- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03216382
Wpływ techniki treningu uwagi na kontrolę uwagi i duże zamartwianie się
10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Kathleen Stewart, Ryerson University
Nadmierne i niekontrolowane zamartwianie się jest związane z deficytami kontroli uwagi.
Technika treningu uwagi (ATT; Wells, 1990) to 12-minutowe nagranie audio, które zostało opracowane w celu treningu kontroli uwagi, aby osoby mogły nauczyć się odwracać uwagę od nieprzystosowujących się procesów poznawczych, takich jak zamartwianie się.
Technika okazała się obiecująca w zmniejszaniu objawów różnych zaburzeń psychicznych (Knowles, Foden, El-Deredy i Wells, 2016) i jest zalecana do stosowania u osób cierpiących na chroniczne zamartwianie się.
Do tej pory przeprowadzono niewiele badań oceniających korzyści płynące z zastosowania tej techniki w takiej populacji.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie natychmiastowych i krótkoterminowych skutków cotygodniowej praktyki ATT, w porównaniu z grupą kontrolną, w populacji, która cierpi z powodu wysokiego poziomu niepokoju związanego z różnymi tematami.
Około stu uczestników, którzy cierpią na chroniczne zamartwianie się, zostanie losowo przydzielonych do słuchania ATT lub nagrania kontrolnego codziennie przez tydzień.
Zmiany w kontroli uwagi, zamartwianiu się i procesach poznawczych będą badane w trakcie okresu interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby cierpiące na patologiczne zamartwianie się zgłaszają, że martwią się w nadmiernym stopniu i bardzo trudno jest im je kontrolować.
Deficyty kontroli uwagi mogą pomóc w wyjaśnieniu, dlaczego ludzie, którzy martwią się patologicznie, mają trudności z odwróceniem uwagi od martwienia się i powrotem do wykonywanego zadania.
Technika treningu uwagi (ATT; Wells, 1990) została opracowana w celu trenowania kontroli uwagi, tak aby jednostki mogły nauczyć się odwracać uwagę od nieprzystosowawczych procesów poznawczych, takich jak zamartwianie się.
Pomimo tego, że jest zalecany do stosowania w populacjach, które cierpią z powodu nadmiernego zmartwienia, brakuje badań oceniających wpływ ATT na taką populację.
Badanie ma na celu zbadanie natychmiastowego (podczas interwencji) i krótkoterminowego (zaraz po zakończeniu interwencji) wpływu słuchania ATT, w porównaniu z nagraniem kontrolnym, na uwagę, zamartwianie się i inne procesy poznawcze.
Według naszej wiedzy będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie efektów 1 tygodnia codziennej praktyki ATT na próbie osób cierpiących na chroniczne zamartwianie się i dostarczy ważnych informacji dla optymalizacji leczenia zamartwiania się w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik 65 lub wyższy w Kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State.
- Potwierdzenie chronicznego niepokoju zgodnie z opisem zespołu lęku uogólnionego (GAD) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).
Kryteria wyłączenia:
- Ma obecną lub przeszłą historię psychozy lub manii lub potwierdza objawy zgodne z diagnozą zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zgłoś klinicznie istotne myśli, zamiary lub plany samobójcze
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli obecnie otrzymują leczenie psychologiczne lub poradnictwo (np. terapię poznawczo-behawioralną, poradnictwo wspierające itp.), chyba że leczenie to jest rzadkie (raz w miesiącu lub rzadziej) lub uczestnik otrzymywał stałą cotygodniową terapię przez co najmniej 12 tygodni i nadal spełnia wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacyjne
- Przyjmujesz leki psychotropowe i zmieniłeś ich dawkę w ciągu ostatnich 12 tygodni. Jeśli niedawno odstawili leki psychotropowe, zostaną uwzględnieni, jeśli minął co najmniej 1 miesiąc od odstawienia lub 3 miesiące, jeśli przyjmowali fluoksetynę/Prozac. Jeśli uczestnik przyjmuje benzodiazepiny „w razie potrzeby”, zostanie uwzględniony, a stosowanie tego leku zostanie odnotowane. Codzienne używanie benzodiazepin wykluczy uczestników, a jeśli uczestnicy kiedykolwiek przyjmowali benzodiazepiny codziennie, muszą zachować abstynencję przez co najmniej rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Technika treningu uwagi
Uczestnicy tej grupy będą słuchać techniki treningu uwagi.
Uczestnicy będą słuchać nagrania raz w laboratorium, a następnie przez tydzień słuchać raz dziennie w domu przez tydzień.
Przez tydzień przed interwencją i przez tydzień w trakcie interwencji uczestnicy każdego wieczoru będą odpowiadać na pytania dotyczące ich zmartwień i uwagi tego dnia.
|
ATT to 12-minutowe nagranie audio, które zawiera dźwięki i głos kierujący uwagę na dźwięki.
Dźwięki są odtwarzane w sposób ciągły podczas zadania treningowego.
|
Komparator placebo: Warunek kontroli
Uczestnicy tej grupy będą słuchać nagrania warunków kontrolnych.
Uczestnicy będą słuchać nagrania raz w laboratorium, a następnie przez tydzień słuchać raz dziennie w domu przez tydzień.
Przez tydzień przed interwencją i przez tydzień w trakcie interwencji uczestnicy każdego wieczoru będą odpowiadać na pytania dotyczące ich zmartwień i uwagi tego dnia.
|
W warunkach kontrolnych uczestnicy słuchają nagrania dźwiękowego z tymi samymi dźwiękami, co nagranie ATT oraz głosu, który przekazuje instrukcje placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadanie skupienia na oddychaniu — Negatywne wtargnięcia
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu dwóch tygodni. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2 (przedinterwencja, 1 tydzień po linii podstawowej) i od wizyty 2 do wizyty 3 (1 tydzień po interwencji wstępnej).
|
Behawioralna miara kontroli uwagi nad martwieniem się.
Liczba natrętów negatywnych myśli zgłoszonych w okresie skupienia na oddychaniu po zmartwieniu (tj. okresie skupienia na oddychaniu po okresie zmartwienia).
Wyniki wahają się od 0-12.
Większa liczba oznacza więcej negatywnych myśli.
|
Podawany trzy razy w ciągu dwóch tygodni. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2 (przedinterwencja, 1 tydzień po linii podstawowej) i od wizyty 2 do wizyty 3 (1 tydzień po interwencji wstępnej).
|
Pytania o codzienne zmartwienia
Ramy czasowe: Ukończone każdego wieczoru przez dwa tygodnie. Pierwszy tydzień będzie miał miejsce przed rozpoczęciem ATT/interwencji kontrolnej. Drugi tydzień będzie miał miejsce w okresie interwencyjnym.
|
Codzienna samoopisowa miara częstotliwości, czasu trwania, intensywności i braku kontroli nad zmartwieniami.
Wykorzystano tylko niekontrolowalność zmartwień (patrz uzasadnienie w planie analizy danych).
Wyniki wahają się od 0-6.
Wyższe wyniki oznaczają większą niekontrolowalność martwienia się.
|
Ukończone każdego wieczoru przez dwa tygodnie. Pierwszy tydzień będzie miał miejsce przed rozpoczęciem ATT/interwencji kontrolnej. Drugi tydzień będzie miał miejsce w okresie interwencyjnym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State – miniony tydzień
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu dwóch tygodni. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2 (przedinterwencja, 1 tydzień po linii podstawowej) i od wizyty 2 do wizyty 3 (1 tydzień po interwencji wstępnej).
|
Samoopisowa miara stopnia zmartwienia odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki wahają się od 15 do 75.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienia w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Podawany trzy razy w ciągu dwóch tygodni. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2 (przedinterwencja, 1 tydzień po linii podstawowej) i od wizyty 2 do wizyty 3 (1 tydzień po interwencji wstępnej).
|
Skala oceny samouwagi
Ramy czasowe: Wykonywane przed i po odsłuchaniu nagrania (natychmiastowa zmiana) i każdego wieczoru przez dwa tygodnie. Pierwszy tydzień będzie miał miejsce przed rozpoczęciem ATT/interwencji kontrolnej. Drugi tydzień będzie miał miejsce w okresie interwencyjnym.
|
Codzienna samoopisowa miara koncentracji uwagi (od wewnętrznej do zewnętrznej).
Skala mieści się w zakresie od 0 do 6. 0 oznacza całkowite skupienie na zewnątrz, a 6 całkowite skupienie na sobie.
|
Wykonywane przed i po odsłuchaniu nagrania (natychmiastowa zmiana) i każdego wieczoru przez dwa tygodnie. Pierwszy tydzień będzie miał miejsce przed rozpoczęciem ATT/interwencji kontrolnej. Drugi tydzień będzie miał miejsce w okresie interwencyjnym.
|
Uwaga zadanie sieciowe (ANT)
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu dwóch tygodni. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2 (przedinterwencja, 1 tydzień po linii podstawowej) i od wizyty 2 do wizyty 3 (1 tydzień po interwencji wstępnej).
|
Behawioralna miara ogólnej kontroli uwagi, wykorzystująca czas reakcji.
Większa liczba sugeruje niższą kontrolę uwagi, podczas gdy mniejsza liczba sugeruje większą kontrolę uwagi.
|
Podawany trzy razy w ciągu dwóch tygodni. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2 (przedinterwencja, 1 tydzień po linii podstawowej) i od wizyty 2 do wizyty 3 (1 tydzień po interwencji wstępnej).
|
Kwestionariusz Metapoznania 30 (MCQ-30) Podskala Poznawczej Samoświadomości
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu dwóch tygodni. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2 (przedinterwencja, 1 tydzień po linii podstawowej) i od wizyty 2 do wizyty 3 (1 tydzień po interwencji wstępnej).
|
Samoopisowa miara skupienia uwagi.
Wyniki wahają się od 6 do 24.
