Transznemű egyének kapcsolata a PrEP-vel
CCTG 602: Transznemű egyének összekapcsolása a PrEP-vel, a California Collaborative Treatment Group (CCTG) többközpontú vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb 500 önazonosított transznemű/nemnek nem megfelelő személyt vonnak be, akik napi expozíció előtti profilaxist (PrEP) keresnek a HIV megelőzése érdekében. Minden résztvevőt a beiratkozást követő 28 hétig követnek. Az elsődleges végpontot, a PrEP értékelő látogatáshoz való sikeres kapcsolódást a beiratkozást követő 30. napon mérik.
A PrEP iránt érdeklődő résztvevőket telefonhíváson keresztül a regionális transznemű PrEP ismeretterjesztő munkához (T-POWr) irányítjuk. A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen (1:1) a SOC PrEP kapcsolatra vagy a T-POWr által könnyített PrEP kapcsolatra osztják. Az SOC karba véletlenszerűen besorolt résztvevők HIV-kockázatértékelést, PrEP oktatást és időpontot kapnak egy kapcsolati látogatásra. A T-POWr csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők SOC-t és alapos, ügyfélközpontú esetkezelési értékelést kapnak, amely felméri az igényeket, beleértve az egészségbiztosításhoz való hozzáférést, az általános egészségügyi ellátást, a jelenlegi hormonkezelés felmérését, a lakhatást, a mentális egészségügyi ellátást, a családon belüli erőszak ellátását, szerhasználati kezelés és egyéb szolgáltatások.
A résztvevőkkel a 4. héten felvesszük a kapcsolatot a kapcsolat ellenőrzése érdekében, a 16. és 28. héten pedig a PrEP és HIV státusz felmérése, valamint a hivatkozott szolgáltatásokhoz való hozzáférés érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Transzneműként vagy nemileg nem megfelelő személyként azonosítja magát
- Önmagát HIV-negatív vagy ismeretlen státuszúként azonosítja
- Tudatos beleegyezés megadása
- Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hatóanyag-visszaélés vagy mentális betegség, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy akadályozza a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care Arm
A résztvevők standard ellátásban részesülnek a HIV-kockázat felmérésében, a PrEP oktatásban, és időpontot kapnak egy PrEP értékelő látogatásra egy kapcsolt klinikán.
|
|
|
Kísérleti: T-POWr beavatkozó kar
A résztvevők ugyanazt a HIV-kockázati értékelést, a PrEP oktatást és a PrEP értékelő látogatásra való időpontot kapják, mint a kontroll kar.
Az Intervention Arm résztvevői alapos, ügyfélközpontú esetkezelési értékelést is kapnak, amely felméri az igényeket, beleértve az egészségbiztosításhoz való hozzáférést, az általános egészségügyi ellátást, a jelenlegi hormonkezelés felmérését, a lakhatást, a mentális egészségügyi ellátást, a családon belüli erőszakkal való ellátást, a szerhasználat kezelését, és egyéb szolgáltatások.
|
Minden résztvevőnek egy biztonságos, bizalmas online felmérést kell kitöltenie, amely az igények felmérésére összpontosít. A T-POWr Intervention Arm résztvevői ügyfélközpontú esetkezelési konzultációt kapnak az alapján, hogy a résztvevő hogyan válaszol az online felmérésre. A T-POWr az igényfelmérés alapján segítő szolgáltatásokhoz irányítja a résztvevőket, beleértve az általános egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést, az egészségbiztosítást, a hormonpótló terápiát, a lakhatást, a mentális egészségügyi ellátást, a családon belüli erőszak ellátását, a szerhasználat kezelését stb. Minden erőforrást alaposan átvizsgálnak, hogy biztosítsák a transz-barát élményt, és minden egyes földrajzi területhez igazodnak a projektbeiratkozási helyeken. A tanulmány megkönnyíti a szolgáltatások igénybevételét, de nem nyújt kiterjedt és folyamatos ügykezelést. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Könnyített kapcsolódás
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
A T-POWr beavatkozás hatékonyságának értékelése a transznemű/nem-megfelelő személyek és a PrEP értékelő látogatás hatékony összekapcsolása érdekében.
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCTG 602
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .