Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regional grönkål som källa till lutein och zeaxanthin för att förbättra synen hos AMD-patienter (KALESIGHT)

7 maj 2018 uppdaterad av: Volker Boehm, University of Jena

Regional grönkål som källa till lutein och zeaxantin för att förbättra synen hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration - ett alternativ till tillskott med isolerade xantofyller

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är en åldersberoende, multifaktoriell sjukdom. I västerländska industriländer är det den främsta orsaken till synnedsättningar. I Tyskland lider cirka 4,5 miljoner människor av AMD. Genetiska såväl som näringsmässiga aspekter är främst viktiga i AMD-utveckling. Hittills rekommenderas AMD-patienter att använda kosttillskott baserade på karotenoiderna lutein och zeaxanthin, som ingår i höga doser och i isolerad form. Resultat som visar effekterna av livsmedel (grönkål, spenat) rik på lutein på förbättring av synen är knappa. Och hur mycket behövs inom kosten? Inom det planerade projektet kommer humaninterventionsstudier att undersöka om ett oljebaserat grönkålsextrakt eller färsk grönkål kan användas för att förbättra synen hos AMD-patienter och personer över 50 år (utan AMD). Den första studien kommer att använda frivilliga utan AMD (>18 år) för att undersöka om det finns en dosberoende effekt av lutein och zeaxantin (ur ett grönkålsextrakt) på makulär pigmentoptisk densitet (MPOD). Denna studie kommer också att jämföra biotillgängligheten för karotenoiderna från extraktet och från ett tillskott. En andra studie (som även använder frivilliga utan AMD, >18 år) kommer att jämföra biotillgängligheten av lutein och zeaxantin från extraktet och från grönkålspuré. Den tredje studien kommer att undersöka effekten av det oljebaserade grönkålsextraktet på förbättringar av MPOD och syn hos AMD-patienter och hos en kontrollgrupp (frivilliga 50+ utan AMD).

Vanligtvis bestäms den intestinala absorptionen av lutein och zeaxantin genom att analysera förändringar i koncentrationer i blodplasma. En snabb, icke-invasiv provtagning kommer att utvärderas för att kontrollera effektiviteten av ett ökat upptag av lutein. Således kommer projektet att testa användbarheten av buckala slemhinnorceller för att upptäcka metabola förändringar efter ett upptag av karotenoider. Dessutom kommer bestämningen av karotenoidhalten i huden att kontrolleras på dess användning som biomarkör för karotenoider i plasma och gula fläcken.

Således kommer det planerade forskningsprojektet att utvärdera två icke-invasiva expositionsmarkörer på deras användbarhet som markörer för absorption av lutein och zeaxantin i blod och gula fläcken. Dessutom kommer den minimalt nödvändiga dosen av lutein och zeaxantin för AMD-förebyggande att fastställas för att minska den möjliga risken för för närvarande rekommenderade doser av dessa föreningar. Projektet kommer också att presentera alternativ (grönkålsextrakt, grönkålspuré) för AMD-prevention och för att förbättra synen att användas istället för för närvarande använda högdostillskott.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jena, Tyskland, 07743
        • Rekrytering
        • University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk, > 18 år, skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • upptag av kosttillskott, glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: S1-Placebo
placebokapsel med alla ingredienser, men utan aktiv substans, intervention i 4 veckor, S1: Dosberoende
grönkålsextrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes extrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Experimentell: S1-1L
kapsel innehållande 1 mg lutein av grönkål, intervention i 4 veckor, S1: Dosberoende
grönkålsextrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes extrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Experimentell: S1-2L
kapsel innehållande 2 mg lutein av grönkål, intervention i 4 veckor, S1: Dosberoende
grönkålsextrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes extrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Experimentell: S1-5L
kapsel innehållande 5 mg lutein av grönkål, intervention i 4 veckor, S1: Dosberoende
grönkålsextrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes extrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Experimentell: S2-Kale_extract
Experimentell: S2-Kale_purée
Placebo-jämförare: S3-Placebo
Experimentell: S3-AMD-patienter
Experimentell: S3-icke-AMD
Placebo-jämförare: S1-Placebo-Tagetes
kapsel innehållande alla ingredienser, men utan aktiv substans, intervention i 4 veckor, S1: Dosberoende
grönkålsextrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes extrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Experimentell: S1-1L-Tagetes
kapsel innehållande 1 mg lutein ur tagetes, intervention i 4 veckor, S1: Dosberoende
grönkålsextrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes extrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Experimentell: S1-2L-Tagetes
kapsel innehållande 2 mg lutein ur tagetes, intervention i 4 veckor, S1: Dosberoende
grönkålsextrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes extrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Experimentell: S1-5L-Tagetes
kapsel innehållande 5 mg lutein ur tagetes, intervention i 4 veckor, S1: Dosberoende
grönkålsextrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes extrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Experimentell: S1-10L-Tagetes
kapsel innehållande 10 mg lutein ur tagetes, intervention i 4 veckor, S1: Dosberoende
grönkålsextrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes extrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i makulärt pigment optisk densitet MPOD [ODU: optiska densitetsenheter]
Tidsram: baseline och efter 4/8 veckor, baseline och efter 6/12/18/24 veckor
Förändringar från baslinje till olika tidpunkter för olika parametrar för MPOD kommer att mätas: förändringar i genomsnittlig MPOD [ODU], förändringar i max. MPOD [ODU], förändringar i volym av MPOD [ODU x (grad)2], förändringar i area av MPOD [grad2]
baseline och efter 4/8 veckor, baseline och efter 6/12/18/24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BO 1511/8-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera