Aivohalvauspotilaiden robottihybridiavustukseen perustuvan koulutuksen saavuttaminen (RETRAINER-S2) (RETRAINER-S2)

Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu CONSORT-lausunnon suositusten mukaisesti. Molemmissa keskuksissa rekrytoidaan yhteensä 68 potilasta. Tämä otoskoko laskettiin etukäteen pystyvän havaitsemaan kliinisesti tärkeän 5,7 pisteen eron ryhmien välillä ensisijaisessa päätepisteen Action Research Arm -testissä, ottaen huomioon keskihajonnan 12,5, tyypin I virheen 5 % ja tehon 80 %. Lisää teknisiä yksityiskohtia RETRAINER-alustasta käsivarren kuntoutukseen on raportoitu täällä. Kokeellinen kokoonpano koostuu: passiivisesta kyynärvarren ja käden ortoosista; virtaohjattu stimulaattori, jossa on yksi stimulaatiokanava multipleksoitu 48 aktiiviseen kohtaan, jonka on kehittänyt "Hasomed GmbH"; 4 x 4 elektrodiryhmät, joita käytetään transkutaaniseen neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (NMES), jonka on kehittänyt Translational Neural Engineering Laboratory - École Polytechnique Fédérale De Lausanne (TNE-EPFL); ja interaktiiviset esineet, jotka ovat arkielämän esineitä, jotka on varustettu radiotaajuustunnistetunnisteilla (RFID), joita käytetään kohdeasemien tunnistamiseen kuntoutusharjoitusten suorittamisen ohjaamiseksi. Sopiva lukija on upotettu eksoskeleton antennilla ranteen niveleen. Ohjausjärjestelmä jaetaan sulautetun ohjausjärjestelmän (ECS) välillä, joka toimii BeagleBoneBlackTM:ssä reaaliaikaista toimintaa varten, ja Windows-pohjaisen taulukon (Microsoft Surface 3, jossa on Windows 8) välillä, joka tarjoaa graafisen käyttöliittymän (GUI) terapeutti ja potilas. Ortoosille on tunnusomaista termoplastinen tanko, joka on muotoiltu mukautumaan dorsaalisen käden ja kyynärvarren muotoon ja jonka tarkoituksena on vakauttaa käden ja ranteen; termoelastiset hakaset, jotka on suunnattu valikoiviin sormiin, jotka rajoittavat ja tarttuvat liikkeisiin; käden, ranteen ja sormien liikettä valvotaan kolmella inertia-anturilla ("Invensense MPU-9250"). Jotta niitä voidaan käyttää potilailla 5. ja 95. prosenttipisteen sisällä, termoplastisia tankoja on saatavana 5 koossa ja elastisia hakasia 11 koossa. Stimulaatio suoritetaan stimulaatiokartoilla, joissa on yksi tai useampi aktiivinen virtuaalielektrodi, jotka terapeutti valitsee kohdekohtaisten tarpeiden perusteella. Tehtävästä riippuen ojentaja- ja koukistajastimulaatiota sovelletaan halutun kinemaattisen käden konfiguraation mukaan. Jos haluttu venymä (tai taivutus) saavutetaan stimulaation tai jäännösohjauksen avulla, stimulaation intensiteettiä vähennetään vastaavasti.

Stimulaatiotaajuus on asetettu 25 Hz:iin, pulssin leveys on kiinteä 300 μs, kun taas stimulaation intensiteetti asetetaan harjoituksen alussa jokaiselle lihakselle yksilöllisesti arvoon, jonka koehenkilö sietää ja joka pystyy indusoimaan toiminnallisen liikkeen.

Mukautetut elektrodiryhmät asetetaan kyynärvarren lihaksen vatsan päälle. Nopea ja automaattinen kalibrointi on suoritettava ennen kunkin istunnon alkua. Tämän menettelyn tarkoituksena on asettaa kullekin käytössä olevalle virtuaalielektrodille nykyiset amplitudiarvot.

