Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosstudie av tuberkulinrenat proteinderivat (JHP/dos)

18 september 2012 uppdaterad av: JHP Pharmaceuticals LLC

Dosjämförelsestudie av tuberkulinrenat proteinderivat (PPD) med standard tuberkulinrenat proteinderivat.

Dosjämförelsestudie av tuberkulinrenat proteinderivat (PPD)Aplisol med standard tuberkulinrenat derivat (PPD-S2).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

JHP föreslår att demonstrera klinisk jämförbarhet av Aplisol formulerad från den nya Tuberculin PPD läkemedelssubstansen med standard PPD-S2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller icke-gravida kvinnor i åldern 18 till 60 år
  2. Dokumenterad PPD-reaktivitet på 5 till 21 mm tidigare, dokumenterad i journal. Självrapporterad PPD-reaktivitet kommer att accepteras om medicinska journaler inte kan erhållas.
  3. Ge skriftligt informerat samtycke till att delta
  4. Generellt frisk, enligt medicinsk historia och riktad fysisk undersökning, om indikerat
  5. Har 2 underarmar som är fria från brännskador, ärr, eksem eller någon fysisk missbildning som kan försämra injektionen av studieförberedelser eller avläsningarna av injektionerna
  6. Förståelse av studiekraven; uttryckt tillgänglighet för den erforderliga studieperioden, inklusive avläsningar vid nominella tidpunkter på 48 och 72 timmar

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare PPD-test inom de senaste 30 dagarna
  2. Ämnet är i fertil ålder och kan inte använda preventivmedel; planerar graviditet; är gravid eller ammar
  3. Historik med anafylaktisk reaktion, allvarlig positiv tuberkulinreaktion (t.ex. sårbildning, nekros) eller annan allvarlig reaktion på PPD tidigare
  4. Försökspersonen fick en Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccination tidigare, eller föddes eller bodde utanför USA som barn och är osäker på hans/hennes BCG-vaccinationsstatus
  5. Förekomst av tillstånd som kan undertrycka TST-reaktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aplisol, potensbestämning
För att bekräfta styrkan av Aplisol formulerad med nyproducerad Tuberculin PPD jämfört med PPD-S2 standard.
Biologisk: För att bekräfta styrkan av Aplisol formulerad med nyproducerad Tuberculin PPD jämfört med PPD-S2 standard.
Jämförelse av olika doser av Aplisol PPD i förhållande till referensstandard PPD-S2.
Biologisk: Reaktivitet av Aplisol jämfört med referensstandard PPD-S2.
Referensstandard PPD-S2 formulerad för att innehålla olika doskoncentrationer.
Andra namn:
  • Referensstandard PPD-S2.
ACTIVE_COMPARATOR: Referensstandard PPD-S2, referens
Reaktivitet av Aplisol jämfört med referensstandard PPD-S2.
Biologisk: För att bekräfta styrkan av Aplisol formulerad med nyproducerad Tuberculin PPD jämfört med PPD-S2 standard.
Jämförelse av olika doser av Aplisol PPD i förhållande till referensstandard PPD-S2.
Biologisk: Reaktivitet av Aplisol jämfört med referensstandard PPD-S2.
Referensstandard PPD-S2 formulerad för att innehålla olika doskoncentrationer.
Andra namn:
  • Referensstandard PPD-S2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bekräfta styrkan hos Aplisol ekvipotent till PPD-S2.
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm tolerabiliteten av Aplisol med nytt tuberkulin PPD
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JHP Pharmaceuticals LLC

Samarbetspartners

Syneos Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JHP - 42023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera