- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03216382
El impacto de la técnica de entrenamiento de la atención en el control de la atención y la alta preocupación
10 de junio de 2021 actualizado por: Kathleen Stewart, Ryerson University
La preocupación excesiva e incontrolable se ha asociado con déficits en el control de la atención.
La técnica de entrenamiento de la atención (ATT; Wells, 1990) es una grabación de audio de 12 minutos que se desarrolló para entrenar el control de la atención, de modo que las personas pudieran aprender a desviar su atención de los procesos cognitivos desadaptativos como la preocupación.
La técnica ha demostrado ser prometedora para reducir los síntomas en una variedad de trastornos mentales (Knowles, Foden, El-Deredy y Wells, 2016) y se recomienda su uso en personas que sufren de preocupación crónica.
Hasta la fecha, se han realizado pocas investigaciones que examinen los beneficios del uso de esta técnica en dicha población.
El presente estudio tiene como objetivo examinar los efectos inmediatos y a corto plazo de la práctica semanal de ATT, en comparación con una condición de control, en una población que sufre de altos niveles de preocupación por una variedad de temas.
Alrededor de cien participantes que sufren de preocupación crónica serán asignados al azar para escuchar el ATT o una grabación de control, todos los días durante una semana.
Se examinarán los cambios en el control de la atención, la preocupación y los procesos cognitivos a lo largo del período de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que padecen preocupación patológica refieren que se preocupan en exceso y que les resulta muy difícil controlar su preocupación.
Los déficits en el control de la atención pueden ayudar a explicar por qué a las personas que se preocupan patológicamente les resulta difícil desviar su atención de su preocupación y volver a la tarea en cuestión.
La Técnica de entrenamiento de la atención (ATT; Wells, 1990) se desarrolló para entrenar el control de la atención, de modo que las personas pudieran aprender a desviar el foco de su atención de los procesos cognitivos desadaptativos como la preocupación.
A pesar de que se recomienda su uso en poblaciones que sufren de preocupación excesiva, hay escasez de investigaciones que examinen los efectos de ATT en dicha población.
El estudio tiene como objetivo examinar los efectos inmediatos (durante la intervención) y a corto plazo (justo después de terminar la intervención) de escuchar el ATT, en comparación con la grabación de control, sobre la atención, la preocupación y otros procesos cognitivos.
Este será el primer estudio que sepamos que examina los efectos de 1 semana de práctica diaria de ATT en una muestra de personas que sufren de preocupación crónica y proporcionará información importante para optimizar el tratamiento de la preocupación en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje de 65 o más en el Cuestionario de Preocupación de Penn State.
- Aprobación de la preocupación crónica según la descripción del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) (American Psychiatric Association, 2013).
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes actuales o pasados de psicosis o manía, o respalda síntomas consistentes con un diagnóstico de trastorno por uso de sustancias en los últimos 12 meses
- Reportar ideación, intento o plan suicida clínicamente significativo
- Los participantes serán excluidos si actualmente están recibiendo tratamiento o asesoramiento psicológico (p. ej., terapia cognitiva conductual, asesoramiento de apoyo, etc.), a menos que este tratamiento sea poco frecuente (una vez al mes o menos) o el participante haya estado recibiendo un tratamiento semanal constante durante al menos 12 semanas y aún cumple con todos los demás criterios de elegibilidad
- Está tomando medicamentos psicotrópicos y ha tenido un cambio en la dosis en las últimas 12 semanas. Si han suspendido recientemente un medicamento psicotrópico, se incluirán si ha pasado al menos 1 mes desde la suspensión, o 3 meses si habían estado tomando fluoxetina/Prozac. Si un participante está tomando benzodiazepinas "según las necesidades", se incluirá y se anotará su uso de este medicamento. El uso diario de benzodiazepinas excluirá a los participantes, y si los participantes alguna vez han tomado benzodiazepinas diariamente, deben estar abstinentes durante al menos un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Técnica de entrenamiento de la atención
Los participantes en este brazo escucharán la Técnica de Entrenamiento de la Atención.
Los participantes escucharán la grabación una vez en el laboratorio, seguida de una semana de escucha una vez al día en casa durante una semana.
Durante una semana antes de la intervención y durante la semana durante la intervención, los participantes responderán preguntas todas las noches sobre su preocupación y atención ese día.
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El ATT es una grabación de audio de 12 minutos que incluye sonidos y una voz que guía la atención hacia los sonidos.
Los sonidos se reproducen continuamente durante la tarea de entrenamiento.
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Comparador de placebos: Condición de control
Los participantes en este brazo escucharán la grabación de la condición de control.
Los participantes escucharán la grabación una vez en el laboratorio, seguida de una semana de escucha una vez al día en casa durante una semana.
Durante una semana antes de la intervención y durante la semana durante la intervención, los participantes responderán preguntas todas las noches sobre su preocupación y atención ese día.
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En la condición de control, los participantes escuchan una grabación de audio con los mismos sonidos que la grabación ATT y una voz que da instrucciones de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de enfoque de respiración: intrusiones negativas
Periodo de tiempo: Administrado tres veces en el transcurso de dos semanas. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (línea de base) a la visita 2 (preintervención, 1 semana después de la línea de base) y de la visita 2 a la visita 3 (1 semana después de la preintervención).
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Medida conductual del control de la atención sobre la preocupación.
Número de intrusiones de pensamientos negativos informados durante el período de enfoque de respiración posterior a la preocupación (es decir, un período de respiración concentrada después de un período de preocupación).
Las puntuaciones van de 0 a 12.
Un número mayor significa más intrusiones de pensamientos negativos.
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Administrado tres veces en el transcurso de dos semanas. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (línea de base) a la visita 2 (preintervención, 1 semana después de la línea de base) y de la visita 2 a la visita 3 (1 semana después de la preintervención).
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Preguntas de preocupaciones diarias
Periodo de tiempo: Completado todas las noches durante dos semanas. La primera semana tendrá lugar antes de comenzar la intervención ATT/control. La segunda semana tendrá lugar durante el período de intervención.
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Una medida de autoinforme diario de la frecuencia, duración, intensidad e incontrolabilidad de la preocupación.
Solo se utilizó la incontrolabilidad de la preocupación (consulte el Plan de análisis de datos para conocer la justificación).
Las puntuaciones van de 0 a 6.
Las puntuaciones más altas representan una mayor incontrolabilidad de la preocupación.
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Completado todas las noches durante dos semanas. La primera semana tendrá lugar antes de comenzar la intervención ATT/control. La segunda semana tendrá lugar durante el período de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de preocupación de Penn State: semana pasada
Periodo de tiempo: Administrado tres veces en el transcurso de dos semanas. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (línea de base) a la visita 2 (preintervención, 1 semana después de la línea de base) y de la visita 2 a la visita 3 (1 semana después de la preintervención).
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Medida de autoinforme del grado de preocupación experimentado durante la última semana.
Las puntuaciones van de 15 a 75.
Las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación durante la última semana.
|
Administrado tres veces en el transcurso de dos semanas. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (línea de base) a la visita 2 (preintervención, 1 semana después de la línea de base) y de la visita 2 a la visita 3 (1 semana después de la preintervención).
|
|
Escala de calificación de autoatención
Periodo de tiempo: Completado antes y después de escuchar la grabación (cambio inmediato) y todas las tardes durante dos semanas. La primera semana tendrá lugar antes de comenzar la intervención ATT/control. La segunda semana tendrá lugar durante el período de intervención.
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Una medida de autoinforme diario del foco de atención (desde el enfoque interno hasta el externo).
La escala va de 0 a 6. 0 representa un enfoque totalmente externo y 6 representa un enfoque totalmente interno.
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Completado antes y después de escuchar la grabación (cambio inmediato) y todas las tardes durante dos semanas. La primera semana tendrá lugar antes de comenzar la intervención ATT/control. La segunda semana tendrá lugar durante el período de intervención.
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Tarea de red de atención (ANT)
Periodo de tiempo: Administrado tres veces en el transcurso de dos semanas. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (línea de base) a la visita 2 (preintervención, 1 semana después de la línea de base) y de la visita 2 a la visita 3 (1 semana después de la preintervención).
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Medida conductual del control atencional general, utilizando el tiempo de reacción.
Un número mayor sugiere un menor control de la atención, mientras que un número menor sugiere un mayor control de la atención.
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Administrado tres veces en el transcurso de dos semanas. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (línea de base) a la visita 2 (preintervención, 1 semana después de la línea de base) y de la visita 2 a la visita 3 (1 semana después de la preintervención).
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Cuestionario de metacognición 30 (MCQ-30) Subescala de autoconciencia cognitiva
Periodo de tiempo: Administrado tres veces en el transcurso de dos semanas. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (línea de base) a la visita 2 (preintervención, 1 semana después de la línea de base) y de la visita 2 a la visita 3 (1 semana después de la preintervención).
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Medida de autoinforme del foco de atención.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 24.
Las puntuaciones más altas representan una mayor atención centrada en uno mismo.
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Administrado tres veces en el transcurso de dos semanas. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (línea de base) a la visita 2 (preintervención, 1 semana después de la línea de base) y de la visita 2 a la visita 3 (1 semana después de la preintervención).
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Cuestionario de Metacogniciones 30 (MCQ-30) Creencias Negativas Sobre la Incontrolabilidad de los Pensamientos y Subescala de Peligro
Periodo de tiempo: Administrado tres veces en el transcurso de dos semanas. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (línea de base) a la visita 2 (preintervención, 1 semana después de la línea de base) y de la visita 2 a la visita 3 (1 semana después de la preintervención).
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Medida de autoinforme de creencias sobre la incontrolabilidad y peligrosidad de la preocupación.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 24.
Mayores puntuaciones representan mayores creencias negativas sobre la preocupación.
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Administrado tres veces en el transcurso de dos semanas. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (línea de base) a la visita 2 (preintervención, 1 semana después de la línea de base) y de la visita 2 a la visita 3 (1 semana después de la preintervención).
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Escala de control de la atención
Periodo de tiempo: Administrado tres veces en el transcurso de dos semanas. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (línea de base) a la visita 2 (preintervención, 1 semana después de la línea de base) y de la visita 2 a la visita 3 (1 semana después de la preintervención).
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Medida de autoinforme del control atencional.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80.
Las puntuaciones más altas indican un mayor control de la atención autoinformado.
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Administrado tres veces en el transcurso de dos semanas. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (línea de base) a la visita 2 (preintervención, 1 semana después de la línea de base) y de la visita 2 a la visita 3 (1 semana después de la preintervención).
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Sonda de puntos
Periodo de tiempo: Administrado tres veces en el transcurso de dos semanas. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (línea de base) a la visita 2 (preintervención, 1 semana después de la línea de base) y de la visita 2 a la visita 3 (1 semana después de la preintervención).
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Medida conductual del sesgo atencional a palabras relacionadas con amenazas, medido en tiempo de reacción.
Un número positivo más grande indica un mayor sesgo hacia la información sobre amenazas, mientras que un número negativo indica que el participante respondió más rápido a la información neutral.
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Administrado tres veces en el transcurso de dos semanas. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (línea de base) a la visita 2 (preintervención, 1 semana después de la línea de base) y de la visita 2 a la visita 3 (1 semana después de la preintervención).
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Cuestionario de atención plena de Southampton
Periodo de tiempo: Administrado tres veces en el transcurso de dos semanas. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (línea de base) a la visita 2 (preintervención, 1 semana después de la línea de base) y de la visita 2 a la visita 3 (1 semana después de la preintervención).
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Medida de autoinforme de la atención plena.
Las puntuaciones van de 0 a 96.
Las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena autoinformada.
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Administrado tres veces en el transcurso de dos semanas. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (línea de base) a la visita 2 (preintervención, 1 semana después de la línea de base) y de la visita 2 a la visita 3 (1 semana después de la preintervención).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UPPS-P
Periodo de tiempo: Administrado tres veces en el transcurso de dos semanas. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (línea de base) a la visita 2 (preintervención, 1 semana después de la línea de base) y de la visita 2 a la visita 3 (1 semana después de la preintervención).
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Medida de autoinforme de la impulsividad.
Las puntuaciones van de 12 a 48.
Mayores puntuaciones indican mayor urgencia negativa.
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Administrado tres veces en el transcurso de dos semanas. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (línea de base) a la visita 2 (preintervención, 1 semana después de la línea de base) y de la visita 2 a la visita 3 (1 semana después de la preintervención).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen E Stewart, Bsc, Ryerson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wells A. Panic disorder in association with relaxation induced anxiety: An attentional training approach to treatment. Behavior Therapy, 21(3): 273-280, 1990.
- Knowles MM, Foden P, El-Deredy W, Wells A. A Systematic Review of Efficacy of the Attention Training Technique in Clinical and Nonclinical Samples. J Clin Psychol. 2016 Oct;72(10):999-1025. doi: 10.1002/jclp.22312. Epub 2016 Apr 29.
- Stewart KE, Antony MM, Koerner N. A randomized experimental analysis of the attention training technique: Effects on worry and relevant processes in individuals with probable generalized anxiety disorder. Behav Res Ther. 2021 Jun;141:103863. doi: 10.1016/j.brat.2021.103863. Epub 2021 Apr 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio se difundirán a través de presentaciones en conferencias, publicaciones en revistas y a través del sitio web de nuestro laboratorio.
Previa solicitud, los datos agregados anonimizados de los participantes pueden ponerse a disposición de una revista editorial o un grupo de investigación individual.
Los grupos de investigación individuales interesados en acceder a datos no identificados deberán presentar una propuesta que detalle el uso previsto de los datos.
Sus calificaciones serán revisadas en base a su propuesta y CV.
Los grupos de investigación individuales aprobados para el acceso deberán aceptar no intentar volver a identificar a los participantes, no distribuir más datos y no utilizar los datos para fines distintos a los especificados en su propuesta original.
No se compartirán datos individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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