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Lien entre les personnes transgenres et la PrEP

9 septembre 2021 mis à jour par: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 602 : Lien entre les personnes transgenres et la PrEP, un essai multicentrique du California Collaborative Treatment Group (CCTG)

Le CCTG 602 est un projet de démonstration multisite visant à évaluer l'efficacité d'un lien facilité avec la PrEP à l'aide d'un agent de proximité transgenre PrEP (T-POWr) par rapport à la norme de soins (SOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 500 personnes auto-identifiées transgenres / de genre non conforme cherchant une prophylaxie pré-exposition (PrEP) quotidienne pour la prévention du VIH seront inscrites à cette étude. Chaque participant sera suivi jusqu'à 28 semaines après son inscription. Le critère d'évaluation principal, un lien réussi avec une visite d'évaluation de la PrEP, sera mesuré après 30 jours d'inscription.

Les participants manifestant un intérêt pour la PrEP seront référés au travail régional de sensibilisation à la PrEP transgenre (T-POWr) par téléphone. Les participants inscrits seront randomisés (1:1) entre le lien PrEP SOC et le lien PrEP facilité par T-POWr. Les participants randomisés dans le bras SOC recevront une évaluation du risque de VIH, une formation sur la PrEP et un rendez-vous pour une visite de liaison. Les participants randomisés dans le bras T-POWr recevront un SOC et une évaluation approfondie de la gestion de cas centrée sur le client qui évaluera les besoins, y compris l'accès à l'assurance maladie, les soins de santé généraux, l'évaluation de l'administration hormonale actuelle, le logement, les soins de santé mentale, les soins en cas de violence domestique, le traitement de la toxicomanie et d'autres services.

Les participants seront contactés à la semaine 4 pour vérifier le lien, et aux semaines 16 et 28 pour évaluer le statut PrEP et VIH, et l'accès aux services référés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • S'identifie comme une personne transgenre ou non conforme au genre
  • S'auto-identifie comme étant séronégatif ou de statut inconnu
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Abus grave de substances actives ou maladie mentale qui, selon l'investigateur, interférera avec la capacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de la norme de soins
Les participants recevront une évaluation standard des risques liés au VIH, une formation sur la PrEP et un rendez-vous pour une visite d'évaluation de la PrEP dans une clinique affiliée.
Expérimental: Bras d'intervention T-POWr
Les participants recevront la même évaluation du risque de VIH, la même formation sur la PrEP et le même rendez-vous pour une visite d'évaluation de la PrEP que le groupe témoin. Les participants au groupe d'intervention recevront également une évaluation approfondie de la gestion de cas centrée sur le client qui évaluera les besoins, y compris l'accès à l'assurance maladie, les soins de santé généraux, l'évaluation de l'administration hormonale actuelle, le logement, les soins de santé mentale, les soins en cas de violence domestique, le traitement de la toxicomanie, et autres services.
Comportemental: Intervention T-POWr

Tous les participants seront invités à répondre à un sondage en ligne confidentiel et sécurisé axé sur l'évaluation des besoins.

Les participants au bras d'intervention T-POWr recevront une consultation de gestion de cas centrée sur le client en fonction de la façon dont le participant répond à l'enquête en ligne. Le T-POWr orientera les participants vers des services d'assistance en fonction de l'évaluation des besoins, y compris l'accès aux soins de santé généraux, à l'assurance maladie, à l'hormonothérapie substitutive, au logement, aux soins de santé mentale, aux soins en cas de violence domestique, au traitement de la toxicomanie, etc. Chaque ressource est soigneusement contrôlée pour assurer une expérience trans-friendly et sera adaptée à chaque zone géographique à travers les sites d'inscription du projet. L'étude facilite l'aiguillage vers des services, mais ne fournira pas de gestion de cas approfondie et continue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liaison facilitée
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Évaluer l'efficacité d'une intervention T-POWr pour lier efficacement les personnes transgenres/de genre non conforme à une visite d'évaluation PrEP.
Ligne de base jusqu'à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Los Angeles LGBT Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCTG 602

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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