Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koppeling van transgenders aan PrEP

9 september 2021 bijgewerkt door: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 602: Koppeling van transgenders aan PrEP, een multicenter-onderzoek van de California Collaborative Treatment Group (CCTG)

CCTG 602 is een demonstratieproject op meerdere locaties om de effectiviteit te evalueren van gefaciliteerde koppeling aan PrEP met behulp van een op de gemeenschap gebaseerde transgender PrEP-outreachwerker (T-POWr) versus standaardzorg (SOC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 500 zelf-geïdentificeerde transgender / gender non-conforme personen die dagelijks Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) zoeken voor de preventie van HIV zullen in deze studie worden opgenomen. Elke deelnemer wordt gevolgd tot 28 weken na inschrijving. Het primaire eindpunt, succesvolle koppeling aan een PrEP-evaluatiebezoek, wordt 30 dagen na inschrijving gemeten.

Deelnemers die interesse tonen in PrEP worden telefonisch doorverwezen naar het regionale transgender PrEP outreach werk (T-POWr). Ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar SOC PrEP-koppeling versus T-POWr-gefaciliteerde PrEP-koppeling. Deelnemers die willekeurig in de SOC-arm worden ingedeeld, krijgen een hiv-risicobeoordeling, PrEP-voorlichting en een afspraak voor een koppelingsbezoek. Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de T-POWr-arm zullen SOC ontvangen en een grondige cliëntgerichte casemanagementevaluatie die de behoeften zal beoordelen, waaronder toegang tot ziektekostenverzekering, algemene gezondheidszorg, beoordeling van de huidige hormoontoediening, huisvesting, geestelijke gezondheidszorg, zorg voor huiselijk geweld, behandeling van middelengebruik en andere diensten.

Er wordt in week 4 contact opgenomen met de deelnemers om de koppeling te verifiëren, en in week 16 en 28 om de PrEP- en hiv-status en toegang tot doorverwezen diensten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Identificeert zichzelf als een transgender of een niet-conform persoon
  • Identificeert zichzelf als HIV-negatieve of onbekende status
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig misbruik van werkzame stoffen of een psychische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat het de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven zal belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Arm
Deelnemers krijgen een standaard hiv-risicobeoordeling, PrEP-voorlichting en een afspraak voor een PrEP-evaluatiebezoek aan een aangesloten kliniek.
Experimenteel: T-POWr Interventie Arm
Deelnemers krijgen dezelfde hiv-risicobeoordeling, PrEP-voorlichting en afspraak voor een PrEP-evaluatiebezoek als de controlearm. Deelnemers aan de interventiearm zullen ook een grondige cliëntgerichte casemanagementevaluatie ondergaan die de behoeften zal beoordelen, waaronder toegang tot ziektekostenverzekering, algemene gezondheidszorg, beoordeling van de huidige hormoontoediening, huisvesting, geestelijke gezondheidszorg, zorg voor huiselijk geweld, behandeling van middelengebruik, en andere diensten.
Gedragsmatig: T-POWr-interventie

Alle deelnemers wordt gevraagd een beveiligde, vertrouwelijke online-enquête in te vullen die gericht is op het vaststellen van behoeften.

Deelnemers aan de T-POWr-interventiearm ontvangen een cliëntgericht casemanagementoverleg op basis van hoe de deelnemer reageert op de online-enquête. De T-POWr verwijst deelnemers naar hulpdiensten op basis van de indicatiestelling, waaronder toegang tot algemene gezondheidszorg, ziektekostenverzekering, hormoonvervangingstherapie, huisvesting, geestelijke gezondheidszorg, zorg voor huiselijk geweld, middelengebruik, enz. Elke hulpbron wordt uitgebreid doorgelicht om een ​​transvriendelijke ervaring te garanderen en zal worden afgestemd op elk geografisch gebied op de sites voor projectinschrijving. De studie vergemakkelijkt verwijzingen naar diensten, maar biedt geen uitgebreid en doorlopend casemanagement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gefaciliteerde koppeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Evalueren van de effectiviteit van een T-POWr-interventie om transgender / gender non-conforme personen effectief te koppelen aan een PrEP-evaluatiebezoek.
Basislijn tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Los Angeles LGBT Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CCTG 602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV seronegativiteit

Klinische onderzoeken op T-POWr-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren