- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03191474
Sammenkobling af transkønnede individer til PrEP
CCTG 602: Sammenkobling af transkønnede individer til PrEP, et multicenterforsøg af California Collaborative Treatment Group (CCTG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 500 selvidentificerede transkønnede/kønsikke-konforme personer, der søger daglig præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til forebyggelse af HIV, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Hver deltager vil blive fulgt op til 28 uger efter tilmelding. Det primære endepunkt, vellykket kobling til et PrEP-evalueringsbesøg, vil blive målt efter 30 dages tilmelding.
Deltagere, der udtrykker interesse for PrEP, vil blive henvist til det regionale transkønnede PrEP-opsøgende arbejde (T-POWr) via telefonopkald. Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret (1:1) til enten SOC PrEP-kobling vs T-POWr-faciliteret PrEP-kobling. Deltagere, der er randomiseret i SOC-armen, vil modtage en HIV-risikovurdering, PrEP-uddannelse og en aftale om et koblingsbesøg. Deltagere, der er randomiseret i T-POWr-armen, vil modtage SOC og en grundig klientcentreret sagsbehandlingsevaluering, der vil vurdere behov, herunder adgang til sygesikring, generel sundhedspleje, vurdering af nuværende hormonadministration, bolig, mental sundhedspleje, omsorg for vold i hjemmet, stofbrugsbehandling og andre tjenester.
Deltagerne vil blive kontaktet i uge 4 for at verificere sammenhængen og i uge 16 og 28 for at vurdere PrEP- og HIV-status og adgang til henviste tjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Selvidentificerer sig som en transkønnet eller kønsukonform person
- Selvidentificerer som HIV-negativ eller ukendt status
- Evne til at give informeret samtykke
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt stofmisbrug eller psykisk sygdom, som efterforskeren føler vil forstyrre evnen til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard of Care arm
Deltagerne vil modtage standardbehandling af HIV-risikovurdering, PrEP-uddannelse og en aftale om et PrEP-evalueringsbesøg på en tilknyttet klinik.
|
|
Eksperimentel: T-POWr Intervention Arm
Deltagerne vil modtage den samme HIV-risikovurdering, PrEP-uddannelse og aftale om et PrEP-evalueringsbesøg som kontrolarmen.
Deltagere i interventionsarmen vil også modtage en grundig klientcentreret sagsbehandlingsevaluering, der vil vurdere behov, herunder adgang til sygesikring, generel sundhedspleje, vurdering af nuværende hormonadministration, bolig, mental sundhedspleje, omsorg for vold i hjemmet, behandling af stofmisbrug, og andre tjenester.
|
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en sikker fortrolig onlineundersøgelse med fokus på behovsvurdering. Deltagere i T-POWr Intervention Arm vil modtage en klientcentreret sagsbehandlingskonsultation baseret på, hvordan deltageren reagerer på onlineundersøgelsen. T-POWr vil henvise deltagere til bistandstjenester baseret på behovsvurderingen, herunder adgang til generel sundhedspleje, sygesikring, hormonbehandling, bolig, mental sundhedspleje, omsorg for vold i hjemmet, behandling af stofmisbrug osv. Hver ressource er grundigt undersøgt for at sikre en transvenlig oplevelse og vil blive skræddersyet til hvert geografisk område på tværs af projekttilmeldingsstederne. Undersøgelsen letter henvisninger til ydelser, men vil ikke give omfattende og løbende sagsbehandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faciliteret forbindelse
Tidsramme: Baseline op til uge 28
|
At evaluere effektiviteten af en T-POWr-intervention for effektivt at forbinde transkønnede/køns-ikke-konforme personer til et PrEP-evalueringsbesøg.
|
Baseline op til uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CCTG 602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV seronegativitet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med T-POWr Intervention
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringKronisk smerte | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"RekrutteringStemningsforstyrrelser | Multipel sclerose | Kognitiv svækkelseItalien
-
Shirley Ryan AbilityLabJames Madison UniversityAfsluttet
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; FHI 360; TNS RMS Nigeria, Ltd.Afsluttet
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetPsykiatrisk diagnoseForenede Stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetPatient-Partner Stress Management Effekter på kronisk træthedssyndrom symptomer og neuroimmun procesKronisk træthedssyndromForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstata neoplasmer | Prostata specifikke antigenerForenede Stater