- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03216382
Effekten av uppmärksamhetsträningstekniken på uppmärksamhetskontroll och hög oro
10 juni 2021 uppdaterad av: Kathleen Stewart, Ryerson University
Överdriven och okontrollerbar oro har förknippats med brister i uppmärksamhetskontroll.
Attention Training Technique (ATT; Wells, 1990) är en 12-minuters ljudinspelning som utvecklades för att träna uppmärksamhetskontroll, så att individer kan lära sig att flytta sin uppmärksamhet bort från felaktiga kognitiva processer som oro.
Tekniken har visat sig vara lovande när det gäller att minska symtomen för en mängd olika psykiska störningar (Knowles, Foden, El-Deredy, & Wells, 2016) och rekommenderas för användning hos personer som lider av kronisk oro.
Hittills har lite forskning utförts för att undersöka fördelarna med att använda denna teknik i en sådan population.
Den aktuella studien syftar till att undersöka de omedelbara och kortsiktiga effekterna av veckovis ATT-övning, jämfört med ett kontrolltillstånd, i en befolkning som lider av höga nivåer av oro för en mängd olika ämnen.
Ungefär hundra deltagare som lider av kronisk oro kommer att slumpmässigt tilldelas att lyssna på ATT eller en kontrollinspelning, varje dag i en vecka.
Förändringar i uppmärksamhetskontroll, oro och kognitiva processer kommer att undersökas under loppet av interventionsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människor som lider av patologisk oro rapporterar att de oroar sig i alltför hög grad och att de har mycket svårt att kontrollera sin oro.
Brister i uppmärksamhetskontroll kan hjälpa till att förklara varför människor som oroar sig patologiskt har svårt att flytta sin uppmärksamhet bort från sin oro och tillbaka till uppgiften.
Attention Training Technique (ATT; Wells, 1990) utvecklades för att träna uppmärksamhetskontroll, så att individer skulle kunna lära sig att flytta fokus för sin uppmärksamhet bort från felaktiga kognitiva processer som oro.
Trots att det rekommenderas för användning i populationer som lider av överdriven oro, finns det en brist på forskning som undersöker effekterna av ATT i en sådan population.
Studien syftar till att undersöka de omedelbara (under interventionen) och kortsiktiga (direkt efter avslutad intervention) effekterna av att lyssna på ATT, jämfört med kontrollregistreringen, på uppmärksamhet, oro och andra kognitiva processer.
Detta kommer att vara den första studien vi vet för att undersöka effekterna av 1 veckas daglig ATT-övning i ett urval av personer som lider av kronisk oro, och kommer att ge viktig information för att optimera behandlingen av oro i denna population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poäng på 65 eller högre på Penn State Worry Questionnaire.
- Godkännande av kronisk oro enligt beskrivningen av Generalized Anxiety Disorder (GAD) (American Psychiatric Association, 2013).
Exklusions kriterier:
- Har nuvarande eller tidigare historia av psykos eller mani, eller stöder symtom som överensstämmer med en diagnos av en missbruksstörning under de senaste 12 månaderna
- Rapportera kliniskt signifikanta självmordstankar, avsikter eller plan
- Deltagare kommer att uteslutas om de för närvarande får psykologisk behandling eller rådgivning (t.ex. kognitiv beteendeterapi, stödjande rådgivning, etc.), såvida inte denna behandling är sällsynt (en gång i månaden eller mindre) eller om deltagaren har fått konsekvent veckobehandling i minst 12 veckor och fortfarande uppfyller alla andra behörighetskriterier
- Tar psykotropa läkemedel och har haft en dosförändring under de senaste 12 veckorna. Om de nyligen har avbrutit en psykofarmaka kommer de att inkluderas om det har gått minst 1 månad sedan behandlingen avbröts, eller 3 månader om de hade tagit fluoxetin/Prozac. Om en deltagare tar bensodiazepiner "efter behov" kommer de att inkluderas och deras användning av denna medicin kommer att noteras. Daglig bensodiazepinanvändning kommer att utesluta deltagare, och om deltagarna någonsin har tagit bensodiazepiner dagligen måste de vara abstinenta i minst ett år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppmärksamhet träningsteknik
Deltagare i denna arm kommer att lyssna på Attention Training Technique.
Deltagarna kommer att lyssna på inspelningen en gång i labbet, följt av en vecka med hemmalyssning en gång om dagen under en vecka.
Under en vecka före interventionen, och under veckan under interventionen, kommer deltagarna att svara på frågor varje kväll, om sin oro och uppmärksamhet den dagen.
|
ATT är en 12-minuters ljudinspelning som inkluderar ljud och en röst som vägleder uppmärksamheten till ljuden.
Ljuden spelas kontinuerligt under träningsuppgiften.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollvillkor
Deltagare i denna arm kommer att lyssna på kontrolltillståndsinspelningen.
Deltagarna kommer att lyssna på inspelningen en gång i labbet, följt av en vecka med hemmalyssning en gång om dagen under en vecka.
Under en vecka före interventionen, och under veckan under interventionen, kommer deltagarna att svara på frågor varje kväll, om sin oro och uppmärksamhet den dagen.
|
I kontrolltillståndet lyssnar deltagarna på en ljudinspelning med samma ljud som ATT-inspelningen och en röst som ger placebo-instruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfokusuppgift -Negativa intrång
Tidsram: Administreras tre gånger under loppet av två veckor. Ändringar kommer att undersökas från besök 1 (baslinje) till besök 2 (förintervention, 1 vecka efter baslinje) och besök 2 till besök 3 (1 vecka efter förintervention).
|
Beteendemässigt mått på uppmärksamhetskontroll över oro.
Antal negativa tankeintrång rapporterade under fokusperioden för andning efter oro (dvs en period av fokuserad andning efter en period av oro).
Poäng varierar från 0-12.
Ett större antal betyder fler negativa tankeintrång.
|
Administreras tre gånger under loppet av två veckor. Ändringar kommer att undersökas från besök 1 (baslinje) till besök 2 (förintervention, 1 vecka efter baslinje) och besök 2 till besök 3 (1 vecka efter förintervention).
|
|
Dagliga bekymmersfrågor
Tidsram: Avslutas varje kväll i två veckor. Den första veckan kommer att äga rum innan ATT/kontrollinterventionen påbörjas. Den andra veckan kommer att äga rum under interventionsperioden.
|
Ett dagligt självrapporteringsmått på frekvens, varaktighet, intensitet och okontrollerbarhet av oro.
Endast okontrollerbar oro användes (se dataanalysplan för motivering).
Poäng varierar från 0-6.
Högre poäng representerar större okontrollerbarhet av oro.
|
Avslutas varje kväll i två veckor. Den första veckan kommer att äga rum innan ATT/kontrollinterventionen påbörjas. Den andra veckan kommer att äga rum under interventionsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire-förra veckan
Tidsram: Administreras tre gånger under loppet av två veckor. Ändringar kommer att undersökas från besök 1 (baslinje) till besök 2 (förintervention, 1 vecka efter baslinje) och besök 2 till besök 3 (1 vecka efter förintervention).
|
Självrapporteringsmått på graden av oro som upplevts under den senaste veckan.
Poäng varierar från 15 till 75.
Högre poäng indikerar högre oro under den senaste veckan.
|
Administreras tre gånger under loppet av två veckor. Ändringar kommer att undersökas från besök 1 (baslinje) till besök 2 (förintervention, 1 vecka efter baslinje) och besök 2 till besök 3 (1 vecka efter förintervention).
|
|
Skala för självuppmärksamhet
Tidsram: Genomförs före och efter att ha lyssnat på omkodningen (omedelbar förändring) och varje kväll i två veckor. Den första veckan kommer att äga rum innan ATT/kontrollinterventionen påbörjas. Den andra veckan kommer att äga rum under interventionsperioden.
|
En daglig självrapportering av fokus på uppmärksamhet (från internt till externt fokuserat).
Skalan sträcker sig från 0 till 6. 0 representerar helt externt fokuserad och 6 representerar helt internt fokuserad.
|
Genomförs före och efter att ha lyssnat på omkodningen (omedelbar förändring) och varje kväll i två veckor. Den första veckan kommer att äga rum innan ATT/kontrollinterventionen påbörjas. Den andra veckan kommer att äga rum under interventionsperioden.
|
|
Attention Network Task (ANT)
Tidsram: Administreras tre gånger under loppet av två veckor. Ändringar kommer att undersökas från besök 1 (baslinje) till besök 2 (förintervention, 1 vecka efter baslinje) och besök 2 till besök 3 (1 vecka efter förintervention).
|
Beteendemässigt mått på allmän uppmärksamhetskontroll, med hjälp av reaktionstid.
Ett större antal tyder på lägre uppmärksamhetskontroll, medan ett mindre antal tyder på större uppmärksamhetskontroll.
|
Administreras tre gånger under loppet av två veckor. Ändringar kommer att undersökas från besök 1 (baslinje) till besök 2 (förintervention, 1 vecka efter baslinje) och besök 2 till besök 3 (1 vecka efter förintervention).
|
|
Metacognition Questionnaire 30 (MCQ-30) Cognitive Self Consciousness Subscale
Tidsram: Administreras tre gånger under loppet av två veckor. Ändringar kommer att undersökas från besök 1 (baslinje) till besök 2 (förintervention, 1 vecka efter baslinje) och besök 2 till besök 3 (1 vecka efter förintervention).
|
Självrapporteringsmått på fokus för uppmärksamhet.
Poäng varierar från 6-24.
Större poäng representerar större självfokuserad uppmärksamhet.
|
Administreras tre gånger under loppet av två veckor. Ändringar kommer att undersökas från besök 1 (baslinje) till besök 2 (förintervention, 1 vecka efter baslinje) och besök 2 till besök 3 (1 vecka efter förintervention).
|
|
Metakognitions frågeformulär 30 (MCQ-30) Negativa föreställningar om tankarnas okontrollerbarhet och underskala för fara
Tidsram: Administreras tre gånger under loppet av två veckor. Ändringar kommer att undersökas från besök 1 (baslinje) till besök 2 (förintervention, 1 vecka efter baslinje) och besök 2 till besök 3 (1 vecka efter förintervention).
|
Självrapporterande mått på övertygelser om okontrollerbarheten och farligheten med oro.
Poäng varierar från 6-24.
Högre poäng representerar större negativa föreställningar om oro.
|
Administreras tre gånger under loppet av två veckor. Ändringar kommer att undersökas från besök 1 (baslinje) till besök 2 (förintervention, 1 vecka efter baslinje) och besök 2 till besök 3 (1 vecka efter förintervention).
|
|
Attention Control Scale
Tidsram: Administreras tre gånger under loppet av två veckor. Ändringar kommer att undersökas från besök 1 (baslinje) till besök 2 (förintervention, 1 vecka efter baslinje) och besök 2 till besök 3 (1 vecka efter förintervention).
|
Självrapporteringsmått för uppmärksamhetskontroll.
Poäng varierar från 20-80.
Större poäng indikerar större självrapporterad uppmärksamhetskontroll.
|
Administreras tre gånger under loppet av två veckor. Ändringar kommer att undersökas från besök 1 (baslinje) till besök 2 (förintervention, 1 vecka efter baslinje) och besök 2 till besök 3 (1 vecka efter förintervention).
|
|
Dot Probe
Tidsram: Administreras tre gånger under loppet av två veckor. Ändringar kommer att undersökas från besök 1 (baslinje) till besök 2 (förintervention, 1 vecka efter baslinje) och besök 2 till besök 3 (1 vecka efter förintervention).
|
Beteendemässigt mått på uppmärksamhetsbias mot hotrelaterade ord, mätt i reaktionstid.
Ett större positivt tal indikerar en större partiskhet för hotinformation medan ett negativt tal indikerar att deltagaren var snabbare att svara på neutral information.
|
Administreras tre gånger under loppet av två veckor. Ändringar kommer att undersökas från besök 1 (baslinje) till besök 2 (förintervention, 1 vecka efter baslinje) och besök 2 till besök 3 (1 vecka efter förintervention).
|
|
Southampton Mindfulness Questionnaire
Tidsram: Administreras tre gånger under loppet av två veckor. Ändringar kommer att undersökas från besök 1 (baslinje) till besök 2 (förintervention, 1 vecka efter baslinje) och besök 2 till besök 3 (1 vecka efter förintervention).
|
Självrapporteringsmått på mindfulness.
Poäng varierar från 0-96.
Större poäng indikerar större självrapporterad mindfulness.
|
Administreras tre gånger under loppet av två veckor. Ändringar kommer att undersökas från besök 1 (baslinje) till besök 2 (förintervention, 1 vecka efter baslinje) och besök 2 till besök 3 (1 vecka efter förintervention).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UPPS-P
Tidsram: Administreras tre gånger under loppet av två veckor. Ändringar kommer att undersökas från besök 1 (baslinje) till besök 2 (förintervention, 1 vecka efter baslinje) och besök 2 till besök 3 (1 vecka efter förintervention).
|
Självrapporteringsmått på impulsivitet.
Poäng varierar från 12 till 48.
Större poäng indikerar större negativ brådska.
|
Administreras tre gånger under loppet av två veckor. Ändringar kommer att undersökas från besök 1 (baslinje) till besök 2 (förintervention, 1 vecka efter baslinje) och besök 2 till besök 3 (1 vecka efter förintervention).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen E Stewart, Bsc, Ryerson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wells A. Panic disorder in association with relaxation induced anxiety: An attentional training approach to treatment. Behavior Therapy, 21(3): 273-280, 1990.
- Knowles MM, Foden P, El-Deredy W, Wells A. A Systematic Review of Efficacy of the Attention Training Technique in Clinical and Nonclinical Samples. J Clin Psychol. 2016 Oct;72(10):999-1025. doi: 10.1002/jclp.22312. Epub 2016 Apr 29.
- Stewart KE, Antony MM, Koerner N. A randomized experimental analysis of the attention training technique: Effects on worry and relevant processes in individuals with probable generalized anxiety disorder. Behav Res Ther. 2021 Jun;141:103863. doi: 10.1016/j.brat.2021.103863. Epub 2021 Apr 10.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Första postat (Faktisk)
13 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017-186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Resultaten av studien kommer att spridas via konferenspresentationer, tidskriftspublikationer och via vår labbwebbplats.
På begäran kan avidentifierade aggregerade deltagardata göras tillgängliga för en publicerande tidskrift eller enskild forskargrupp.
Enskilda forskargrupper som är intresserade av att få tillgång till avidentifierade data kommer att behöva lämna in ett förslag som beskriver deras avsedda användning av uppgifterna.
Deras kvalifikationer kommer att granskas baserat på deras förslag och CV.
Enskilda forskargrupper som godkänts för åtkomst kommer att behöva gå med på att inte försöka återidentifiera deltagare, inte distribuera data vidare och inte använda uppgifterna för andra ändamål än vad som anges i deras ursprungliga förslag.
Inga individuella uppgifter kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .