Frekvens av covid-19-antikroppar hos patienter med ärftliga hematologiska sjukdomar (ThalaCoV)

INTRODUKTION I Italien finns det cirka 5000 patienter med beroende transfusionsthalassemi (källa italienska Thalassemia och hemoglobinopatier - SITE) och ett mindre antal, för närvarande inte definierbart, patienter med sicklecellanemi vid kronisk transfusion.

Dessa patienter, som patienter med kroniska sjukdomar, varav många även splenektomerade, anses generellt löpa större risk för infektion och komplikationer vid en infektion.

Preliminära studier på patienter med talassemi och sicklecellanemi verkar dock inte bekräfta dessa antaganden om COVID-19-pandemin (Motta I et al, Hussain FA et al, Taher A et al). På basis av dessa data antogs det att den kroniska inflammatoriska bakgrunden, den hemolytiska och anemiska statusen hos dessa patienter kunde ha en gynnsam och skyddande inverkan på risken för dödliga COVID-19-infektioner (Roy NBA et al).

En nyligen genomförd studie i Milano-området identifierade positiviteten hos anti-Covid-19-antikroppar hos 4,4-10,8 % av asymtomatiska donatorer (Valenti L et al).

MÅL I denna studie kommer närvaron av COVID-19 IgG-antikroppar att bedömas hos alla transfusionsberoende patienter som drabbats av talassemi, Blackfan-Diamond-anemi, sicklecellanemi och andra kroniska anemier, relaterade till ASST-Monza Rare Disease Center, S. Gerardo och alla invånare i provinserna Monza-Brianza, Como, Lecco, Varese och Milano. Av dessa patienter upplevde 15 % potentiellt misstänkta symtom på infektion, om än lindrigt totalt sett, men endast 5 patienter utförde näsprovet som testades positivt i ett fall.

Studien bör betraktas som en pilot- och preliminärstudie eftersom inga data finns tillgängliga. Det primära målet är att definiera transfusionsrisken som en källa till kontakt med viruset hos patienter som genomgår flera transfusioner (varannan till var tredje vecka för totalt cirka 300 enheter blod som används per månad). Baserat på resultaten kan ytterligare information om exponeringen av dessa patienter för COVID-19-infektion erhållas.

DESIGN Detta är en studie med användning av biologiskt material. Alla patienter som lider av ärftlig transfusionsanemi eller som har genomgått återkommande transfusionsprocedurer som tillhör Rare Disease Centre of ASST Monza kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att inkluderas i studien när samtycke erhålls. Ett serumprov kommer att analyseras för anti-COVID-19-antikroppar och om resultatet är positivt kommer näsprovet att utföras. Om resultatet av provtagningen är positivt måste patienten genomgå karantän och följa det nationella protokollet. Endast demografiska data kommer att samlas in och endast värdet av antikroppar mot COVID-19 som biokemiska data.

METODER Serologiskt test är baserat på identifiering av covid-19-antikroppar (anti-s1 och -s2) med CLIA-metoden. Den har en hög sensitivitet (97,4 %) och specificitet (98, %). Även om testet har ett högt konkordansvärde (> 95 %), går det inte att överväga om de positiva försökspersonerna har neutraliserande antikroppar mot viruset. Vid positivt test tillhandahålls det molekylära testet för diagnostisk bekräftelse.

Analysen kommer att utföras vid ASST-Monza Microbiology Laboratory - S. Gerardo Hospital (Primär: Dr. Annalisa Cavallero) och en alikvot av serum kommer att förvaras på Cytogenetics and Medical Genetics Laboratory i 1 år efter studiens slut .

FÖRVÄNTADE RESULTAT Baserat på de få data som finns tillgängliga i Italien förutser utredaren 5-10 % av de positiva försökspersonerna.

PROVSTORLEK OCH STATISTISK ANALYS Alla 81 transfusionsberoende patienter som tillhör centret för sällsynta sjukdomar vid ASST-Monza, S. Gerardo sjukhus kommer att inkluderas i studien och av denna anledning har ingen formell beräkning av provstorleken utförts.

Den statistiska analysen kommer att vara väsentligt beskrivande och den kommer att använda lämpliga centrala tendens- och spridningsmått för kvantitativa variabler, medan absoluta och relativa frekvenser kommer att användas för kvalitativa variabler. Uppskattningarna av det primära effektmåttet avseende andelen transfusionsberoende patienter som testats positiva kommer att rapporteras med deras respektive 95 % konfidensintervall.