Järjestelmän ohjausliittymä, joka on toteutettu .Net 4.6:ssa, tarjoaa graafisen käyttöliittymän, joka sisältää useita ohjelmistotyökaluja kuntoutusharjoitusten järjestämiseen ja kuntoutuksen edistymisen seurantaan. Ohjausrajapinnan sydän on tilakone, joka ohjaa sekä parametrointia että harjoitusten suorittamista. Jokainen harjoitus on jaettu yksittäisiin tehtäviin: State Machine ohjaa harjoituksen suorittamista tehtävien ajan, kun taas kunkin yksittäisen tehtävän suorittamista ohjaa ECS. ECS ohjaa kaikkia reaaliaikaisia ​​rajoituksia vaativia moduuleja, kuten stimulaattoria, FES-ohjainta ja ortoosiantureita. Ohjausrajapinnan ja ECS:n pitämiseksi synkronoituina otettiin käyttöön tiukka isäntäorjakonsepti, joka käyttää räätälöityä tiedonsiirtoprotokollaa, mikä tarkoittaa, että ECS ei saa toimia itsenäisesti, vaan vain reagoi korkean tason ohjauksen lähettämiin komentoihin. Tilakoneen tilojen väliset siirtymät ja siten harjoituksen tehtävät laukaistaan ​​kulma-anturien tiedoilla, RFID-datalla tai ajastimella (tehtävästä riippuen). Siirtymien on täytettävä tietyt ehdot, niin sanotut vartijat. Nämä suojat on määritetty valmiiksi kullekin tehtävälle ja ne on parametroitava osiossa D kuvatulla tavalla. GUI opastaa käyttäjää koulutuksen läpi antamalla visuaalisia ohjeita ja palautetta. Tyypillisen harjoittelun työnkulku koostuu neljästä päävaiheesta: järjestelmän asetus, pukeminen ja parametrointi sekä ennalta määrättyä harjoitussarjaa seuraava harjoittelu. Ohjausliittymä tukee terapeuttia ja potilasta kaikissa vaiheissa graafisen käyttöliittymän kautta. Asetus alkaa siitä, että terapeutti luo uuden käyttäjän tai valitsee olemassa olevan käyttäjän, kalibroi inertia-anturit ja valitsee harjoitukset. Sen jälkeen pukemisvaihe alkaa elektrodiryhmien sijoittamisella stimulaatiota varten. Kun virtuaalielektrodien sijoitus ja intensiteetti on tarkistettu, terapeutin tulee asettaa sopivan kokoinen ortoosi potilaaseen ja asettaa inertia-anturit ortoosiin ja sormensulkimiin. Seuraava vaihe on FES-ohjaimen kalibrointi aiemmin kuvatun automaattisen menettelyn avulla. Seuraavina harjoituspäivinä asetus- ja pukemisprosessi on osittain yksinkertaistettu, sillä terapeutti voi ladata edellisen päivän asetukset ja lopulta säätää niitä sekä käyttää ennalta määritettyjä, kohteeseen parhaiten sopivia ortooseja. Parametrisointivaihe on suunniteltu asettamaan tilakoneen suojat. Tässä prosessissa GUI ohjaa potilasta ja terapeuttia valitun harjoituksen jokaisen tehtävän läpi stimulaatiolla. Jokaiselle tehtävälle määritetään potilaskohtaiset parametrit, kuten kohdeasennot, kunkin tehtävän haluttu suoritusaika ja rentoutumisvaiheiden aika. Parametrien määrittelyvaiheen lopussa kaikki parametrit tallennetaan ja harjoitus voi alkaa. Harjoittelu koostuu sarjan käsiharjoitusten suorittamisesta jokapäiväisessä elämässä. Tyypillisiä harjoituksia ovat esineeseen tarttuminen, sormien taivuttaminen ja ojentaminen, ranteen taivuttaminen ja ojentaminen, etukäyttäytyminen tasossa tai avaruudessa, esineen liikuttaminen tasossa tai avaruudessa, esineen kanssa tai ilman kädessä. Harjoitusten suorittamista ohjaa ohjausliittymä, joka ohjaa potilaan yksittäisten tehtävien läpi sekä visuaalisten että ääniviestien avulla graafisen käyttöliittymän kautta.