Bereiken van training op basis van robot-hybride assistentie voor patiënten met een beroerte ( RETRAINER-S2 ) (RETRAINER-S2)

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra, ontworpen volgens de aanbevelingen van de CONSORT-verklaring. In de twee centra zullen in totaal 68 patiënten worden geworven. Deze steekproefomvang was a-priori berekend als in staat om een ​​klinisch belangrijk verschil tussen de groepen van 5,7 punten te detecteren in de Action Research Arm Test van het primaire eindpunt, rekening houdend met een standaarddeviatie van 12,5, een type I-fout van 5% en een vermogen van 80%. Meer technische details over het RETRAINER-platform voor de revalidatie van de arm vindt u hier. De proefopstelling bestaat uit: een passieve onderarm-hand orthese; een stroomgestuurde stimulator met één stimulatiekanaal gemultiplext naar 48 actieve sites, ontwikkeld door "Hasomed GmbH"; 4-bij-4 elektrode-arrays gebruikt voor transcutane neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES), ontwikkeld door Translational Neural Engineering Laboratory - École Polytechnique Fédérale De Lausanne (TNE-EPFL); en interactieve objecten, dit zijn objecten uit het dagelijks leven die zijn uitgerust met RFID-tags (Radio Frequency Identification) die worden gebruikt om de doelposities te identificeren om zo de uitvoering van de revalidatieoefeningen te stimuleren. Een geschikte lezer is ingebed in het exoskelet met de antenne op het polsgewricht. Het besturingssysteem wordt gedeeld tussen een Embedded Control System (ECS), draaiend op een BeagleBoneBlackTM, voor real-time bediening, en een op Windows gebaseerde tabel (Microsoft Surface 3 met Windows 8), die een grafische gebruikersinterface (GUI) biedt voor de therapeut en de patiënt. De orthese wordt gekenmerkt door een thermoplastische staaf, gevormd om zich aan te passen aan het dorsale aspect hand-onderarm, en gericht op hand-polsstabilisatie; thermo-elastische sluitingen gericht op het selectief beperken van de vingers en het vergemakkelijken van grijpbewegingen; de beweging van hand, pols en vingers wordt gecontroleerd met drie traagheidssensoren ("Invensense MPU-9250"). Om gebruik bij patiënten binnen het 5e en 95e percentiel mogelijk te maken, zijn de thermoplastische staafhouders verkrijgbaar in 5 maten en de elastische gespen zijn verkrijgbaar in 11 maten. De stimulatie wordt geleverd door middel van stimulatiekaarten met een of meer actieve virtuele elektroden, geselecteerd door de therapeut op basis van de specifieke behoeften van het onderwerp. Afhankelijk van de taak wordt stimulatie op extensoren en flexoren toegepast om te passen bij de gewenste kinematische handconfiguratie. Als de gewenste extensie (of flexie) wordt bereikt door stimulatie of resterende wilscontrole, wordt de stimulatie-intensiteit dienovereenkomstig verminderd.

De stimulatiefrequentie is ingesteld op 25 Hz, de pulsbreedte is vastgesteld op 300μs, terwijl de stimulatie-intensiteit aan het begin van de trainingssessie op elke spier afzonderlijk wordt ingesteld op een waarde die door de proefpersoon wordt getolereerd en in staat is een functionele beweging te induceren.

Op maat gemaakte elektrode-arrays worden over de onderarmspierbuik geplaatst. Voor het begin van elke sessie is een snelle en automatische kalibratieprocedure vereist. Deze procedure is gericht op het instellen van de huidige amplitudewaarden voor elke gebruikte virtuele elektrode.

De besturingsinterface van het systeem, geïmplementeerd in .Net 4.6, biedt een GUI met meerdere softwaretools om revalidatieoefeningen te organiseren en de voortgang van de revalidatie te volgen. Het hart van de besturingsinterface is een State Machine, die zowel de parametrering als de uitvoering van de oefeningen aanstuurt. Elke oefening is onderverdeeld in enkele taken: de State Machine stuurt de uitvoering van de oefening door de taken heen, terwijl de uitvoering van elke afzonderlijke taak wordt gecontroleerd door de ECS. Het ECS bestuurt alle modules die real-time beperkingen vereisen, zoals de stimulator, de FES-controller en de orthesesensoren. Om de besturingsinterface en de ECS gesynchroniseerd te houden, werd een strikt master-slave-concept geïmplementeerd met behulp van een op maat gemaakt communicatieprotocol, wat betekent dat de ECS niet onafhankelijk moet werken, maar alleen reageert op commando's die door de besturing op hoog niveau worden verzonden. Overgangen tussen toestanden van de toestandsmachine en dus taken van de oefening worden geactiveerd door gegevens van hoeksensoren, RFID-gegevens of een timer (afhankelijk van de taak). Overgangen moeten aan bepaalde voorwaarden voldoen, zogenaamde bewakers. Deze bewakers zijn vooraf gedefinieerd voor elke taak en moeten worden geparametreerd zoals beschreven in Sectie D. De GUI leidt de gebruiker door de training door middel van visuele instructies en feedback. De workflow van een typische trainingssessie bestaat uit vier hoofdfasen: het instellen, aantrekken en parametriseren van het systeem, en de training na een vooraf gedefinieerde reeks oefeningen. De besturingsinterface ondersteunt de therapeut en de patiënt in alle fasen via de GUI. De instelling begint wanneer de therapeut een nieuwe gebruiker aanmaakt of een bestaande selecteert, de traagheidssensoren kalibreert en de oefeningen selecteert. Daarna begint de aantrekfase met het plaatsen van de elektrode-arrays voor stimulatie. Nadat de plaatsing en intensiteit van de virtuele elektroden is gecontroleerd, moet de therapeut de orthese van de juiste maat om de patiënt aantrekken en de traagheidssensoren op de orthese en op de vingerklemmen plaatsen. De volgende stap is het kalibreren van de FES-controller door middel van de eerder beschreven automatische procedure. Op de volgende trainingsdagen wordt de procedure voor het opzetten en aantrekken deels vereenvoudigd, aangezien de therapeut de instellingen van de vorige dag kan laden en eventueel aanpassen, en de vooraf geïdentificeerde orthesen kan gebruiken die het beste passen bij het onderwerp. Een parametreerstap is ontworpen om de bewakers van de State Machine in te stellen. In dit proces leidt de GUI de patiënt en de therapeut met stimulatie door elke taak van de geselecteerde oefeningen. De patiëntspecifieke parameters voor elke taak, zoals de doelposities, de gewenste tijd voor de uitvoering van elke taak en de tijd van de relaxfasen, worden bepaald. Aan het einde van de parametreerfase zijn alle parameters opgeslagen en kan de trainingssessie beginnen. De training bestaat uit het uitvoeren van een reeks oefeningen waarbij de hand betrokken is bij dagelijkse bezigheden. Typische oefeningen zijn het vastpakken van een object, het buigen en strekken van de vingers, het buigen en strekken van de pols, het naar voren reiken in een vlak of in de ruimte, het verplaatsen van een object in een vlak of in de ruimte, met of zonder een object in de hand. De uitvoering van de oefeningen wordt gecontroleerd door de besturingsinterface die de patiënt door de afzonderlijke taken leidt door middel van zowel visuele als audioberichten via de GUI.