Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von ATB-346 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Verfügbarkeit für die gesamte Studienzeit
2. Motivierter Freiwilliger und das Fehlen intellektueller Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten; Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit; Fähigkeit, die Anweisungen des Arztes oder Beauftragten zu verstehen und zu befolgen
3. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
4. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,50 kg/m2 und unter 30,00 kg/m2
5. Nichtraucher oder Ex-Raucher. Ein Ex-Raucher ist definiert als jemand, der vor Tag 1 dieser Studie mindestens sechs Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat
6. Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein
7. Haben Sie keine klinisch signifikanten Krankheiten, die in der Krankengeschichte erfasst sind, oder weisen Sie klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung und / oder klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie, allgemeine Biochemie, Elektrokardiogramm [EKG] und Urinanalyse) auf
8. Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch das vom Freiwilligen ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einwilligungsformular (ICF) belegt

9. Eine Freiwillige muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Wenn im gebärfähigen Alter - stimmt zu, eines der akzeptierten Verhütungsschemata mindestens 28 Tage vor der ersten Arzneimittelverabreichung, während der Studie und mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis anzuwenden. Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst eine der folgenden:

     • Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr
     • Systemische Kontrazeptiva (Antibabypillen, injizierbare/implantierbare/einführbare hormonelle Empfängnisverhütungsprodukte, transdermale Pflaster)
     • Intrauterinpessar (mit oder ohne Hormone)
     • Kondom mit Spermizid
   • Wenn im gebärfähigen Alter - sollte chirurgisch steril sein (d. h. hat sich einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie oder Tubenligatur unterzogen) oder in einem menopausalen Zustand sein (mindestens ein Jahr ohne Menstruation)

10. Ein männlicher Freiwilliger mit Sexualpartnern, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden könnten, muss das folgende Kriterium erfüllen:

    • Teilnehmer ist unfähig zur Fortpflanzung, definiert als chirurgisch steril (d. h. hat sich einer Vasektomie unterzogen, seit der Operation müssen mindestens 6 Monate vergangen sein)

    • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, die akzeptierten Verhütungsschemata von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 3 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung anzuwenden. Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst eine der folgenden:

      • Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr.
      • Kondom mit Spermizid.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
2. Pulsfrequenz im Sitzen weniger als 50 Schläge pro Minute (bpm) oder mehr als 100 bpm beim Screening
3. Blutdruck im Sitzen unter 100/60 mmHg oder über 140/90 mmHg beim Screening
4. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen Naproxen, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel
5. Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren
6. Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
7. Suizidalität, Vorgeschichte von/oder Neigung zu Krampfanfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen
8. Vorhandensein eines Herzintervalls außerhalb des Bereichs (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms und QTc > 440 ms) im Screening-EKG oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien
9. Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
10. Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
11. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von CYP-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und antiviralen HIV-Mitteln) und starken Induktoren von CYP-Enzymen (wie Barbiturate, Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut) in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
12. Jede Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder Prophylaxe für Tuberkulose
13. Positives Urin-Screening auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
14. Positive Ergebnisse bei HIV Ag/Ab Combo-, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Anti-Hepatitis C-Virus (HCV)-Tests
15. Frauen, die gemäß einem positiven Serum-Schwangerschaftstest schwanger sind
16. Freiwillige, die in den vorangegangenen 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfpräparat (in einer anderen klinischen Studie) eingenommen haben oder bereits an dieser klinischen Studie teilgenommen haben
17. Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie 50 ml oder mehr Blut gespendet haben
18. Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.