- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02136303
Regional grönkål som källa till lutein och zeaxanthin för att förbättra synen hos AMD-patienter (KALESIGHT)
Regional grönkål som källa till lutein och zeaxantin för att förbättra synen hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration - ett alternativ till tillskott med isolerade xantofyller
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är en åldersberoende, multifaktoriell sjukdom. I västerländska industriländer är det den främsta orsaken till synnedsättningar. I Tyskland lider cirka 4,5 miljoner människor av AMD. Genetiska såväl som näringsmässiga aspekter är främst viktiga i AMD-utveckling. Hittills rekommenderas AMD-patienter att använda kosttillskott baserade på karotenoiderna lutein och zeaxanthin, som ingår i höga doser och i isolerad form. Resultat som visar effekterna av livsmedel (grönkål, spenat) rik på lutein på förbättring av synen är knappa. Och hur mycket behövs inom kosten? Inom det planerade projektet kommer humaninterventionsstudier att undersöka om ett oljebaserat grönkålsextrakt eller färsk grönkål kan användas för att förbättra synen hos AMD-patienter och personer över 50 år (utan AMD). Den första studien kommer att använda frivilliga utan AMD (>18 år) för att undersöka om det finns en dosberoende effekt av lutein och zeaxantin (ur ett grönkålsextrakt) på makulär pigmentoptisk densitet (MPOD). Denna studie kommer också att jämföra biotillgängligheten för karotenoiderna från extraktet och från ett tillskott. En andra studie (som även använder frivilliga utan AMD, >18 år) kommer att jämföra biotillgängligheten av lutein och zeaxantin från extraktet och från grönkålspuré. Den tredje studien kommer att undersöka effekten av det oljebaserade grönkålsextraktet på förbättringar av MPOD och syn hos AMD-patienter och hos en kontrollgrupp (frivilliga 50+ utan AMD).
Vanligtvis bestäms den intestinala absorptionen av lutein och zeaxantin genom att analysera förändringar i koncentrationer i blodplasma. En snabb, icke-invasiv provtagning kommer att utvärderas för att kontrollera effektiviteten av ett ökat upptag av lutein. Således kommer projektet att testa användbarheten av buckala slemhinnorceller för att upptäcka metabola förändringar efter ett upptag av karotenoider. Dessutom kommer bestämningen av karotenoidhalten i huden att kontrolleras på dess användning som biomarkör för karotenoider i plasma och gula fläcken.
Således kommer det planerade forskningsprojektet att utvärdera två icke-invasiva expositionsmarkörer på deras användbarhet som markörer för absorption av lutein och zeaxantin i blod och gula fläcken. Dessutom kommer den minimalt nödvändiga dosen av lutein och zeaxantin för AMD-förebyggande att fastställas för att minska den möjliga risken för för närvarande rekommenderade doser av dessa föreningar. Projektet kommer också att presentera alternativ (grönkålsextrakt, grönkålspuré) för AMD-prevention och för att förbättra synen att användas istället för för närvarande använda högdostillskott.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekrytering
- University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk, > 18 år, skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- upptag av kosttillskott, glaukom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: S1-Placebo
placebokapsel med alla ingredienser, men utan aktiv substans, intervention i 4 veckor, S1: Dosberoende
|
grönkålsextrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes extrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
|
|
Experimentell: S1-1L
kapsel innehållande 1 mg lutein av grönkål, intervention i 4 veckor, S1: Dosberoende
|
grönkålsextrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes extrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
|
|
Experimentell: S1-2L
kapsel innehållande 2 mg lutein av grönkål, intervention i 4 veckor, S1: Dosberoende
|
grönkålsextrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes extrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
|
|
Experimentell: S1-5L
kapsel innehållande 5 mg lutein av grönkål, intervention i 4 veckor, S1: Dosberoende
|
grönkålsextrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes extrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
|
|
Experimentell: S2-Kale_extract
|
|
|
Experimentell: S2-Kale_purée
|
|
|
Placebo-jämförare: S3-Placebo
|
|
|
Experimentell: S3-AMD-patienter
|
|
|
Experimentell: S3-icke-AMD
|
|
|
Placebo-jämförare: S1-Placebo-Tagetes
kapsel innehållande alla ingredienser, men utan aktiv substans, intervention i 4 veckor, S1: Dosberoende
|
grönkålsextrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes extrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
|
|
Experimentell: S1-1L-Tagetes
kapsel innehållande 1 mg lutein ur tagetes, intervention i 4 veckor, S1: Dosberoende
|
grönkålsextrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes extrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
|
|
Experimentell: S1-2L-Tagetes
kapsel innehållande 2 mg lutein ur tagetes, intervention i 4 veckor, S1: Dosberoende
|
grönkålsextrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes extrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
|
|
Experimentell: S1-5L-Tagetes
kapsel innehållande 5 mg lutein ur tagetes, intervention i 4 veckor, S1: Dosberoende
|
grönkålsextrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes extrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
|
|
Experimentell: S1-10L-Tagetes
kapsel innehållande 10 mg lutein ur tagetes, intervention i 4 veckor, S1: Dosberoende
|
grönkålsextrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes extrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i makulärt pigment optisk densitet MPOD [ODU: optiska densitetsenheter]
Tidsram: baseline och efter 4/8 veckor, baseline och efter 6/12/18/24 veckor
|
Förändringar från baslinje till olika tidpunkter för olika parametrar för MPOD kommer att mätas: förändringar i genomsnittlig MPOD [ODU], förändringar i max.
MPOD [ODU], förändringar i volym av MPOD [ODU x (grad)2], förändringar i area av MPOD [grad2]
|
baseline och efter 4/8 veckor, baseline och efter 6/12/18/24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arnold C, Winter L, Frohlich K, Jentsch S, Dawczynski J, Jahreis G, Bohm V. Macular xanthophylls and omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids in age-related macular degeneration: a randomized trial. JAMA Ophthalmol. 2013 May;131(5):564-72. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2851.
- Arnold C, Jentsch S, Dawczynski J, Bohm V. Age-related macular degeneration: Effects of a short-term intervention with an oleaginous kale extract--a pilot study. Nutrition. 2013 Nov-Dec;29(11-12):1412-7. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.012.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BO 1511/8-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .