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トランスジェンダー個人と PrEP との関連

2021年9月9日 更新者：Sheldon Morris、University of California, San Diego

CCTG 602: カリフォルニア共同治療グループ (CCTG) の多施設共同試験である PrEP へのトランスジェンダー個人のリンケージ

CCTG 602 は、コミュニティ ベースのトランスジェンダー PrEP アウトリーチ ワーカー (T-POWr) と標準治療 (SOC) を使用して、PrEP へのリンクを促進することの有効性を評価するためのマルチサイト デモンストレーション プロジェクトです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIVの予防のために毎日の曝露前予防（PrEP）を求めている最大500人の自己特定されたトランスジェンダー/性別不適合者がこの研究に登録されます。 各参加者は、登録後 28 週間まで追跡されます。 プライマリエンドポイントであるPrEP評価訪問へのリンクの成功は、登録の30日後に測定されます。

PrEP に関心を示している参加者は、電話で地域のトランスジェンダー PrEP アウトリーチ ワーク (T-POWr) に紹介されます。 登録された参加者は、SOC PrEP リンケージと T-POWr 促進 PrEP リンケージのいずれかに無作為化 (1:1) されます。 SOC アームに無作為に割り付けられた参加者は、HIV リスク評価、PrEP 教育、およびリンケージ訪問の予約を受けます。 T-POWr アームに無作為に割り付けられた参加者は、SOC と、健康保険へのアクセス、一般的なヘルスケア、現在のホルモン管理の評価、住居、メンタルヘルスケア、家庭内暴力ケアなどのニーズを評価する、クライアント中心の徹底的なケース管理評価を受けます。物質使用治療、およびその他のサービス。

参加者は、連鎖を確認するために 4 週目に連絡を取り、16 週目と 28 週目には PrEP と HIV の状態を評価し、紹介されたサービスへのアクセスを確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • トランスジェンダーまたはジェンダー不適合者であると自己認識している
  • HIV 陰性または不明な状態であると自己認識している
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • -調査官が感じている重度の積極的な薬物乱用または精神疾患 インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：スタンダード オブ ケア アーム
参加者は、標準的なケアの HIV リスク評価、PrEP 教育、および提携クリニックでの PrEP 評価訪問の予約を受けます。
実験的：T-POWr介入アーム
参加者は、コントロール アームと同じ HIV リスク評価、PrEP 教育、および PrEP 評価訪問の予約を受けます。 介入アームの参加者は、健康保険へのアクセス、一般的なヘルスケア、現在のホルモン投与の評価、住宅、メンタルヘルスケア、家庭内暴力ケア、物質使用治療、およびその他のサービス。
行動：T-POWr介入

すべての参加者は、ニーズ評価に焦点を当てた安全な機密オンライン調査に回答するよう求められます。

T-POWr介入アームの参加者は、参加者がオンライン調査にどのように回答したかに基づいて、クライアント中心のケース管理相談を受けます. T-POWr は、一般的なヘルスケア、健康保険、ホルモン補充療法、住居、メンタルヘルスケア、家庭内暴力ケア、物質使用治療などへのアクセスを含む、ニーズ評価に基づいた支援サービスに参加者を紹介します。 各リソースは、トランスジェンダーに優しい経験を保証するために広範に吟味されており、プロジェクト登録サイト全体の各地域に合わせて調整されます。 この研究は、サービスの紹介を容易にしますが、広範かつ継続的な症例管理は提供しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
円滑化されたリンケージ
時間枠：28週までのベースライン
T-POWr 介入の有効性を評価して、トランスジェンダー/ジェンダー不適合者を PrEP 評価訪問に効果的に結び付ける。
28週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

Los Angeles LGBT Center

捜査官

  • スタディチェア：Sheldon Morris, MD MPH、CCTG, UCSD AVRC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月28日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月9日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CCTG 602

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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