Wyższe wyniki oznaczają większą uwagę skupioną na sobie.
|
Podawany trzy razy w ciągu dwóch tygodni. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2 (przedinterwencja, 1 tydzień po linii podstawowej) i od wizyty 2 do wizyty 3 (1 tydzień po interwencji wstępnej).
|
Kwestionariusz metapoznawczy 30 (MCQ-30) Negatywne przekonania na temat niekontrolowalności myśli i podskala zagrożenia
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu dwóch tygodni. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2 (przedinterwencja, 1 tydzień po linii podstawowej) i od wizyty 2 do wizyty 3 (1 tydzień po interwencji wstępnej).
|
Samoopisowa miara przekonań na temat niekontrolowalności i niebezpieczeństwa martwienia się.
Wyniki wahają się od 6 do 24.
Wyższe wyniki reprezentują większe negatywne przekonania na temat zmartwień.
|
Podawany trzy razy w ciągu dwóch tygodni. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2 (przedinterwencja, 1 tydzień po linii podstawowej) i od wizyty 2 do wizyty 3 (1 tydzień po interwencji wstępnej).
|
Skala kontroli uwagi
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu dwóch tygodni. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2 (przedinterwencja, 1 tydzień po linii podstawowej) i od wizyty 2 do wizyty 3 (1 tydzień po interwencji wstępnej).
|
Samoopisowa miara kontroli uwagi.
Wyniki wahają się od 20 do 80.
Wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę kontroli uwagi.
|
Podawany trzy razy w ciągu dwóch tygodni. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2 (przedinterwencja, 1 tydzień po linii podstawowej) i od wizyty 2 do wizyty 3 (1 tydzień po interwencji wstępnej).
|
Sonda punktowa
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu dwóch tygodni. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2 (przedinterwencja, 1 tydzień po linii podstawowej) i od wizyty 2 do wizyty 3 (1 tydzień po interwencji wstępnej).
|
Behawioralna miara nastawienia uwagi na słowa związane z groźbą, mierzona czasem reakcji.
Większa liczba dodatnia wskazuje na większą skłonność do informacji o zagrożeniach, podczas gdy liczba ujemna wskazuje, że uczestnik szybciej reagował na neutralne informacje.
|
Podawany trzy razy w ciągu dwóch tygodni. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2 (przedinterwencja, 1 tydzień po linii podstawowej) i od wizyty 2 do wizyty 3 (1 tydzień po interwencji wstępnej).
|
Kwestionariusz uważności w Southampton
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu dwóch tygodni. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2 (przedinterwencja, 1 tydzień po linii podstawowej) i od wizyty 2 do wizyty 3 (1 tydzień po interwencji wstępnej).
|
Samoopisowa miara uważności.
Wyniki wahają się od 0 do 96.
Wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę uważności.
|
Podawany trzy razy w ciągu dwóch tygodni. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2 (przedinterwencja, 1 tydzień po linii podstawowej) i od wizyty 2 do wizyty 3 (1 tydzień po interwencji wstępnej).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
UPPS-P
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu dwóch tygodni. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2 (przedinterwencja, 1 tydzień po linii podstawowej) i od wizyty 2 do wizyty 3 (1 tydzień po interwencji wstępnej).
|
Samoopisowa miara impulsywności.
Wyniki wahają się od 12 do 48.
Większe wyniki wskazują na większą negatywną pilność.
|
Podawany trzy razy w ciągu dwóch tygodni. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2 (przedinterwencja, 1 tydzień po linii podstawowej) i od wizyty 2 do wizyty 3 (1 tydzień po interwencji wstępnej).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen E Stewart, Bsc, Ryerson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wells A. Panic disorder in association with relaxation induced anxiety: An attentional training approach to treatment. Behavior Therapy, 21(3): 273-280, 1990.
- Knowles MM, Foden P, El-Deredy W, Wells A. A Systematic Review of Efficacy of the Attention Training Technique in Clinical and Nonclinical Samples. J Clin Psychol. 2016 Oct;72(10):999-1025. doi: 10.1002/jclp.22312. Epub 2016 Apr 29.
- Stewart KE, Antony MM, Koerner N. A randomized experimental analysis of the attention training technique: Effects on worry and relevant processes in individuals with probable generalized anxiety disorder. Behav Res Ther. 2021 Jun;141:103863. doi: 10.1016/j.brat.2021.103863. Epub 2021 Apr 10.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wyniki badania zostaną rozpowszechnione za pośrednictwem prezentacji konferencyjnych, publikacji w czasopismach oraz za pośrednictwem strony internetowej naszego laboratorium.
Na żądanie czasopismu wydawniczemu lub indywidualnej grupie badawczej mogą zostać udostępnione zbiorcze dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Poszczególne grupy badawcze zainteresowane dostępem do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację będą musiały złożyć wniosek szczegółowo opisujący ich zamierzone wykorzystanie danych.
Ich kwalifikacje zostaną zweryfikowane na podstawie ich propozycji i życiorysów.
Poszczególne grupy badawcze, którym przyznano dostęp, będą musiały wyrazić zgodę na niepodejmowanie prób ponownej identyfikacji uczestników, dalsze rozpowszechnianie danych i niewykorzystywanie danych do celów innych niż określone w pierwotnym wniosku.
Żadne indywidualne dane nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika treningu uwagi
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan