Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och PK för ATB-346 hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Tillgänglighet för hela studietiden
2. Motiverad volontär och frånvaro av intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke att delta i studien eller överensstämmelse med protokollkrav; förmåga att samarbeta på ett adekvat sätt; förmåga att förstå och följa instruktionerna från läkaren eller utses
3. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
4. Body mass index (BMI) större än eller lika med 18,50 kg/m2 och under 30,00 kg/m2
5. Icke- eller före detta rökare. En före detta rökare definieras som någon som helt slutat röka i minst sex månader före dag 1 i denna studie
6. Kliniska laboratorievärden inom laboratoriets angivna normalintervall; om inte inom detta intervall måste dessa vara utan någon klinisk betydelse
7. Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar fångade i sjukdomshistorien eller bevis på kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning och/eller kliniska laboratorieutvärderingar (hematologi, allmän biokemi, elektrokardiogram [EKG] och urinanalys)
8. Villighet att följa protokollets krav som framgår av formuläret för informerat samtycke (ICF) vederbörligen läst, undertecknat och daterat av volontären

9. En kvinnlig volontär måste uppfylla något av följande kriterier:

   • Om i fertil ålder - går med på att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna från minst 28 dagar före den första läkemedelsadministreringen, under studien och i minst 60 dagar efter den sista dosen. En acceptabel preventivmetod inkluderar något av följande:

     • Avhållsamhet från heterosexuellt samlag
     • Systemiska preventivmedel (p-piller, injicerbara/implantat/insättbara hormonella preventivmedel, depotplåster)
     • Intrauterin enhet (med eller utan hormoner)
     • Kondom med spermiedödande medel
   • Om den inte är fertil - bör vara kirurgiskt steril (dvs har genomgått fullständig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller äggledarligation) eller i klimakteriet (minst ett år utan mens)

10. En manlig volontär med sexuella partners som är gravida, möjligen gravida eller som kan bli gravida måste uppfylla följande kriterium:

    • Deltagaren är oförmögen att fortplanta sig, definierad som kirurgiskt steril (dvs har genomgått en vasektomi, det måste vara minst 6 månader sedan operationen)

    • Deltagaren samtycker till att använda de accepterade preventivmetoderna från första läkemedelsadministrering till 3 månader efter sista läkemedelsadministrering. En acceptabel preventivmetod inkluderar något av följande:

      • Avhållsamhet från heterosexuellt samlag.
      • Kondom med spermiedödande medel.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar
2. Sittande puls mindre än 50 slag per minut (bpm) eller mer än 100 slag per minut vid screening
3. Sittande blodtryck under 100/60 mmHg eller högre än 140/90 mmHg vid screening
4. Historik med betydande överkänslighet mot naproxen, andra icke-steroida antiinflammatoriska medel eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
5. Förekomst av betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar, eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller vet för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
6. Förekomst av signifikant kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
7. Suicidaltendens, historia av/eller benägenhet för anfall, förvirringstillstånd, kliniskt relevanta psykiatriska sjukdomar
8. Närvaro av hjärtintervall utanför intervallet (PR < 110 msek, PR > 200 msek, QRS < 60 msek, QRS >110 msek och QTc > 440 msek) på screening-EKG eller andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
9. Underhållsbehandling med något läkemedel eller betydande historia av drogberoende eller alkoholmissbruk (>3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk)
10. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
11. Användning av alla enzymmodifierande läkemedel, inklusive starka hämmare av CYP-enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem och HIV-antivirala medel) och starka inducerare av CYP-enzymer, såsom carma-barbiturater (t.ex. glukokortikoider, fenytoin, rifampin och johannesört) under de föregående 28 dagarna före dag 1 av denna studie
12. Någon historia av tuberkulos och/eller profylax mot tuberkulos
13. Positiv urinscreening av alkohol och/eller droger
14. Positiva resultat för HIV Ag/Ab Combo, Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller anti-hepatit C Virus (HCV) tester
15. Kvinnor som är gravida enligt positivt serumgraviditetstest
16. Frivilliga som tog en undersökningsprodukt (i en annan klinisk prövning) under de föregående 28 dagarna före dag 1 av denna studie eller som redan har deltagit i denna kliniska studie
17. Frivilliga som donerat 50 ml eller mer blod under de senaste 28 dagarna före dag 1 i denna studie
18. Donation av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniska studier, etc) under de föregående 56 dagarna före dag 1 av denna studie.