건강한 피험자에서 ATB-346의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 전체 학습 기간 동안 이용 가능
2. 연구에 참여하기 위한 동의의 유효성 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 제한할 가능성이 있는 동기 부여된 지원자 및 지적 문제의 부재 적절하게 협력하는 능력; 의사 또는 지정인의 지시를 이해하고 준수하는 능력
3. 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자
4. 체질량지수(BMI) 18.50kg/m2 이상 30.00kg/m2 미만
5. 비흡연자 또는 금연자. 금연자는 이 연구의 첫째 날 이전에 최소 6개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.
6. 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 임상적 의미가 없어야 합니다.
7. 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사 및/또는 임상 실험실 평가(혈액학, 일반 생화학, 심전도[ECG] 및 소변 검사)에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없습니다.
8. 지원자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지

9. 여성 자원봉사자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 가임 가능성이 있는 경우 - 첫 번째 약물 투여 전 최소 28일부터 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 60일 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

     • 이성간 성교 금지
     • 전신 피임약(피임약, 주사/이식/삽입형 호르몬 피임 제품, 경피 패치)
     • 자궁 내 장치(호르몬 포함 또는 제외)
     • 살정제 함유 콘돔
   • 가임 가능성이 있는 경우 - 외과적으로 불임 상태(예: 완전 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년 이상)여야 합니다.

10. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신할 가능성이 있는 성적 파트너와 함께 있는 남성 지원자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 참가자는 외과적으로 불임으로 정의되는 출산에 부적합합니다(즉, 정관 절제술을 받았고 수술 후 최소 6개월이 경과해야 함).

    • 참가자는 첫 번째 약물 투여부터 마지막 ​​약물 투여 후 3개월까지 승인된 피임 요법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

      • 이성애 성교의 금욕.
      • 살정제 함유 콘돔.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
2. 앉은 자세에서 맥박수가 50bpm 미만이거나 스크리닝 시 100bpm 이상
3. 스크리닝 시 좌식 혈압이 100/60 mmHg 미만이거나 140/90 mmHg 초과
4. 나프록센, 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
5. 중대한 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 유발하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
6. 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
7. 자살 경향, 발작 병력/또는 소인, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환
8. 심박 간격 범위를 벗어남(PR < 110msec, PR > 200msec, QRS < 60msec, QRS >110msec 및 QTc > 440msec) 선별 ECG 또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상
9. 약물을 사용한 유지 요법 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력(하루 알코올 3단위 초과, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
10. 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병
11. CYP 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인, 리팜핀 및 세인트 존스 워트) 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안
12. 결핵 병력 및/또는 결핵 예방
13. 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
14. HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항C형 간염 바이러스(HCV) 검사에서 양성 결과
15. 양성 혈청 임신 테스트에 따라 임신한 여성
16. 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안 조사 제품(다른 임상 시험에서)을 복용했거나 이 임상 연구에 이미 참여한 지원자
17. 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 50mL 이상의 혈액을 기증한 지원자
18. 본 연구의 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등).