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Verknüpfung von Transgender-Personen mit PrEP

9. September 2021 aktualisiert von: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 602: Verknüpfung von Transgender-Personen mit PrEP, eine multizentrische Studie der California Collaborative Treatment Group (CCTG)

CCTG 602 ist ein standortübergreifendes Demonstrationsprojekt zur Bewertung der Wirksamkeit der erleichterten Verknüpfung mit PrEP unter Verwendung eines gemeinschaftsbasierten Transgender-PrEP-Aufsuchenden (T-POWr) im Vergleich zum Versorgungsstandard (SOC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden bis zu 500 selbstidentifizierte transsexuelle / nicht geschlechtskonforme Personen aufgenommen, die eine tägliche Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zur Vorbeugung von HIV wünschen. Jeder Teilnehmer wird bis zu 28 Wochen nach der Einschreibung nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt, die erfolgreiche Verknüpfung mit einem PrEP-Evaluierungsbesuch, wird 30 Tage nach der Registrierung gemessen.

Teilnehmende, die Interesse an PrEP bekunden, werden per Telefonanruf an die regionale Transgender-PrEP-Aufklärungsarbeit (T-POWr) verwiesen. Eingeschriebene Teilnehmer werden randomisiert (1:1) entweder der SOC-PrEP-Verknüpfung oder der T-POWr-gestützten PrEP-Verknüpfung zugeordnet. Die in den SOC-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine HIV-Risikobewertung, PrEP-Aufklärung und einen Termin für einen Verbindungsbesuch. Die in den T-POWr-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten SOC und eine gründliche klientenzentrierte Fallmanagementbewertung, die die Bedürfnisse bewertet, einschließlich Zugang zu Krankenversicherung, allgemeiner Gesundheitsversorgung, Bewertung der aktuellen Hormonverabreichung, Unterkunft, psychische Gesundheitsversorgung, Behandlung häuslicher Gewalt, Substanzgebrauchsbehandlung und andere Dienstleistungen.

Die Teilnehmer werden in Woche 4 kontaktiert, um die Verknüpfung zu überprüfen, und in Woche 16 und 28, um den PrEP- und HIV-Status sowie den Zugang zu empfohlenen Diensten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Identifiziert sich selbst als Transgender oder nicht geschlechtskonforme Person
  • Identifiziert sich selbst als HIV-negativ oder unbekannter Status
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Wirkstoffmissbrauch oder psychische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard Arm
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige HIV-Risikobewertung, PrEP-Aufklärung und einen Termin für einen PrEP-Evaluierungsbesuch in einer angeschlossenen Klinik.
Experimental: T-POWr Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten dieselbe HIV-Risikobewertung, PrEP-Aufklärung und einen Termin für einen PrEP-Evaluierungsbesuch wie der Kontrollarm. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten außerdem eine gründliche klientenzentrierte Fallmanagementbewertung, bei der die Bedürfnisse bewertet werden, einschließlich des Zugangs zu Krankenversicherung, allgemeiner Gesundheitsversorgung, Bewertung der aktuellen Hormonverabreichung, Unterkunft, psychischen Gesundheitsversorgung, Behandlung häuslicher Gewalt, Behandlung von Drogenkonsum, und andere Dienstleistungen.
Verhalten: T-POWr-Intervention

Alle Teilnehmer werden gebeten, an einer sicheren, vertraulichen Online-Umfrage teilzunehmen, die sich auf die Bedarfsanalyse konzentriert.

Teilnehmer des T-POWr-Interventionsarms erhalten eine klientenzentrierte Fallmanagementberatung, die darauf basiert, wie der Teilnehmer auf die Online-Umfrage reagiert. Der T-POWr wird die Teilnehmer auf der Grundlage der Bedarfsanalyse an Hilfsdienste verweisen, einschließlich Zugang zu allgemeiner Gesundheitsversorgung, Krankenversicherung, Hormonersatztherapie, Unterkunft, psychischer Gesundheitsversorgung, Behandlung häuslicher Gewalt, Behandlung von Drogenkonsum usw. Jede Ressource wird umfassend geprüft, um eine transsexuelle Erfahrung zu gewährleisten, und wird auf die einzelnen geografischen Gebiete der Projektregistrierungsstandorte zugeschnitten. Die Studie erleichtert Überweisungen für Dienstleistungen, bietet jedoch kein umfassendes und kontinuierliches Fallmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erleichterte Verknüpfung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Um die Wirksamkeit einer T-POWr-Intervention zu bewerten, um transgender / geschlechtsnichtkonforme Personen effektiv mit einem PrEP-Evaluierungsbesuch in Verbindung zu bringen.
Baseline bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Los Angeles LGBT Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTG 602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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