Raggiungere la formazione basata sull'assistenza robotica ibrida per i pazienti colpiti da ictus (RETRAINER-S2) (RETRAINER-S2)

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico progettato secondo le raccomandazioni del CONSORT Statement. Un totale di 68 pazienti saranno reclutati nei due centri. Questa dimensione del campione è stata calcolata a priori come in grado di rilevare una differenza clinicamente importante tra i gruppi di 5,7 punti nell'endpoint primario Action Research Arm Test, considerando una deviazione standard di 12,5, un errore di tipo I del 5% e una potenza di 80%. Maggiori dettagli tecnici sulla piattaforma RETRAINER per la riabilitazione del braccio sono qui riportati. Il setup sperimentale è costituito da: un'ortesi passiva avambraccio-mano; uno stimolatore controllato in corrente con un canale di stimolazione multiplexato a 48 siti attivi, sviluppato da "Hasomed GmbH"; Array di elettrodi 4 per 4 utilizzati per la stimolazione elettrica neuromuscolare transcutanea (NMES), sviluppati dal Translational Neural Engineering Laboratory - École Polytechnique Fédérale De Lausanne (TNE-EPFL); e oggetti interattivi, che sono oggetti della vita quotidiana dotati di tag RFID (Radio Frequency Identification) utilizzati per identificare le posizioni target in modo da guidare l'esecuzione degli esercizi riabilitativi. Un lettore adatto è incorporato nell'esoscheletro con l'antenna sull'articolazione del polso. Il sistema di controllo è condiviso tra un Embedded Control System (ECS), in esecuzione su un BeagleBoneBlackTM, per il funzionamento in tempo reale, e una tabella basata su Windows (Microsoft Surface 3 con Windows 8), che fornisce un'interfaccia utente grafica (GUI) per il terapeuta e il paziente. L'Ortesi è caratterizzata da una barra termoplastica, sagomata per conformarsi all'aspetto dorsale mano-avambraccio, e finalizzata alla stabilizzazione mano-polso; fermagli termoelastici finalizzati al vincolo selettivo delle dita e alla facilitazione del movimento di presa; il movimento della mano, del polso e delle dita viene monitorato con tre sensori inerziali ("Invensense MPU-9250"). Per consentire l'uso su pazienti compresi tra il 5° e il 95° percentile, le barre termoplastiche sono disponibili in 5 taglie e le chiusure elastiche sono disponibili in 11 taglie. La stimolazione viene fornita tramite mappe di stimolazione con uno o più elettrodi virtuali attivi, selezionati dal terapista in base alle specifiche esigenze del soggetto. A seconda dell'attività, viene applicata la stimolazione su estensori e flessori per corrispondere alla configurazione cinematica della mano desiderata. Nel caso in cui l'estensione (o flessione) desiderata venga raggiunta attraverso la stimolazione o il controllo volitivo residuo, l'intensità della stimolazione viene ridotta di conseguenza.

La frequenza di stimolazione è fissata a 25 Hz, l'ampiezza dell'impulso è fissata a 300μs, mentre l'intensità di stimolazione è fissata all'inizio della sessione di allenamento su ciascun muscolo singolarmente ad un valore tollerato dal soggetto e in grado di indurre un movimento funzionale.

Gli array di elettrodi personalizzati vengono posizionati sopra il ventre del muscolo dell'avambraccio. È necessaria una procedura di calibrazione rapida e automatica prima dell'inizio di ogni sessione. Questa procedura ha lo scopo di impostare i valori di ampiezza di corrente per ciascun Elettrodo Virtuale in uso.

L'interfaccia di controllo del sistema, implementata in .Net 4.6, fornisce una GUI che include molteplici strumenti software per organizzare esercizi di riabilitazione e monitorare i progressi della riabilitazione. Il cuore dell'interfaccia di controllo è una State Machine, che guida sia la parametrizzazione che l'esecuzione degli esercizi. Ogni esercizio è suddiviso in singole attività: la Macchina a Stati guida l'esecuzione dell'esercizio in tutte le attività, mentre l'esecuzione di ogni singola attività è controllata dall'ECS. L'ECS controlla tutti i moduli che richiedono vincoli in tempo reale, come lo stimolatore, il controller FES ei sensori dell'ortesi. Per mantenere sincronizzati l'interfaccia di controllo e l'ECS, è stato implementato un rigoroso concetto master-slave utilizzando un protocollo di comunicazione personalizzato, il che significa che l'ECS non deve agire in modo indipendente, ma reagisce solo ai comandi inviati dal controllo di alto livello. Le transizioni tra gli stati della macchina a stati e quindi le attività dell'esercizio vengono attivate dai dati dei sensori angolari, dai dati RFID o da un timer (a seconda dell'attività). Le transizioni devono soddisfare determinate condizioni, le cosiddette guardie. Queste guardie sono predefinite per ogni attività e devono essere parametrizzate come descritto nella Sezione D. La GUI guida l'utente attraverso la formazione fornendo istruzioni visive e feedback. Il flusso di lavoro di una tipica sessione di allenamento è costituito da quattro fasi principali: l'impostazione, la vestizione e la parametrizzazione del sistema e l'allenamento seguendo una sequenza predefinita di esercizi. L'interfaccia di controllo supporta il terapista e il paziente in tutte le fasi tramite la GUI. L'impostazione inizia con il terapista che crea un nuovo utente o ne seleziona uno esistente, calibra i sensori inerziali e seleziona gli esercizi. Successivamente, la fase di vestizione inizia con il posizionamento degli elettrodi per la stimolazione. Una volta verificata la posizione e l'intensità degli elettrodi virtuali, il terapista deve indossare l'ortesi della misura appropriata sul paziente e posizionare i sensori inerziali sull'ortesi e sui fermagli delle dita. Il passo successivo è la calibrazione del controllore FES mediante la procedura automatica precedentemente descritta. Nei giorni di formazione successivi, la procedura di impostazione e vestizione è in parte semplificata in quanto il terapista può caricare le impostazioni del giorno precedente ed eventualmente regolarle, e utilizzare le ortesi pre-identificate che meglio si adattano al soggetto. Una fase di parametrizzazione è progettata per impostare le guardie della macchina a stati. In questo processo la GUI guida il paziente e il terapista attraverso ogni compito degli esercizi selezionati con la stimolazione. Vengono determinati i parametri specifici del paziente per ciascuna attività, come le posizioni target, il tempo desiderato per l'esecuzione di ciascuna attività e il tempo delle fasi di rilassamento. Al termine della fase di parametrizzazione, tutti i parametri vengono memorizzati e la sessione di allenamento può iniziare. L'allenamento consiste nell'esecuzione di una serie di esercizi che coinvolgono la mano durante le attività della vita quotidiana. Esercizi tipici sono afferrare un oggetto, flettere ed estendere le dita, flettere ed estendere il polso, allungarsi in avanti su un piano o nello spazio, muovere un oggetto su un piano o nello spazio, con o senza un oggetto in mano. L'esecuzione degli esercizi è controllata dall'interfaccia di controllo che guida il paziente durante le singole attività tramite messaggi sia visivi che audio tramite la GUI.