Alcanzar el entrenamiento basado en la asistencia híbrida robótica para pacientes con accidente cerebrovascular (RETRAINER-S2) (RETRAINER-S2)

Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico diseñado de acuerdo con las recomendaciones de la Declaración CONSORT. Un total de 68 pacientes serán reclutados en los dos centros. Este tamaño de muestra se calculó a priori como capaz de detectar una diferencia clínicamente importante entre grupos de 5,7 puntos en el criterio de valoración principal Action Research Arm Test, considerando una desviación estándar de 12,5, un error de tipo I del 5 % y una potencia de 80%. Aquí se informan más detalles técnicos sobre la plataforma RETRAINER para la rehabilitación del brazo. La configuración experimental consta de: una órtesis pasiva de antebrazo y mano; un estimulador controlado por corriente con un canal de estimulación multiplexado a 48 sitios activos, desarrollado por "Hasomed GmbH"; Conjuntos de electrodos de 4 por 4 utilizados para la estimulación eléctrica neuromuscular transcutánea (NMES), desarrollados por Translational Neural Engineering Laboratory - École Polytechnique Fédérale De Lausanne (TNE-EPFL); y objetos interactivos, que son objetos de la vida cotidiana equipados con etiquetas de identificación por radiofrecuencia (RFID) que se utilizan para identificar las posiciones objetivo para impulsar la ejecución de los ejercicios de rehabilitación. Se incrusta un lector adecuado en el exoesqueleto con la antena en la articulación de la muñeca. El sistema de control se comparte entre un Sistema de control incorporado (ECS), que se ejecuta en un BeagleBoneBlackTM, para operación en tiempo real, y una tabla basada en Windows (Microsoft Surface 3 con Windows 8), que proporciona una interfaz gráfica de usuario (GUI) para el terapeuta y el paciente. La ortesis se caracteriza por una barra termoplástica, moldeada para adaptarse a la cara dorsal de la mano y el antebrazo, y destinada a la estabilización de la mano y la muñeca; ganchos termoelásticos destinados a la restricción selectiva de los dedos y la facilitación del movimiento de agarre; el movimiento de la mano, la muñeca y los dedos se controla con tres sensores de inercia ("Invensense MPU-9250"). Para permitir el uso en pacientes dentro del percentil 5 y 95, los anfitriones de barra termoplásticos están disponibles en 5 tamaños y los cierres elásticos están disponibles en 11 tamaños. La estimulación se proporciona a través de mapas de estimulación con uno o más electrodos virtuales activos, seleccionados por el terapeuta en función de las necesidades específicas del sujeto. Dependiendo de la tarea, se aplica estimulación en extensores y flexores para que coincida con la configuración cinemática deseada de la mano. En caso de que se alcance la extensión (o flexión) deseada mediante estimulación o control volitivo residual, la intensidad de la estimulación se reduce en consecuencia.

La frecuencia de estimulación se establece en 25 Hz, el ancho de pulso se fija en 300 μs, mientras que la intensidad de estimulación se establece al comienzo de la sesión de entrenamiento en cada músculo individualmente en un valor tolerado por el sujeto y capaz de inducir un movimiento funcional.

Los conjuntos de electrodos personalizados se colocan sobre el vientre del músculo del antebrazo. Se requiere un procedimiento de calibración rápido y automático antes del comienzo de cada sesión. Este procedimiento tiene como objetivo establecer los valores de amplitud actuales para cada electrodo virtual en uso.

La interfaz de control del sistema, implementada en .Net 4.6, proporciona una GUI que incluye múltiples herramientas de software para organizar ejercicios de rehabilitación y monitorear el progreso de la rehabilitación. El corazón de la interfaz de control es una Máquina de Estado, que impulsa tanto la parametrización como la ejecución de los ejercicios. Cada ejercicio se divide en tareas individuales: la State Machine dirige la ejecución del ejercicio a lo largo de las tareas, mientras que la ejecución de cada tarea individual está controlada por el ECS. El ECS controla todos los módulos que requieren restricciones de tiempo real, como el estimulador, el controlador FES y los sensores de la ortesis. Para mantener la interfaz de control y el ECS sincronizados, se implementó un estricto concepto de maestro esclavo utilizando un protocolo de comunicación personalizado, lo que significa que el ECS no debe actuar de forma independiente, sino que solo reacciona a los comandos enviados por el control de alto nivel. Las transiciones entre los estados de la máquina de estado y, por lo tanto, las tareas del ejercicio se activan mediante datos de sensores de ángulo, datos RFID o un temporizador (dependiendo de la tarea). Las transiciones tienen que cumplir ciertas condiciones, llamadas guardias. Estos protectores están predefinidos para cada tarea y deben parametrizarse como se describe en la Sección D. La GUI guía al usuario a través de la capacitación al proporcionar instrucciones visuales y comentarios. El flujo de trabajo de una sesión de entrenamiento típica consta de cuatro fases principales: la configuración, colocación y parametrización del sistema, y ​​el entrenamiento siguiendo una secuencia predefinida de ejercicios. La interfaz de control apoya al terapeuta y al paciente a lo largo de todas las fases a través de la GUI. La configuración comienza cuando el terapeuta crea un nuevo usuario o selecciona uno existente, calibra los sensores inerciales y selecciona los ejercicios. Posteriormente, la fase de colocación comienza con la colocación de los conjuntos de electrodos para la estimulación. Una vez que se comprueba la colocación y la intensidad de los electrodos virtuales, el terapeuta debe colocar la órtesis del tamaño adecuado en el paciente y colocar los sensores de inercia en la órtesis y en los ganchos para los dedos. El siguiente paso es la calibración del controlador FES mediante el procedimiento automático descrito anteriormente. En los siguientes días de entrenamiento, el procedimiento de ajuste y colocación se simplifica en parte ya que el terapeuta puede cargar los ajustes del día anterior y eventualmente ajustarlos, y usar las ortesis preidentificadas que mejor se adapten al sujeto. Se diseña un paso de parametrización para configurar las guardas de la Máquina de Estado. En este proceso, la GUI guía al paciente y al terapeuta a través de cada tarea de los ejercicios seleccionados con estimulación. Se determinan los parámetros específicos del paciente para cada tarea, como las posiciones objetivo, el tiempo deseado para la ejecución de cada tarea y el tiempo de las fases de relajación. Al final de la fase de parametrización, todos los parámetros se almacenan y puede comenzar la sesión de entrenamiento. El entrenamiento consiste en la ejecución de una serie de ejercicios que involucran la mano durante las actividades de la vida diaria. Los ejercicios típicos son agarrar un objeto, flexionar y extender los dedos, flexionar y extender la muñeca, alcance anterior en un plano o en el espacio, mover un objeto en un plano o en el espacio, con o sin un objeto en la mano. La ejecución de los ejercicios está controlada por la interfaz de control que guía al paciente a lo largo de las tareas individuales por medio de mensajes visuales y de audio a través de la GUI.