Исследование для оценки безопасности, переносимости и ФК ATB-346 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Доступность на весь период обучения
2. Мотивированный волонтер и отсутствие интеллектуальных проблем, способных ограничить действительность согласия на участие в исследовании или соблюдение требований протокола; умение адекватно сотрудничать; способность понимать и соблюдать инструкции врача или уполномоченного лица
3. Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия.
4. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18,50 кг/м2 и ниже 30,00 кг/м2
5. Некурящие или бывшие курильщики. Бывшим курильщиком считается тот, кто полностью бросил курить как минимум за шесть месяцев до первого дня исследования.
6. Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если не в пределах этого диапазона, они не должны иметь никакого клинического значения
7. Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра и/или клинических лабораторных исследований (гематология, общая биохимия, электрокардиограмма [ЭКГ] и анализ мочи)
8. Готовность придерживаться требований протокола, о чем свидетельствует форма информированного согласия (ICF), должным образом прочитанная, подписанная и датированная добровольцем.

9. Женщина-волонтер должна соответствовать одному из следующих критериев:

   • При детородном потенциале - соглашается на использование одной из принятых схем контрацепции не менее чем за 28 дней до первого введения препарата, во время исследования и не менее 60 дней после приема последней дозы. Приемлемый метод контрацепции включает одно из следующего:

     • Воздержание от гетеросексуальных контактов
     • Системные контрацептивы (противозачаточные таблетки, инъекционные/имплантируемые/вставляемые гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь)
     • Внутриматочная спираль (с гормонами или без них)
     • Презерватив со спермицидом
   • Если женщина не имеет детородного потенциала - должна быть хирургически стерильна (т.е. перенесла полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб) или в состоянии менопаузы (по крайней мере, один год без менструаций)

10. Мужчина-доброволец с сексуальными партнерами, которые беременны, возможно беременны или могут забеременеть, должен соответствовать следующему критерию:

    • Участник не способен к деторождению, определяется как хирургически стерильный (т. е. перенесший вазэктомию, с момента операции должно пройти не менее 6 месяцев)

    • Участник соглашается использовать принятые схемы контрацепции с момента первого приема препарата до 3 месяцев после последнего приема препарата. Приемлемый метод контрацепции включает одно из следующего:

      • Воздержание от гетеросексуальных контактов.
      • Презерватив со спермицидом.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
2. Частота пульса сидя менее 50 ударов в минуту (уд/мин) или более 100 ударов в минуту при скрининге
3. Артериальное давление сидя ниже 100/60 мм рт.ст. или выше 140/90 мм рт.ст. при скрининге
4. История значительной гиперчувствительности к напроксену, другим нестероидным противовоспалительным средствам или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества препаратов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам
5. Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, о которых известно, что они мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств, или известно, что они потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
6. Наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
7. Суицидальные наклонности, история/или предрасположенность к судорогам, спутанность сознания, клинически значимые психические заболевания
8. Наличие выходящего за пределы диапазона сердечного интервала (PR < 110 мс, PR > 200 мс, QRS < 60 мс, QRS > 110 мс и QTc > 440 мс) на скрининговой ЭКГ или другие клинически значимые отклонения ЭКГ
9. Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или значительной наркотической зависимостью или злоупотреблением алкоголем в анамнезе (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
10. Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
11. Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, включая сильные ингибиторы ферментов CYP (такие как циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против ВИЧ) и сильные индукторы ферментов CYP (такие как барбитураты, карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин, рифампицин и зверобой) в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования
12. Любая история туберкулеза и / или профилактика туберкулеза
13. Положительный скрининг мочи на алкоголь и/или наркотики
14. Положительные результаты тестов на ВИЧ Ag/Ab Combo, поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антиген вируса гепатита C (HCV)
15. Женщины, которые беременны в соответствии с положительным сывороточным тестом на беременность
16. Добровольцы, которые принимали исследовательский продукт (в другом клиническом испытании) за 28 дней до 1-го дня этого исследования или уже участвовали в этом клиническом исследовании.
17. Добровольцы, сдавшие 50 мл или более крови за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
18. Донорство 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) за предшествующие 56 дней до дня 1 этого исследования.