Tutkimus ATB-346:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Saatavuus koko opintojakson ajan
2. Motivoitunut vapaaehtoistyö ja sellaisten älyllisten ongelmien puuttuminen, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai protokollan vaatimusten noudattamista; kyky tehdä riittävää yhteistyötä; kyky ymmärtää ja noudattaa lääkärin tai edustajan ohjeita
3. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana
4. Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,50 kg/m2 ja alle 30,00 kg/m2
5. Tupakoimattomat tai entiset. Entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään kuudeksi kuukaudeksi ennen tämän tutkimuksen päivää 1
6. Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä
7. Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa ja/tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, yleinen biokemia, EKG ja virtsaanalyysi)
8. Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mistä on osoituksena vapaaehtoisen asianmukaisesti lukema, allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF)

9. Naispuolisen vapaaehtoisen tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:

   • