Dosažení školení založeného na robotické hybridní asistenci pro pacienty s mrtvicí (RETRAINER-S2) (RETRAINER-S2)

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie navržená podle doporučení CONSORT Statement. Ve dvou centrech bude přijato celkem 68 pacientů. Tato velikost vzorku byla a priori vypočtena jako schopná detekovat klinicky významný rozdíl mezi skupinami 5,7 bodů v primárním koncovém bodě Action Research Arm Test, s uvážením standardní odchylky 12,5, chyby typu I 5 % a síly 80 %. Další technické podrobnosti o platformě RTRAINER pro rehabilitaci paže jsou uvedeny zde. Experimentální sestava se skládá z: pasivní ortézy předloktí-ruka; proudem řízený stimulátor s jedním stimulačním kanálem multiplexovaným na 48 aktivních míst, vyvinutý "Hasomed GmbH"; pole elektrod 4x4 používané pro transkutánní neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES), vyvinuté Translační neuronální inženýrskou laboratoří - École Polytechnique Fédérale De Lausanne (TNE-EPFL); a interaktivní předměty, což jsou předměty každodenního života vybavené radiofrekvenčními identifikačními (RFID) štítky, které se používají k identifikaci cílových pozic za účelem řízení provádění rehabilitačních cvičení. Vhodná čtečka je zapuštěna do exoskeletu s anténou na zápěstním kloubu. Řídicí systém je sdílen mezi Embedded Control System (ECS), běžícím na BeagleBoneBlackTM, pro provoz v reálném čase, a tabulkou na bázi Windows (Microsoft Surface 3 se systémem Windows 8), která poskytuje grafické uživatelské rozhraní (GUI) pro terapeuta a pacienta. Ortéza je charakterizována termoplastickou tyčí, tvarovanou tak, aby odpovídala dorzálnímu aspektu ruka-předloktí, a zaměřená na stabilizaci ruky a zápěstí; termoelastické spony zaměřené na selektivní omezování prstů a usnadnění pohybu uchopení; pohyb ruky, zápěstí a prstů je monitorován třemi inerciálními senzory ("Invensense MPU-9250"). Aby bylo možné použití u pacientů v 5. a 95. percentilu, jsou termoplastické tyče k dispozici v 5 velikostech a elastické spony jsou k dispozici v 11 velikostech. Stimulace je poskytována prostřednictvím stimulačních map s jednou nebo více aktivními virtuálními elektrodami, které si terapeut vybere na základě specifických potřeb subjektu. V závislosti na úloze se aplikuje stimulace na extenzory a flexory, aby odpovídala požadované kinematické konfiguraci ruky. V případě, že je dosaženo požadované extenze (nebo flexe) pomocí stimulace nebo zbytkové kontroly vůle, intenzita stimulace se odpovídajícím způsobem sníží.

Frekvence stimulace je nastavena na 25 Hz, šířka pulzu je pevně stanovena na 300 μs, přičemž intenzita stimulace je nastavena na začátku tréninku na každý sval individuálně na hodnotu tolerovanou subjektem a schopnou vyvolat funkční pohyb.

Vlastní pole elektrod se umístí na břicho svalu předloktí. Před začátkem každé relace je vyžadována rychlá a automatická kalibrace. Tento postup se zaměřuje na nastavení hodnot aktuální amplitudy pro každou používanou virtuální elektrodu.

Ovládací rozhraní systému, implementované v .Net 4.6, poskytuje grafické uživatelské rozhraní včetně mnoha softwarových nástrojů pro organizaci rehabilitačních cvičení a sledování rehabilitačního pokroku. Srdcem ovládacího rozhraní je stavový stroj, který řídí jak parametrizaci, tak provádění cvičení. Každé cvičení je rozděleno do jednotlivých úkolů: State Machine řídí provádění cvičení v rámci úkolů, zatímco provádění každého jednotlivého úkolu je řízeno ECS. ECS řídí všechny moduly vyžadující omezení v reálném čase, jako je stimulátor, ovladač FES a senzory ortézy. Aby bylo řídicí rozhraní a ECS synchronizované, byl implementován přísný koncept master slave využívající zákaznický komunikační protokol, což znamená, že ECS nesmí jednat nezávisle, ale pouze reagovat na příkazy zaslané nadřízeným řízením. Přechody mezi stavy stavového automatu a tím i úkoly cvičení jsou spouštěny daty úhlových senzorů, RFID daty nebo časovačem (v závislosti na úloze). Přechody musí splňovat určité podmínky, tzv. stráže. Tyto chrániče jsou předdefinovány pro každý úkol a musí být parametrizovány, jak je popsáno v části D. GUI provede uživatele školením poskytováním vizuálních pokynů a zpětné vazby. Pracovní postup typického tréninku se skládá ze čtyř hlavních fází: nastavení, nasazení a parametrizace systému a trénink podle předem definované sekvence cvičení. Ovládací rozhraní podporuje terapeuta a pacienta ve všech fázích prostřednictvím GUI. Nastavení začíná tím, že terapeut vytvoří nového uživatele nebo vybere stávajícího, zkalibruje inerciální senzory a vybere cvičení. Poté začíná fáze nasazování s umístěním elektrod pro stimulaci. Jakmile je zkontrolováno umístění a intenzita virtuálních elektrod, terapeut by měl pacientovi nasadit ortézu vhodné velikosti a umístit inerciální senzory na ortézu a na spony na prstech. Následujícím krokem je kalibrace regulátoru FES pomocí výše popsaného automatického postupu. V následujících tréninkových dnech je postup nastavení a nasazování částečně zjednodušen, protože terapeut může načíst nastavení z předchozího dne a případně je upravit a použít předem určené ortézy, které nejlépe vyhovují subjektu. Krok parametrizace je určen k nastavení stráží státního stroje. V tomto procesu GUI vede pacienta a terapeuta každým úkolem vybraných cvičení se stimulací. Jsou určeny parametry specifické pro pacienta pro každý úkol, jako jsou cílové pozice, požadovaný čas pro provedení každého úkolu a doba relaxačních fází. Na konci parametrizační fáze se všechny parametry uloží a trénink může začít. Trénink se skládá z provádění série cvičení zahrnujících ruku během každodenních činností. Typická cvičení jsou uchopení předmětu, ohýbání a natahování prstů, ohýbání a natahování zápěstí, natahování dopředu na rovinu nebo v prostoru, pohyb předmětu po rovině nebo v prostoru, s předmětem v ruce nebo bez něj. Provádění cvičení je řízeno ovládacím rozhraním, které vede pacienta jednotlivými úkony pomocí vizuálních i zvukových zpráv přes GUI.