Svar på COVID-19-vaccination hos patienter med cancer (ReCOVer)
Kartläggning av svaren på covid-19-vaccination hos patienter med cancer - ReCOVer-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att patienter med cancer löper en ökad risk för allvarlig covid-19-sjukdom och bör ha hög prioritet för vaccination mot SARS-CoV-2. I Grekland har vaccination av sjukvårdspersonal inletts i januari 2021, även äldre medborgare och för cancerpatienter i alla åldrar kommer att påbörjas i början av februari 2021. Det finns mycket lite tillgängliga data om effektiviteten av immunisering med vacciner totalt sett hos cancerpatienter, med de flesta befintliga data som involverar influensavaccinet. Covid-19-vaccinförsöken har inte inkluderat cancerpatienter, därför är effekten och varaktigheten av immuniteten hos patienter med cancer fortfarande okänd. Dessa patienter är ofta immunförsvagade på grund av sin sjukdom eller biverkningar av sin behandling.
Baserat på ovanstående utformades denna studie för att prospektivt registrera och övervaka patienter med cancer efter covid-19-vaccination. Studien kommer att registrera och mäta kliniska resultat, såsom möjlig infektion från covid-19 trots vaccination, svårighetsgrad och dödlighet, men även möjliga biverkningar efter vaccination. Inom studien kommer serologiska svar (IgG-antikroppstitrar) också att övervakas inom tre tidpunkter (före vaccination, en månad och tre månader efter att de två vaccinationsdoserna har avslutats). Potentiella faktorer som påverkar immuniteten kommer att registreras, såsom typ och stadium av cancer, typ och tidpunkt för systemisk terapi i relation till covid-19-vaccination.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med solida tumörer och potentiellt immunförsvagade, dvs. för närvarande med aktiv sjukdom och/eller genomgår aktiv antineoplastisk behandling av någon typ (kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, riktad terapi) som kommer att vaccineras mot covid-19 inom det nationella vaccinationsprogrammet.
Även en grupp friska frivilliga från sjukhuspersonalen som har vaccinerats inom National Program of Vaccination och undertecknat informerat samtycke för 3 mätningar av antikroppstitrar i serum, vid de tidpunkter som beskrivs ovan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med solida tumörer och potentiellt immunförsvagade, dvs. för närvarande med aktiv sjukdom och/eller genomgår aktiv antineoplastisk terapi av någon typ (kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, riktad terapi) som kommer att vaccineras mot covid-19 inom det nationella vaccinationsprogrammet
- patienter måste underteckna informerat samtycke för sin dataövervakning och även för serumantikroppstitrar mot covid-19-vaccination mätt i tre tidpunkter, före den första dosen och 1 och 3 månader efter avslutad två doser
Exklusions kriterier:
- patienter med hematologiska maligniteter är uteslutna
- patienter med tidigare diagnos av cancer och nu på uppföljning utan aktiv sjukdom är uteslutna
- patienter som får adjuvant hormonbehandling är uteslutna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Friska frivilliga från sjukhuspersonal vaccinerade mot covid-19, som undertecknar informerat samtycke för registrering av resultat och övervakning av antikroppstitrar inom 3 tidpunkter
|
Diagnostiskt test: IgG-neutraliserande antikroppstitrar mot S1- och S2-proteiner av SARS-COV-2-virus
IgG-neutraliserande antikroppstitrar mot S1- och S2-proteiner av SARS-COV-2-virus
|
|
Cancerpatienter
Cancerpatienter med solida tumörer, med aktiv sjukdom och/eller som genomgår aktiv systemisk behandling, som kommer att vaccineras mot covid-19
|
Diagnostiskt test: IgG-neutraliserande antikroppstitrar mot S1- och S2-proteiner av SARS-COV-2-virus
IgG-neutraliserande antikroppstitrar mot S1- och S2-proteiner av SARS-COV-2-virus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt resultat efter vaccination
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet är andelen covid-19-infektioner efter vaccination hos cancerpatienter jämfört med individer utan cancer, mätt som bekräftade covid-19-infektioner genom positiva PCR covid-tester (i asymtomatiska eller symtomatiska fall inom en period på upp till 12 månader efter vaccination)
|
12 månader
|
|
Serologiskt utfall efter vaccination, immunsvar på vaccination mot COVID-19 (mätt som antikroppstiter 1 månad efter avslutad vaccination
Tidsram: 1 månad
|
Detta primära resultat inkluderar det antikroppsbaserade immunsvaret mot COVID-19-vaccination mätt 1 månad efter den fullständiga vaccinationen (2 doser) hos patienter med cancer jämfört med individer utan cancer, uttryckt som antikroppstitrar med hjälp av ELISA
|
1 månad
|
|
Serologiskt utfall efter vaccination, immunsvar på vaccination mot COVID-19 (mätt som antikroppstiter 3 månader efter avslutad vaccination
Tidsram: 3 månader
|
Detta resultat involverar ihållande antikroppssvar på covid-19-vaccination mätt 3 månader efter den fullständiga vaccinationen (2 doser) hos patienter med cancer jämfört med individer utan cancer, uttryckt som antikroppstitrar med hjälp av ELISA
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhets- och toleransbedömning - AE; Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar efter vaccination
Tidsram: 12 månader
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar efter vaccination, med incidens och karaktär av biverkningar rapporterade efter varje vaccinationsdos och upp till 12 månader efter vaccination.
Antalet deltagare med biverkningar och allvarlighetsgraden av biverkningar kommer att registreras enligt bedömning av CTCAE v4.0.
|
12 månader
|
|
Korrelation av faktorer som kan påverka immunsvaret hos patienter med cancer jämfört med individer utan cancer
Tidsram: 12 månader
|
Korrelation av faktorer (såsom nivån av vitt blod och antalet neutrofiler före vaccination, typ av cancer, typ av cancerbehandling, ålder och samsjukligheter) till nivån av antikroppssvar efter vaccination hos patienter med cancer.
Åldersjusterade jämförelser med gruppen individer utan cancer.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE_42C/21 ReCOVer study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .