Uddannelse baseret på robotbaseret hybridhjælp til patienter med slagtilfælde (RETRAINER-S2) (RETRAINER-S2)

Dette er multicenter randomiseret kontrolleret forsøg designet i henhold til CONSORT Statement anbefalingerne. I alt rekrutteres 68 patienter i de to centre. Denne prøvestørrelse blev på forhånd beregnet som i stand til at detektere en klinisk vigtig forskel mellem grupper på 5,7 point i det primære endepunkt Action Research Arm Test, i betragtning af en standardafvigelse på 12,5, en type I fejl på 5 % og en styrke på 80 %. Flere tekniske detaljer om RETRAINER-platformen til genoptræning af armen er her rapporteret. Forsøgsopstillingen består af: en passiv underarm-hånd ortose; en strømstyret stimulator med én stimuleringskanal multiplekset til 48 aktive steder, udviklet af "Hasomed GmbH"; 4-by-4 elektrodearrays brugt til transkutan NeuroMuscular Electrical Stimulation (NMES), udviklet af Translational Neural Engineering Laboratory - École Polytechnique Fédérale De Lausanne (TNE-EPFL); og interaktive objekter, som er objekter fra det daglige liv udstyret med RFID-mærker (Radio Frequency Identification) der bruges til at identificere målpositionerne for at drive udførelsen af ​​rehabiliteringsøvelserne. En passende læser er indlejret i eksoskeletet med antennen på håndleddet. Kontrolsystemet er delt mellem et indlejret kontrolsystem (ECS), der kører på en BeagleBoneBlackTM, til drift i realtid, og en Windows-baseret tabel (Microsoft Surface 3, der kører Windows 8), som giver en grafisk brugergrænseflade (GUI) til terapeuten og patienten. Ortosen er kendetegnet ved en termoplastisk stang, formet til at passe til det dorsale hånd-underarm aspekt, og rettet mod hånd-håndledsstabilisering; termoelastiske spænder rettet mod selektive fingre, der begrænser og griber bevægelsesfacilitering; bevægelsen af ​​hånd, håndled og fingre overvåges med tre inertisensorer ("Invensense MPU-9250"). For at tillade brug på patienter inden for 5- og 95-percentilen er termoplastiske stangværter tilgængelige i 5 størrelser, og de elastiske spænder fås i 11 størrelser. Stimuleringen gives gennem stimulationskort med en eller flere aktive virtuelle elektroder, udvalgt af terapeuten ud fra de emnespecifikke behov. Afhængigt af opgaven påføres stimulation på ekstensorer og flexorer for at matche den ønskede kinematiske håndkonfiguration. I tilfælde af at den ønskede ekstension (eller fleksion) nås gennem stimulering eller resterende viljekontrol, reduceres stimulationsintensiteten tilsvarende.

Stimuleringsfrekvensen er indstillet til 25 Hz, pulsbredden er fastsat til 300μs, mens stimulationsintensiteten indstilles i begyndelsen af ​​træningssessionen på hver muskel individuelt til en værdi, der tolereres af forsøgspersonen og er i stand til at inducere en funktionel bevægelse.

Brugerdefinerede elektrodearrays er placeret over underarmens muskelmave. En hurtig og automatisk kalibreringsprocedure er påkrævet før begyndelsen af ​​hver session. Denne procedure har til formål at indstille de aktuelle amplitudeværdier for hver virtuelle elektrode i brug.

Systemets kontrolgrænseflade, implementeret i .Net 4.6, giver en GUI, der inkluderer flere softwareværktøjer til at organisere rehabiliteringsøvelser og overvåge rehabiliteringsfremskridt. Hjertet i kontrolgrænsefladen er en State Machine, som driver både parametreringen og udførelsen af ​​øvelserne. Hver øvelse er opdelt i enkelte opgaver: Statsmaskinen driver øvelsesudførelsen gennem opgaverne, mens udførelsen af ​​hver enkelt opgave styres af ECS. ECS styrer alle de moduler, der kræver realtidsbegrænsninger, såsom stimulatoren, FES-controlleren og ortosesensorerne. For at holde kontrolgrænsefladen og ECS'en synkroniseret, blev der implementeret et strengt master-slave-koncept ved hjælp af en specialfremstillet kommunikationsprotokol, hvilket betyder, at ECS'en ikke må handle uafhængigt, men kun reagerer på kommandoer sendt af højniveaustyringen. Overgange mellem tilstande på tilstandsmaskinen og dermed øvelsens opgaver udløses af vinkelsensordata, RFID-data eller en timer (afhængigt af opgaven). Overgange skal opfylde visse betingelser, såkaldte vagter. Disse vagter er foruddefinerede for hver opgave og skal parametreres som beskrevet i afsnit D. GUI'en guider brugeren gennem træningen ved at give visuelle instruktioner og feedback. Workflowet for en typisk træningssession består af fire hovedfaser: indstilling, påføring og parametrering af systemet, og træningen efter en foruddefineret sekvens af øvelser. Kontrolgrænsefladen understøtter terapeuten og patienten gennem alle faser via GUI. Indstillingen starter med, at terapeuten opretter en ny bruger, eller vælger en eksisterende, kalibrerer inertisensorerne og vælger øvelserne. Bagefter starter påføringsfasen med placeringen af ​​elektrode-arrays til stimulering. Når placeringen og intensiteten af ​​de virtuelle elektroder er kontrolleret, skal terapeuten tage ortosen af ​​passende størrelse på patienten og placere inertisensorerne på ortosen og på fingerspænderne. Det følgende trin er kalibreringen af ​​FES-controlleren ved hjælp af den automatiske procedure, der tidligere er beskrevet. På de efterfølgende træningsdage er indstillings- og påtagningsproceduren delvist forenklet, da terapeuten kan indlæse indstillingerne fra den foregående dag og til sidst justere dem, og bruge de præ-identificerede ortoser, der passer bedst til emnet. Et parametriseringstrin er designet til at indstille vagterne på statsmaskinen. I denne proces guider GUI'en patienten og terapeuten gennem hver opgave i de udvalgte øvelser med stimulering. De patientspecifikke parametre for hver opgave, såsom målpositionerne, det ønskede tidspunkt for udførelsen af ​​hver opgave og tidspunktet for afspændingsfaserne, bestemmes. Ved slutningen af ​​parameteriseringsfasen gemmes alle parametre, og træningssessionen kan starte. Træningen består af udførelse af en række øvelser, der involverer hånden under daglige aktiviteter. Typiske øvelser er at gribe fat i en genstand, bøje og strække fingre, bøje og forlænge håndleddet, anterior rækkevidde på et plan eller i rummet, bevæge en genstand på et fly eller i rummet, med eller uden en genstand i hånden. Udførelsen af ​​øvelserne styres af kontrolgrænsefladen, som leder patienten igennem de enkelte opgaver ved hjælp af både visuelle og lydbeskeder via GUI.