Достижение обучения на основе роботизированной гибридной помощи для пациентов с инсультом (RETRAINER-S2) (RETRAINER-S2)

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, разработанное в соответствии с рекомендациями Заявления CONSORT. Всего в двух центрах будет набрано 68 пациентов. Этот размер выборки был априори рассчитан как способный выявить клинически значимую межгрупповую разницу в 5,7 балла в первичном тесте Action Research Arm, учитывая стандартное отклонение 12,5, ошибку типа I 5% и мощность 80%. Более подробная информация о платформе RETRAINER для реабилитации руки представлена ​​здесь. Экспериментальная установка состоит из: пассивного ортеза предплечья-кисти; стимулятор, управляемый током, с одним каналом стимуляции, мультиплексированным на 48 активных центров, разработанный фирмой «Hasomed GmbH»; Массивы электродов 4 на 4, используемые для чрескожной нейромышечной электростимуляции (NMES), разработаны Лабораторией трансляционной нейронной инженерии Федеральной политехнической школы Лозанны (TNE-EPFL); и интерактивные объекты, которые представляют собой объекты повседневной жизни, оснащенные метками радиочастотной идентификации (RFID), используемые для определения целевых положений, чтобы управлять выполнением реабилитационных упражнений. Подходящий считыватель встроен в экзоскелет с антенной на лучезапястном суставе. Система управления совместно используется встроенной системой управления (ECS), работающей на BeagleBoneBlackTM, для работы в режиме реального времени, и таблицей на базе Windows (Microsoft Surface 3 под управлением Windows 8), которая предоставляет графический пользовательский интерфейс (GUI) для работы в режиме реального времени. терапевт и пациент. Ортез характеризуется термопластичным стержнем, форма которого соответствует дорсальной поверхности кисти и предплечья и предназначена для стабилизации кисти и запястья; термоэластичные кламмеры, предназначенные для выборочного ограничения пальцев и облегчения движений захвата; движение кисти, запястья и пальцев контролируется тремя инерционными датчиками («Invensense MPU-9250»). Для обеспечения возможности использования у пациентов в пределах 5-го и 95-го процентилей термопластичные балочные держатели доступны в 5 размерах, а эластичные кламмеры доступны в 11 размерах. Стимуляция осуществляется с помощью карт стимуляции с одним или несколькими активными виртуальными электродами, выбранными терапевтом в зависимости от конкретных потребностей субъекта. В зависимости от задачи применяется стимуляция разгибателей и сгибателей, чтобы соответствовать желаемой кинематической конфигурации руки. В случае, если желаемое разгибание (или сгибание) достигается за счет стимуляции или остаточного волевого контроля, интенсивность стимуляции соответственно снижается.

Частота стимуляции устанавливается на уровне 25 Гц, ширина импульса фиксируется на уровне 300 мкс, а интенсивность стимуляции устанавливается в начале тренировки для каждой мышцы индивидуально на значении, переносимом субъектом и способном вызвать функциональное движение.

Индивидуальные массивы электродов размещаются над мышечным брюшком предплечья. Перед началом каждого сеанса требуется быстрая и автоматическая процедура калибровки. Эта процедура направлена ​​на установку текущих значений амплитуды для каждого используемого виртуального электрода.

Интерфейс управления системой, реализованный в .Net 4.6, предоставляет графический интерфейс, включающий несколько программных инструментов для организации реабилитационных упражнений и контроля за ходом реабилитации. Сердцем интерфейса управления является конечный автомат, который управляет как параметризацией, так и выполнением упражнений. Каждое упражнение разделено на отдельные задачи: конечный автомат управляет выполнением упражнений во всех задачах, а выполнение каждой отдельной задачи контролируется ECS. ECS управляет всеми модулями, требующими ограничений в реальном времени, такими как стимулятор, контроллер FES и датчики ортеза. Чтобы поддерживать синхронизацию интерфейса управления и ECS, была реализована строгая концепция «ведущий-ведомый» с использованием специально разработанного протокола связи, что означает, что ECS не должна действовать независимо, а только реагировать на команды, отправленные системой управления высокого уровня. Переходы между состояниями конечного автомата и, следовательно, задачами упражнения инициируются данными угловых датчиков, данными RFID или таймером (в зависимости от задачи). Переходы должны выполнять определенные условия, так называемые гарды. Эти средства защиты предопределены для каждой задачи и должны быть параметризованы, как описано в Разделе D. Графический пользовательский интерфейс направляет пользователя в процессе обучения, предоставляя визуальные инструкции и обратную связь. Рабочий процесс типичного сеанса обучения состоит из четырех основных этапов: установка, надевание и параметризация системы, а также обучение в соответствии с заранее определенной последовательностью упражнений. Интерфейс управления поддерживает терапевта и пациента на всех этапах через графический интерфейс. Настройка начинается с того, что терапевт создает нового пользователя или выбирает существующего, калибрует инерциальные датчики и выбирает упражнения. После этого фаза надевания начинается с размещения массивов электродов для стимуляции. После проверки размещения и интенсивности виртуальных электродов терапевт должен надеть на пациента ортез соответствующего размера и расположить инерционные датчики на ортезе и зажимах для пальцев. Следующим шагом является калибровка контроллера FES с помощью ранее описанной автоматической процедуры. В последующие дни обучения процедура установки и надевания частично упрощается, поскольку терапевт может загрузить настройки предыдущего дня и в конечном итоге скорректировать их, а также использовать предварительно определенные ортезы, которые лучше всего подходят для пациента. Шаг параметризации предназначен для установки защиты конечного автомата. В этом процессе графический интерфейс помогает пациенту и терапевту выполнять каждую задачу выбранных упражнений со стимуляцией. Определяются специфические для пациента параметры для каждой задачи, такие как целевые положения, желаемое время выполнения каждой задачи и время фаз релаксации. В конце этапа параметризации все параметры сохраняются, и можно начинать тренировку. Тренировка состоит из выполнения серии упражнений с участием руки во время повседневной деятельности. Типичными упражнениями являются захват предмета, сгибание и разгибание пальцев, сгибание и разгибание запястья, вытягивание вперед на плоскости или в пространстве, перемещение предмета на плоскости или в пространстве, с предметом в руке или без него. Выполнение упражнений контролируется интерфейсом управления, который помогает пациенту выполнять отдельные задачи с помощью визуальных и звуковых сообщений через графический интерфейс.