Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ATB-346 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Dostępność przez cały okres studiów
2. Zmotywowany ochotnik i brak problemów intelektualnych mogących ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub spełnienie wymogów protokołu; umiejętność odpowiedniej współpracy; zdolność rozumienia i przestrzegania zaleceń lekarza lub osoby wyznaczonej
3. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,50 kg/m2 i mniejszy niż 30,00 kg/m2
5. Osoby niepalące lub byłe. Za byłego palacza uważa się osobę, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej sześć miesięcy przed pierwszym dniem tego badania
6. Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego
7. Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej lub dowodów klinicznie istotnych ustaleń w badaniu fizykalnym i/lub klinicznych ocenach laboratoryjnych (hematologia, ogólna biochemia, elektrokardiogram [EKG] i analiza moczu)
8. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona formularzem świadomej zgody (ICF) należycie przeczytanym, podpisanym i opatrzonym datą przez wolontariusza

9. Wolontariuszka musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

   • Jeśli jest w wieku rozrodczym - wyraża zgodę na stosowanie jednego z przyjętych schematów antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem leku, w trakcie badania i co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

     • Abstynencja od stosunków heteroseksualnych
     • Ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, wstrzykiwane/implanty/wkładkowe hormonalne środki antykoncepcyjne, plaster transdermalny)
     • Wkładka wewnątrzmaciczna (z hormonami lub bez)
     • Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
   • Jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę - powinna być sterylna chirurgicznie (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub być w stanie menopauzy (co najmniej rok bez miesiączki)

10. Wolontariusz płci męskiej, którego partnerki seksualne są w ciąży, mogą być w ciąży lub mogą zajść w ciążę, musi spełniać następujące kryterium:

    • Uczestnik jest niezdolny do prokreacji, określany jako bezpłodny chirurgicznie (tj. przeszedł wazektomię, musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy od zabiegu)

    • Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie przyjętych schematów antykoncepcji od pierwszego podania leku do 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

      • Abstynencja od stosunków heteroseksualnych.
      • Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
2. Tętno w pozycji siedzącej poniżej 50 uderzeń na minutę (bpm) lub powyżej 100 bpm podczas badania przesiewowego
3. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 100/60 mmHg lub powyżej 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego
4. Stwierdzona w wywiadzie znaczna nadwrażliwość na naproksen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
5. Obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
6. Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
7. Skłonność samobójcza, napady padaczkowe w wywiadzie, stan splątania, klinicznie istotne choroby psychiczne
8. Obecność odstępu sercowego poza zakresem (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms i QTc > 440 ms) w przesiewowym EKG lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości EKG
9. Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (>3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
10. Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1 tego badania
11. Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów CYP (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV) oraz silnych induktorów enzymów CYP (takich jak barbiturany, karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca) w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
12. Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy
13. Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu i/lub narkotyków
14. Pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV Ag/Ab Combo, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
15. Kobiety, które są w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego z surowicy
16. Ochotnicy, którzy przyjęli badany produkt (w innym badaniu klinicznym) w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1 tego badania lub którzy już brali udział w tym badaniu klinicznym
17. Ochotnicy, którzy oddali 50 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
18. Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed pierwszym dniem tego badania.