- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03216382
Vliv techniky tréninku pozornosti na kontrolu pozornosti a velké starosti
10. června 2021 aktualizováno: Kathleen Stewart, Ryerson University
Nadměrné a nekontrolovatelné obavy byly spojeny s nedostatkem kontroly pozornosti.
Attention Training Technique (ATT; Wells, 1990) je 12minutový zvukový záznam, který byl vyvinut za účelem trénování kontroly pozornosti, aby se jednotlivci mohli naučit odvádět svou pozornost od maladaptivních kognitivních procesů, jako je strach.
Tato technika se ukázala jako slibná při snižování příznaků u různých duševních poruch (Knowles, Foden, El-Deredy, & Wells, 2016) a doporučuje se pro použití u lidí, kteří trpí chronickými obavami.
Doposud bylo provedeno jen málo výzkumů, které by zkoumaly výhody používání této techniky u takové populace.
Cílem této studie je prozkoumat okamžité a krátkodobé účinky týdenní praxe ATT ve srovnání s kontrolním stavem u populace, která trpí vysokou mírou obav z různých témat.
Přibližně sto účastníků, kteří trpí chronickými obavami, bude náhodně přiděleno k poslechu ATT nebo kontrolní nahrávky každý den po dobu jednoho týdne.
Změny v kontrole pozornosti, obav a kognitivních procesů budou zkoumány v průběhu období intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé, kteří trpí patologickými obavami, uvádějí, že se trápí v nadměrné míře a že je pro ně velmi obtížné své obavy ovládat.
Nedostatky v kontrole pozornosti mohou pomoci vysvětlit, proč je pro lidi, kteří se patologicky trápí, obtížné přesunout svou pozornost od svých starostí a vrátit se k úkolu, který je právě řeší.
Technika tréninku pozornosti (ATT; Wells, 1990) byla vyvinuta k trénování kontroly pozornosti, aby se jednotlivci mohli naučit přesunout těžiště své pozornosti od maladaptivních kognitivních procesů, jako je strach.
Přestože je doporučován pro použití u populace, která trpí nadměrnými obavami, existuje nedostatek výzkumu zkoumajícího účinky ATT u takové populace.
Cílem studie je prozkoumat okamžité (během intervence) a krátkodobé (hned po ukončení intervence) účinky poslechu ATT ve srovnání s kontrolním záznamem na pozornost, obavy a další kognitivní procesy.
Toto bude první studie, která bude podle našich znalostí zkoumat účinky 1 týdne každodenní praxe ATT na vzorku lidí, kteří trpí chronickými obavami, a poskytne důležité informace pro optimalizaci léčby obav u této populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre 65 nebo vyšší v dotazníku Penn State Worry Questionnaire.
- Schválení chronické úzkosti podle popisu generalizované úzkostné poruchy (GAD) (Americká psychiatrická asociace, 2013).
Kritéria vyloučení:
- Má současnou nebo minulou anamnézu psychózy nebo mánie nebo podporuje symptomy odpovídající diagnóze poruchy užívání návykových látek v posledních 12 měsících
- Nahlaste klinicky významné sebevražedné myšlenky, záměry nebo plány
- Účastníci budou vyloučeni, pokud v současné době dostávají psychologickou léčbu nebo poradenství (např. kognitivně behaviorální terapie, podpůrné poradenství atd.), pokud tato léčba není častá (jednou měsíčně nebo méně) nebo pokud účastník nedostává konzistentní týdenní léčbu po dobu alespoň 12 týdnů a stále splňuje všechna ostatní kritéria způsobilosti
- Užíváte psychofarmaka a během posledních 12 týdnů došlo ke změně dávky. Pokud nedávno vysadili psychotropní léky, budou zařazeni, pokud uplynul alespoň 1 měsíc od vysazení, nebo 3 měsíce, pokud užívali fluoxetin/Prozac. Pokud účastník užívá benzodiazepiny „podle potřeby“, bude zahrnut a jeho užívání tohoto léku bude zaznamenáno. Denní užívání benzodiazepinů vyřadí účastníky, a pokud účastníci někdy užívali benzodiazepiny denně, musí být alespoň jeden rok abstinovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Technika školení pozornosti
Účastníci této větve budou poslouchat techniku tréninku pozornosti.
Účastníci si nahrávku poslechnou jednou v laboratoři, poté bude následovat týden poslouchání jednou denně doma po dobu jednoho týdne.
Týden před intervencí a týden během intervence budou účastníci každý večer odpovídat na otázky týkající se jejich starostí a pozornosti toho dne.
|
ATT je 12minutový zvukový záznam, který obsahuje zvuky a hlas, který ke zvukům vede pozornost.
Zvuky hrají během tréninkového úkolu nepřetržitě.
|
Komparátor placeba: Kontrolní stav
Účastníci tohoto ramene budou poslouchat záznam kontrolních podmínek.
Účastníci si nahrávku poslechnou jednou v laboratoři, poté bude následovat týden poslouchání jednou denně doma po dobu jednoho týdne.
Týden před intervencí a týden během intervence budou účastníci každý večer odpovídat na otázky týkající se jejich starostí a pozornosti toho dne.
|
V kontrolním stavu účastníci poslouchají zvukovou nahrávku se stejnými zvuky jako nahrávka ATT a hlasem, který poskytuje pokyny pro placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úkol zaměřený na dýchání – Negativní průniky
Časové okno: Podává se třikrát v průběhu dvou týdnů. Změny budou zkoumány od návštěvy 1 (základní stav) po návštěvu 2 (před intervencí, 1 týden po základním stavu) a od návštěvy 2 po návštěvu 3 (1 týden po předběžné intervenci).
|
Behaviorální míra kontroly pozornosti nad starostí.
Počet negativních myšlenkových zásahů hlášených během období soustředění na dýchání po starostech (tj. období soustředěného dýchání po období obav).
Skóre se pohybuje od 0 do 12.
Větší počet znamená více negativních myšlenkových zásahů.
|
Podává se třikrát v průběhu dvou týdnů. Změny budou zkoumány od návštěvy 1 (základní stav) po návštěvu 2 (před intervencí, 1 týden po základním stavu) a od návštěvy 2 po návštěvu 3 (1 týden po předběžné intervenci).
|
Každodenní starosti otázky
Časové okno: Dokončeno každý večer po dobu dvou týdnů. První týden proběhne před zahájením ATT/kontrolní intervence. Druhý týden bude probíhat v období intervence.
|
Každodenní self-report měření frekvence, trvání, intenzity a nekontrolovatelnosti starostí.
Byla použita pouze nekontrolovatelnost obav (důvod viz Plán analýzy dat).
Skóre se pohybuje od 0-6.
Vyšší skóre představuje větší nekontrolovatelnost starostí.
|
Dokončeno každý večer po dobu dvou týdnů. První týden proběhne před zahájením ATT/kontrolní intervence. Druhý týden bude probíhat v období intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Penn State Starost Questionnaire – minulý týden
Časové okno: Podává se třikrát v průběhu dvou týdnů. Změny budou zkoumány od návštěvy 1 (základní stav) po návštěvu 2 (před intervencí, 1 týden po základním stavu) a od návštěvy 2 po návštěvu 3 (1 týden po předběžné intervenci).
|
Self-report míra míry obav za poslední týden.
Skóre se pohybuje od 15 do 75.
Vyšší skóre značí větší obavy za poslední týden.
|
Podává se třikrát v průběhu dvou týdnů. Změny budou zkoumány od návštěvy 1 (základní stav) po návštěvu 2 (před intervencí, 1 týden po základním stavu) a od návštěvy 2 po návštěvu 3 (1 týden po předběžné intervenci).
|
Hodnotící stupnice sebepozornosti
Časové okno: Dokončeno před a po poslechu překódování (okamžitá změna) a každý večer po dobu dvou týdnů. První týden proběhne před zahájením ATT/kontrolní intervence. Druhý týden bude probíhat v období intervence.
|
Každodenní self-report míra zaměření pozornosti (od interní k externě zaměřené).
Stupnice se pohybuje od 0 do 6. 0 představuje zcela zevně zaměřené a 6 představuje zcela vnitřně zaměřené.
|
Dokončeno před a po poslechu překódování (okamžitá změna) a každý večer po dobu dvou týdnů. První týden proběhne před zahájením ATT/kontrolní intervence. Druhý týden bude probíhat v období intervence.
|
Attention Network Task (ANT)
Časové okno: Podává se třikrát v průběhu dvou týdnů. Změny budou zkoumány od návštěvy 1 (základní stav) po návštěvu 2 (před intervencí, 1 týden po základním stavu) a od návštěvy 2 po návštěvu 3 (1 týden po předběžné intervenci).
|
Behaviorální měření obecné kontroly pozornosti pomocí reakční doby.
Vyšší číslo naznačuje nižší kontrolu pozornosti, zatímco menší číslo naznačuje větší kontrolu pozornosti.
|
Podává se třikrát v průběhu dvou týdnů. Změny budou zkoumány od návštěvy 1 (základní stav) po návštěvu 2 (před intervencí, 1 týden po základním stavu) a od návštěvy 2 po návštěvu 3 (1 týden po předběžné intervenci).
|
Metacognition Questionnaire 30 (MCQ-30) Subškála kognitivního sebevědomí
Časové okno: Podává se třikrát v průběhu dvou týdnů. Změny budou zkoumány od návštěvy 1 (základní stav) po návštěvu 2 (před intervencí, 1 týden po základním stavu) a od návštěvy 2 po návštěvu 3 (1 týden po předběžné intervenci).
|
Self-report míra zaměření pozornosti.
Skóre se pohybuje od 6 do 24.
Vyšší skóre představuje větší pozornost zaměřenou na sebe.
|
Podává se třikrát v průběhu dvou týdnů. Změny budou zkoumány od návštěvy 1 (základní stav) po návštěvu 2 (před intervencí, 1 týden po základním stavu) a od návštěvy 2 po návštěvu 3 (1 týden po předběžné intervenci).
|
Metacognitions Questionnaire 30 (MCQ-30) Negativní přesvědčení o nekontrolovatelnosti myšlenek a subškále nebezpečí
Časové okno: Podává se třikrát v průběhu dvou týdnů. Změny budou zkoumány od návštěvy 1 (základní stav) po návštěvu 2 (před intervencí, 1 týden po základním stavu) a od návštěvy 2 po návštěvu 3 (1 týden po předběžné intervenci).
|
Self-report míra přesvědčení o nekontrolovatelnosti a nebezpečnosti starostí.
Skóre se pohybuje od 6 do 24.
Vyšší skóre představuje větší negativní přesvědčení o obavách.
|
Podává se třikrát v průběhu dvou týdnů. Změny budou zkoumány od návštěvy 1 (základní stav) po návštěvu 2 (před intervencí, 1 týden po základním stavu) a od návštěvy 2 po návštěvu 3 (1 týden po předběžné intervenci).
|
Stupnice kontroly pozornosti
Časové okno: Podává se třikrát v průběhu dvou týdnů. Změny budou zkoumány od návštěvy 1 (základní stav) po návštěvu 2 (před intervencí, 1 týden po základním stavu) a od návštěvy 2 po návštěvu 3 (1 týden po předběžné intervenci).
|
Self-report měření kontroly pozornosti.
Skóre se pohybuje od 20 do 80.
Vyšší skóre značí větší sebekontrolu pozornosti.
|
Podává se třikrát v průběhu dvou týdnů. Změny budou zkoumány od návštěvy 1 (základní stav) po návštěvu 2 (před intervencí, 1 týden po základním stavu) a od návštěvy 2 po návštěvu 3 (1 týden po předběžné intervenci).
|
Dot Probe
Časové okno: Podává se třikrát v průběhu dvou týdnů. Změny budou zkoumány od návštěvy 1 (základní stav) po návštěvu 2 (před intervencí, 1 týden po základním stavu) a od návštěvy 2 po návštěvu 3 (1 týden po předběžné intervenci).
|
Behaviorální míra zkreslení pozornosti vůči slovům souvisejícím s hrozbou, měřená v reakční době.
Vyšší kladné číslo znamená větší zaujatost vůči informacím o hrozbě, zatímco záporné číslo znamená, že účastník rychleji reagoval na neutrální informace.
|
Podává se třikrát v průběhu dvou týdnů. Změny budou zkoumány od návštěvy 1 (základní stav) po návštěvu 2 (před intervencí, 1 týden po základním stavu) a od návštěvy 2 po návštěvu 3 (1 týden po předběžné intervenci).
|
Southampton Mindfulness Questionnaire
Časové okno: Podává se třikrát v průběhu dvou týdnů. Změny budou zkoumány od návštěvy 1 (základní stav) po návštěvu 2 (před intervencí, 1 týden po základním stavu) a od návštěvy 2 po návštěvu 3 (1 týden po předběžné intervenci).
|
Self-report míra všímavosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 96.
Vyšší skóre ukazuje na větší sebevědomí.
|
Podává se třikrát v průběhu dvou týdnů. Změny budou zkoumány od návštěvy 1 (základní stav) po návštěvu 2 (před intervencí, 1 týden po základním stavu) a od návštěvy 2 po návštěvu 3 (1 týden po předběžné intervenci).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
UPPS-P
Časové okno: Podává se třikrát v průběhu dvou týdnů. Změny budou zkoumány od návštěvy 1 (základní stav) po návštěvu 2 (před intervencí, 1 týden po základním stavu) a od návštěvy 2 po návštěvu 3 (1 týden po předběžné intervenci).
|
Self-report míra impulzivity.
Skóre se pohybuje od 12 do 48.
Vyšší skóre značí větší negativní naléhavost.
|
Podává se třikrát v průběhu dvou týdnů. Změny budou zkoumány od návštěvy 1 (základní stav) po návštěvu 2 (před intervencí, 1 týden po základním stavu) a od návštěvy 2 po návštěvu 3 (1 týden po předběžné intervenci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen E Stewart, Bsc, Ryerson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wells A. Panic disorder in association with relaxation induced anxiety: An attentional training approach to treatment. Behavior Therapy, 21(3): 273-280, 1990.
- Knowles MM, Foden P, El-Deredy W, Wells A. A Systematic Review of Efficacy of the Attention Training Technique in Clinical and Nonclinical Samples. J Clin Psychol. 2016 Oct;72(10):999-1025. doi: 10.1002/jclp.22312. Epub 2016 Apr 29.
- Stewart KE, Antony MM, Koerner N. A randomized experimental analysis of the attention training technique: Effects on worry and relevant processes in individuals with probable generalized anxiety disorder. Behav Res Ther. 2021 Jun;141:103863. doi: 10.1016/j.brat.2021.103863. Epub 2021 Apr 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím konferenčních prezentací, publikací v časopisech a prostřednictvím webových stránek naší laboratoře.
Na požádání mohou být deidentifikovaná agregovaná data účastníků zpřístupněna vydavatelskému časopisu nebo jednotlivé výzkumné skupině.
Jednotlivé výzkumné skupiny, které mají zájem o přístup k neidentifikovatelným údajům, budou muset předložit návrh s podrobnostmi o zamýšleném použití údajů.
Jejich kvalifikace bude přezkoumána na základě jejich návrhu a životopisů.
Jednotlivé výzkumné skupiny schválené pro přístup budou muset souhlasit s tím, že se nebudou pokoušet znovu identifikovat účastníky, nebudou dále distribuovat data a nebudou data používat k jiným účelům, než je uvedeno v jejich původním návrhu.
Žádné individuální údaje nebudou sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technika školení pozornosti
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDNábor
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsZatím nenabíráme
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; Baylor College of Medicine; Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
Florida International UniversityDokončeno