Atteindre la formation basée sur l'assistance robotique hybride pour les patients victimes d'AVC ( RETRAINER-S2 ) (RETRAINER-S2)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique conçu selon les recommandations de la déclaration CONSORT. Au total, 68 patients seront recrutés dans les deux centres. Cette taille d'échantillon a été calculée a priori comme capable de détecter une différence cliniquement importante entre les groupes de 5,7 points dans le critère principal d'évaluation Action Research Arm Test, compte tenu d'un écart type de 12,5, d'une erreur de type I de 5 % et d'une puissance de 80 %. Plus de détails techniques sur la plate-forme RETRAINER pour la rééducation du bras sont rapportés ici. Le montage expérimental est composé de : une orthèse passive avant-bras-main ; un stimulateur contrôlé en courant avec un canal de stimulation multiplexé sur 48 sites actifs, développé par "Hasomed GmbH" ; Réseaux d'électrodes 4 par 4 utilisés pour la stimulation électrique neuromusculaire transcutanée (NMES), développés par Translational Neural Engineering Laboratory - École Polytechnique Fédérale De Lausanne (TNE-EPFL); et les objets interactifs, qui sont des objets de la vie quotidienne équipés d'étiquettes d'identification par radiofréquence (RFID) permettant d'identifier les positions cibles afin de piloter l'exécution des exercices de rééducation. Un lecteur approprié est intégré dans l'exosquelette avec l'antenne sur l'articulation du poignet. Le système de contrôle est partagé entre un système de contrôle intégré (ECS), exécuté sur un BeagleBoneBlackTM, pour un fonctionnement en temps réel, et une table Windows (Microsoft Surface 3 exécutant Windows 8), qui fournit une interface utilisateur graphique (GUI) pour le thérapeute et le patient. L'orthèse est caractérisée par une barre thermoplastique, façonnée pour se conformer à l'aspect dorsal main-avant-bras, et destinée à la stabilisation main-poignet ; des fermoirs thermoélastiques destinés à limiter sélectivement les doigts et à faciliter les mouvements de préhension ; le mouvement de la main, du poignet et des doigts est surveillé par trois capteurs inertiels ("Invensense MPU-9250"). Pour permettre l'utilisation sur des patients dans les 5e et 95e centiles, les hôtes de barre thermoplastique sont disponibles en 5 tailles, et les fermoirs élastiques sont disponibles en 11 tailles. La stimulation est fournie par des cartes de stimulation avec une ou plusieurs électrodes virtuelles actives, sélectionnées par le thérapeute en fonction des besoins spécifiques du sujet. Selon la tâche, une stimulation sur les extenseurs et les fléchisseurs est appliquée pour correspondre à la configuration cinématique souhaitée de la main. Dans le cas où l'extension (ou la flexion) souhaitée est atteinte par la stimulation ou le contrôle volitif résiduel, l'intensité de la stimulation est réduite en conséquence.

La fréquence de stimulation est fixée à 25 Hz, la largeur d'impulsion est fixée à 300μs, tandis que l'intensité de stimulation est fixée en début de séance d'entraînement sur chaque muscle individuellement à une valeur tolérée par le sujet et apte à induire un mouvement fonctionnel.

Des réseaux d'électrodes personnalisés sont placés sur le ventre des muscles de l'avant-bras. Une procédure de calibrage rapide et automatique est nécessaire avant le début de chaque session. Cette procédure vise à définir les valeurs d'amplitude actuelles pour chaque électrode virtuelle utilisée.

L'interface de contrôle du système, implémentée en .Net 4.6, fournit une interface graphique comprenant plusieurs outils logiciels pour organiser les exercices de rééducation et suivre les progrès de la rééducation. Le cœur de l'interface de contrôle est une State Machine, qui pilote à la fois le paramétrage et l'exécution des exercices. Chaque exercice est divisé en tâches uniques : la machine d'état pilote l'exécution de l'exercice tout au long des tâches, tandis que l'exécution de chaque tâche est contrôlée par l'ECS. L'ECS contrôle tous les modules nécessitant des contraintes de temps réel, tels que le stimulateur, le contrôleur FES et les capteurs de l'orthèse. Pour maintenir la synchronisation de l'interface de contrôle et de l'ECS, un concept maître-esclave strict utilisant un protocole de communication personnalisé a été mis en place, ce qui signifie que l'ECS ne doit pas agir de manière indépendante, mais uniquement réagir aux commandes envoyées par le contrôle de haut niveau. Les transitions entre les états de la machine d'état et donc les tâches de l'exercice sont déclenchées par des données de capteurs d'angle, des données RFID ou une minuterie (selon la tâche). Les transitions doivent remplir certaines conditions, appelées gardes. Ces protections sont prédéfinies pour chaque tâche et doivent être paramétrées comme décrit dans la section D. L'interface graphique guide l'utilisateur tout au long de la formation en fournissant des instructions visuelles et des commentaires. Le flux de travail d'une session de formation typique se compose de quatre phases principales : le réglage, la mise en place et le paramétrage du système, et la formation suivant une séquence prédéfinie d'exercices. L'interface de commande assiste le thérapeute et le patient tout au long de toutes les phases via l'interface graphique. Le réglage commence par la création par le thérapeute d'un nouvel utilisateur ou la sélection d'un utilisateur existant, le calibrage des capteurs inertiels et la sélection des exercices. Ensuite, la phase d'enfilage commence par le placement des réseaux d'électrodes pour la stimulation. Une fois le placement et l'intensité des électrodes virtuelles vérifiés, le thérapeute doit enfiler l'orthèse de taille appropriée sur le patient et positionner les capteurs inertiels sur l'orthèse et sur les serre-doigts. L'étape suivante est l'étalonnage du contrôleur FES au moyen de la procédure automatique décrite précédemment. Les jours de formation suivants, la procédure de mise en place et de mise en place est en partie simplifiée puisque le thérapeute peut charger les réglages de la veille et éventuellement les ajuster, et utiliser les orthèses pré-identifiées les mieux adaptées au sujet. Une étape de paramétrage est destinée à positionner les gardes de la State Machine. Dans ce processus, l'interface graphique guide le patient et le thérapeute à travers chaque tâche des exercices sélectionnés avec stimulation. Les paramètres spécifiques au patient pour chaque tâche, tels que les positions cibles, le temps souhaité pour l'exécution de chaque tâche et le temps des phases de relaxation, sont déterminés. A la fin de la phase de paramétrage, tous les paramètres sont mémorisés et la séance d'entraînement peut commencer. La formation consiste en l'exécution d'une série d'exercices impliquant la main lors d'activités de la vie quotidienne. Les exercices typiques sont la saisie d'un objet, la flexion et l'extension des doigts, la flexion et l'extension du poignet, l'atteinte antérieure sur un plan ou dans l'espace, le déplacement d'un objet sur un plan ou dans l'espace, avec ou sans objet dans la main. L'exécution des exercices est contrôlée par l'interface de contrôle qui guide le patient tout au long des tâches individuelles au moyen de messages visuels et audio via l'interface graphique.