníka (T-POWr) versus standardní péče (SOC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto až 500 transgender / gender nonkonformních osob, které denně hledají preexpoziční profylaxi (PrEP) pro prevenci HIV. Každý účastník bude sledován až 28 týdnů po zápisu. Primární cílový bod, úspěšné spojení s hodnotící návštěvou PrEP, bude měřen po 30 dnech od zařazení.

Účastníci, kteří projeví zájem o PrEP, budou prostřednictvím telefonního hovoru odkázáni na regionální transgender PrEP terénní práci (T-POWr). Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) na spojení SOC PrEP nebo spojení PrEP zprostředkované T-POWr. Účastníci randomizovaní do ramene SOC obdrží hodnocení rizika HIV, vzdělávání PrEP a schůzku s návštěvou spojení. Účastníci randomizovaní do ramene T-POWr obdrží SOC a důkladné vyhodnocení case managementu zaměřeného na klienta, které posoudí potřeby včetně přístupu ke zdravotnímu pojištění, všeobecné zdravotní péči, posouzení současného podávání hormonů, bydlení, péče o duševní zdraví, péče o domácí násilí, léčba užívání návykových látek a další služby.

Účastníci budou kontaktováni ve 4. týdnu, aby ověřili propojení, a v týdnech 16 a 28, aby vyhodnotili PrEP a HIV stav a přístup k doporučeným službám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Sebeidentifikuje se jako transgender nebo genderově nekonformní osoba
  • Sebeidentifikuje se jako HIV-negativní nebo neznámý stav
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zneužívání účinné látky nebo duševní onemocnění, které podle zkoušejícího naruší schopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard of Care Arm
Účastníci obdrží standardní péči o hodnocení rizika HIV, vzdělávání PrEP a schůzku s hodnotící návštěvou PrEP na přidružené klinice.
Experimentální: Zásahové rameno T-POWr
Účastníci získají stejné hodnocení rizika HIV, vzdělání PrEP a jmenování na hodnotící návštěvu PrEP jako kontrolní rameno. Účastníci intervenční části také získají důkladné vyhodnocení případového managementu zaměřeného na klienta, které posoudí potřeby včetně přístupu ke zdravotnímu pojištění, všeobecné zdravotní péči, posouzení současného podávání hormonů, bydlení, péče o duševní zdraví, péče o domácí násilí, léčby užívání návykových látek, a další služby.
Behaviorální: Zásah T-POWr

Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění bezpečného důvěrného online průzkumu zaměřeného na posouzení potřeb.

Účastníci intervenčního ramene T-POWr obdrží konzultaci týkající se řízení případů zaměřenou na klienta na základě toho, jak účastník zareaguje na online průzkum. T-POWr odkáže účastníky na asistenční služby na základě posouzení potřeb, včetně přístupu k obecné zdravotní péči, zdravotnímu pojištění, hormonální substituční terapii, bydlení, péči o duševní zdraví, péči o domácí násilí, léčbě užívání návykových látek atd. Každý zdroj je důkladně prověřován, aby byl zajištěn trans-přátelský zážitek, a bude přizpůsoben každé geografické oblasti napříč weby pro registraci projektu. Studie usnadňuje doporučování služeb, ale neposkytuje rozsáhlé a průběžné řízení případů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usnadněné propojení
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
Vyhodnotit účinnost intervence T-POWr za účelem efektivního propojení transgender/gender-nekonformních osob s hodnotící návštěvou PrEP.
Základní stav do 28. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Los Angeles LGBT Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CCTG 602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV Seronegativita

Klinické studie na Zásah T-POWr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit