Erreichendes Training basierend auf robotischer Hybridassistenz für Schlaganfallpatienten ( RETRAINER-S2 ) (RETRAINER-S2)

Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die gemäß den Empfehlungen der CONSORT-Erklärung konzipiert wurde. In den beiden Zentren werden insgesamt 68 Patienten rekrutiert. Diese Stichprobengröße wurde a priori so berechnet, dass sie in der Lage war, einen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen den Gruppen von 5,7 Punkten im primären Endpunkt Action Research Arm Test zu erkennen, unter Berücksichtigung einer Standardabweichung von 12,5, eines Typ-I-Fehlers von 5 % und einer Trennschärfe von 80%. Weitere technische Details zur RETRAINER-Plattform für die Rehabilitation des Arms finden Sie hier. Der Versuchsaufbau besteht aus: einer passiven Unterarm-Hand-Orthese; ein stromgesteuerter Stimulator mit einem auf 48 aktive Stellen gemultiplexten Stimulationskanal, entwickelt von "Hasomed GmbH"; 4-mal-4-Elektroden-Arrays für die transkutane neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES), entwickelt vom Translational Neural Engineering Laboratory - École Polytechnique Fédérale De Lausanne (TNE-EPFL); und interaktive Objekte, bei denen es sich um Gegenstände des täglichen Lebens handelt, die mit RFID-Tags (Radio Frequency Identification) ausgestattet sind, die zur Identifizierung der Zielpositionen verwendet werden, um die Ausführung der Rehabilitationsübungen voranzutreiben. Ein geeignetes Lesegerät wird in das Exoskelett mit der Antenne am Handgelenk eingebettet. Das Steuerungssystem wird von einem Embedded Control System (ECS), das auf einem BeagleBoneBlackTM für den Echtzeitbetrieb ausgeführt wird, und einer Windows-basierten Tabelle (Microsoft Surface 3 mit Windows 8) geteilt, die eine grafische Benutzeroberfläche (GUI) für der Therapeut und der Patient. Die Orthese zeichnet sich durch einen thermoplastischen Stab aus, der so geformt ist, dass er sich dem dorsalen Hand-Unterarm-Aspekt anpasst und auf die Hand-Handgelenk-Stabilisierung abzielt; thermoelastische Verschlüsse, die darauf abzielen, die Finger selektiv einzuschränken und die Bewegung zu erleichtern; die Bewegung von Hand, Handgelenk und Fingern wird mit drei Trägheitssensoren ("Invensense MPU-9250") überwacht. Um den Einsatz bei Patienten innerhalb des 5. und 95. Perzentils zu ermöglichen, sind die thermoplastischen Stegträger in 5 Größen und die elastischen Verschlüsse in 11 Größen erhältlich. Die Stimulation erfolgt durch Stimulationskarten mit einer oder mehreren aktiven virtuellen Elektroden, die vom Therapeuten basierend auf den spezifischen Bedürfnissen des Patienten ausgewählt werden. Je nach Aufgabe werden Streck- und Beugemuskeln stimuliert, um der gewünschten kinematischen Handkonfiguration zu entsprechen. Falls die gewünschte Extension (oder Flexion) durch Stimulation oder verbleibende Willenskontrolle erreicht wird, wird die Stimulationsintensität entsprechend reduziert.

Die Stimulationsfrequenz wird auf 25 Hz eingestellt, die Impulsbreite auf 300 μs festgelegt, während die Stimulationsintensität zu Beginn der Trainingseinheit für jeden Muskel individuell auf einen Wert eingestellt wird, der vom Probanden toleriert wird und in der Lage ist, eine funktionelle Bewegung zu induzieren.

Kundenspezifische Elektrodenanordnungen werden über dem Unterarmmuskelbauch platziert. Vor Beginn jeder Sitzung ist ein schnelles und automatisches Kalibrierungsverfahren erforderlich. Dieses Verfahren zielt darauf ab, die aktuellen Amplitudenwerte für jede verwendete virtuelle Elektrode einzustellen.

Die in .Net 4.6 implementierte Steuerschnittstelle des Systems bietet eine GUI mit mehreren Softwaretools zur Organisation von Rehabilitationsübungen und zur Überwachung des Rehabilitationsfortschritts. Das Herzstück der Steuerungsschnittstelle ist eine Zustandsmaschine, die sowohl die Parametrierung als auch die Ausführung der Übungen steuert. Jede Übung ist in einzelne Tasks unterteilt: Die Zustandsmaschine steuert die Übungsausführung durch die Tasks hindurch, während die Ausführung jeder einzelnen Task vom ECS gesteuert wird. Das ECS steuert alle Module, die Echtzeitbeschränkungen erfordern, wie den Stimulator, die FES-Steuerung und die Orthesensensoren. Um die Steuerschnittstelle und das ECS synchron zu halten, wurde ein strenges Master-Slave-Konzept mit einem maßgeschneiderten Kommunikationsprotokoll implementiert, was bedeutet, dass das ECS nicht unabhängig agieren muss, sondern nur auf Befehle reagiert, die von der übergeordneten Steuerung gesendet werden. Übergänge zwischen Zuständen der Zustandsmaschine und damit Aufgaben der Übung werden durch Winkelsensordaten, RFID-Daten oder einen Timer (je nach Aufgabe) ausgelöst. Übergänge müssen bestimmte Bedingungen erfüllen, sogenannte Guards. Diese Wächter sind für jede Aufgabe vordefiniert und müssen wie in Abschnitt D beschrieben parametriert werden. Die GUI führt den Benutzer durch das Training, indem sie visuelle Anweisungen und Rückmeldungen gibt. Der Ablauf einer typischen Trainingseinheit besteht aus vier Hauptphasen: dem Einstellen, Anlegen und Parametrieren des Systems sowie dem Training nach einer vordefinierten Abfolge von Übungen. Die Bedienoberfläche unterstützt den Therapeuten und den Patienten über die GUI in allen Phasen. Die Einstellung beginnt damit, dass der Therapeut einen neuen Benutzer erstellt oder einen vorhandenen auswählt, die Trägheitssensoren kalibriert und die Übungen auswählt. Anschließend beginnt die Anlegephase mit dem Anlegen der Elektrodenträger zur Stimulation. Sobald die Platzierung und Intensität der virtuellen Elektroden überprüft wurde, sollte der Therapeut dem Patienten eine Orthese in geeigneter Größe anlegen und die Trägheitssensoren an der Orthese und an den Fingerklammern positionieren. Der folgende Schritt ist die Kalibrierung des FES-Controllers mittels des zuvor beschriebenen automatischen Verfahrens. An den folgenden Trainingstagen wird der Einstell- und Anlegevorgang teilweise vereinfacht, da der Therapeut die Einstellungen des Vortages laden und ggf. anpassen und die vorab identifizierten Orthesen verwenden kann, die am besten zum Probanden passen. Ein Parametrierschritt dient dazu, die Guards der State Machine zu setzen. Dabei führt die GUI den Patienten und den Therapeuten durch jede Aufgabe der ausgewählten Übungen mit Stimulation. Die patientenindividuellen Parameter für jede Aufgabe, wie die Zielpositionen, die gewünschte Zeit für die Ausführung jeder Aufgabe und die Zeit der Entspannungsphasen, werden bestimmt. Am Ende der Parametrierungsphase sind alle Parameter gespeichert und die Trainingseinheit kann beginnen. Das Training besteht aus der Ausführung einer Reihe von Übungen, die die Hand bei Aktivitäten des täglichen Lebens einbeziehen. Typische Übungen sind das Greifen eines Gegenstandes, Beugen und Strecken der Finger, Beugen und Strecken des Handgelenks, Greifen nach vorne auf einer Ebene oder im Raum, Bewegen eines Gegenstandes auf einer Ebene oder im Raum, mit oder ohne Gegenstand in der Hand. Die Ausführung der Übungen wird von der Steuerschnittstelle gesteuert, die den Patienten mittels visueller und akustischer Meldungen über die GUI durch die einzelnen Aufgaben führt.