Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenkobling af transkønnede individer til PrEP

9. september 2021 opdateret af: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 602: Sammenkobling af transkønnede individer til PrEP, et multicenterforsøg af California Collaborative Treatment Group (CCTG)

CCTG 602 er et demonstrationsprojekt på flere steder til at evaluere effektiviteten af ​​faciliteret kobling til PrEP ved hjælp af en lokalsamfundsbaseret transkønnet PrEP-opsøgende medarbejder (T-POWr) versus standardbehandling (SOC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 500 selvidentificerede transkønnede/kønsikke-konforme personer, der søger daglig præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til forebyggelse af HIV, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Hver deltager vil blive fulgt op til 28 uger efter tilmelding. Det primære endepunkt, vellykket kobling til et PrEP-evalueringsbesøg, vil blive målt efter 30 dages tilmelding.

Deltagere, der udtrykker interesse for PrEP, vil blive henvist til det regionale transkønnede PrEP-opsøgende arbejde (T-POWr) via telefonopkald. Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret (1:1) til enten SOC PrEP-kobling vs T-POWr-faciliteret PrEP-kobling. Deltagere, der er randomiseret i SOC-armen, vil modtage en HIV-risikovurdering, PrEP-uddannelse og en aftale om et koblingsbesøg. Deltagere, der er randomiseret i T-POWr-armen, vil modtage SOC og en grundig klientcentreret sagsbehandlingsevaluering, der vil vurdere behov, herunder adgang til sygesikring, generel sundhedspleje, vurdering af nuværende hormonadministration, bolig, mental sundhedspleje, omsorg for vold i hjemmet, stofbrugsbehandling og andre tjenester.

Deltagerne vil blive kontaktet i uge 4 for at verificere sammenhængen og i uge 16 og 28 for at vurdere PrEP- og HIV-status og adgang til henviste tjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Selvidentificerer sig som en transkønnet eller kønsukonform person
  • Selvidentificerer som HIV-negativ eller ukendt status
  • Evne til at give informeret samtykke
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt stofmisbrug eller psykisk sygdom, som efterforskeren føler vil forstyrre evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care arm
Deltagerne vil modtage standardbehandling af HIV-risikovurdering, PrEP-uddannelse og en aftale om et PrEP-evalueringsbesøg på en tilknyttet klinik.
Eksperimentel: T-POWr Intervention Arm
Deltagerne vil modtage den samme HIV-risikovurdering, PrEP-uddannelse og aftale om et PrEP-evalueringsbesøg som kontrolarmen. Deltagere i interventionsarmen vil også modtage en grundig klientcentreret sagsbehandlingsevaluering, der vil vurdere behov, herunder adgang til sygesikring, generel sundhedspleje, vurdering af nuværende hormonadministration, bolig, mental sundhedspleje, omsorg for vold i hjemmet, behandling af stofmisbrug, og andre tjenester.
Adfærdsmæssigt: T-POWr Intervention

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en sikker fortrolig onlineundersøgelse med fokus på behovsvurdering.

Deltagere i T-POWr Intervention Arm vil modtage en klientcentreret sagsbehandlingskonsultation baseret på, hvordan deltageren reagerer på onlineundersøgelsen. T-POWr vil henvise deltagere til bistandstjenester baseret på behovsvurderingen, herunder adgang til generel sundhedspleje, sygesikring, hormonbehandling, bolig, mental sundhedspleje, omsorg for vold i hjemmet, behandling af stofmisbrug osv. Hver ressource er grundigt undersøgt for at sikre en transvenlig oplevelse og vil blive skræddersyet til hvert geografisk område på tværs af projekttilmeldingsstederne. Undersøgelsen letter henvisninger til ydelser, men vil ikke give omfattende og løbende sagsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faciliteret forbindelse
Tidsramme: Baseline op til uge 28
At evaluere effektiviteten af ​​en T-POWr-intervention for effektivt at forbinde transkønnede/køns-ikke-konforme personer til et PrEP-evalueringsbesøg.
Baseline op til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Los Angeles LGBT Center

Efterforskere

  • Studiestol: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTG 602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV seronegativitet

Kliniske forsøg med T-POWr Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner