Att nå utbildning baserad på robothybridassistans för strokepatienter (RETRAINER-S2) (RETRAINER-S2)

Detta är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie utformad enligt CONSORT Statement rekommendationer. Totalt kommer 68 patienter att rekryteras i de två centra. Denna provstorlek beräknades a-priori som kapabel att detektera en kliniskt viktig skillnad mellan grupper på 5,7 poäng i det primära effektmåttet Action Research Arm Test, med hänsyn tagen till en standardavvikelse på 12,5, ett typ I-fel på 5 % och en styrka på 80 %. Mer tekniska detaljer om RETRAINER-plattformen för rehabilitering av armen redovisas här. Den experimentella uppställningen består av: en passiv underarm-hand ortos; en strömstyrd stimulator med en stimuleringskanal multiplexerad till 48 aktiva platser, utvecklad av "Hasomed GmbH"; 4-av-4 elektroduppsättningar som används för transkutan NeuroMuscular Electrical Stimulation (NMES), utvecklade av Translational Neural Engineering Laboratory - École Polytechnique Fédérale De Lausanne (TNE-EPFL); och interaktiva objekt, som är vardagsobjekt utrustade med RFID-taggar (Radio Frequency Identification) som används för att identifiera målpositionerna för att driva utförandet av rehabiliteringsövningarna. En lämplig läsare är inbäddad i exoskelettet med antennen på handledsleden. Styrsystemet delas mellan ett Embedded Control System (ECS), som körs på en BeagleBoneBlackTM, för realtidsdrift, och en Windows-baserad tabell (Microsoft Surface 3 som kör Windows 8), som tillhandahåller ett grafiskt användargränssnitt (GUI) för terapeuten och patienten. Ortosen kännetecknas av en termoplastisk stång, formad för att passa den dorsala hand-underarmsaspekten, och syftar till att stabilisera hand-handled; termoelastiska spännen som syftar till att selektiva fingrar begränsar och greppar rörelselättare; rörelsen av hand, handled och fingrar övervakas med tre tröghetssensorer ("Invensense MPU-9250"). För att tillåta användning på patienter inom 5:e och 95:e percentilen finns termoplastiska stångvärdar tillgängliga i 5 storlekar och de elastiska spännena finns i 11 storlekar. Stimuleringen tillhandahålls genom stimuleringskartor med en eller flera aktiva virtuella elektroder, valda av terapeuten utifrån patientens specifika behov. Beroende på uppgiften appliceras stimulering på extensorer och flexorer för att matcha den önskade kinematiska handkonfigurationen. Om den önskade förlängningen (eller böjningen) uppnås genom stimulering eller återstående viljekontroll, reduceras stimuleringsintensiteten i enlighet därmed.

Stimuleringsfrekvensen är inställd på 25 Hz, pulsbredden är fixerad till 300μs, medan stimuleringsintensiteten ställs in i början av träningspasset på varje muskel individuellt till ett värde som tåls av patienten och som kan inducera en funktionell rörelse.

Anpassade elektroduppsättningar placeras över underarmens muskelbuk. En snabb och automatisk kalibreringsprocedur krävs före början av varje session. Denna procedur syftar till att ställa in de aktuella amplitudvärdena för varje virtuell elektrod som används.

Systemets kontrollgränssnitt, implementerat i .Net 4.6, tillhandahåller ett GUI som inkluderar flera mjukvaruverktyg för att organisera rehabiliteringsövningar och övervaka rehabiliteringsframsteg. Hjärtat i kontrollgränssnittet är en State Machine, som driver både parametreringen och utförandet av övningarna. Varje övning är uppdelad i enskilda uppgifter: State Machine driver övningsexekveringen genom hela uppgifterna, medan utförandet av varje enskild uppgift kontrolleras av ECS. ECS styr alla moduler som kräver realtidsbegränsningar, såsom stimulatorn, FES-styrenheten och ortossensorerna. För att hålla styrgränssnittet och ECS synkroniserade implementerades ett strikt masterslavkoncept med ett skräddarsytt kommunikationsprotokoll, vilket innebär att ECS inte får agera självständigt, utan endast reagerar på kommandon som skickas av högnivåkontrollen. Övergångar mellan tillståndsmaskinens tillstånd och därmed övningens uppgifter triggas av vinkelsensordata, RFID-data eller en timer (beroende på uppgiften). Övergångar måste uppfylla vissa villkor, så kallade vakter. Dessa skydd är fördefinierade för varje uppgift och måste parametriseras enligt beskrivningen i avsnitt D. Det grafiska användargränssnittet guidar användaren genom utbildningen genom att ge visuella instruktioner och feedback. Arbetsflödet för ett typiskt träningspass består av fyra huvudfaser: inställning, påtagning och parametrering av systemet, och träningen efter en fördefinierad sekvens av övningar. Kontrollgränssnittet stödjer terapeuten och patienten genom alla faser via GUI. Inställningen börjar med att terapeuten skapar en ny användare, eller väljer en befintlig, kalibrerar tröghetssensorerna och väljer övningarna. Efteråt börjar påtagningsfasen med placeringen av elektroduppsättningarna för stimulering. När de virtuella elektrodernas placering och intensitet har kontrollerats, bör terapeuten ta på ortosen av lämplig storlek på patienten och placera tröghetssensorerna på ortosen och på fingrarna. Följande steg är kalibreringen av FES-regulatorn med hjälp av den automatiska proceduren som tidigare beskrivits. Under de följande utbildningsdagarna förenklas inställnings- och påtagningsproceduren delvis eftersom terapeuten kan ladda inställningarna från föregående dag och så småningom justera dem, och använda de föridentifierade ortoserna som bäst passar ämnet. Ett parametriseringssteg är utformat för att ställa in skydden för statsmaskinen. I denna process guidar GUI patienten och terapeuten genom varje uppgift av de valda övningarna med stimulering. De patientspecifika parametrarna för varje uppgift, såsom målpositionerna, den önskade tiden för utförandet av varje uppgift, och tiden för relaxfaserna, bestäms. I slutet av parametreringsfasen lagras alla parametrar och träningspasset kan starta. Träningen består av att utföra en serie övningar som involverar handen under dagliga aktiviteter. Typiska övningar är att greppa ett föremål, böja och sträcka ut fingrar, böja och sträcka ut handleden, främre sträcka på ett plan eller i utrymmet, flytta ett objekt på ett plan eller i utrymmet, med eller utan ett föremål i handen. Utförandet av övningarna styrs av kontrollgränssnittet som leder patienten genom de enskilda uppgifterna med hjälp av både visuella och ljudmeddelanden via GUI.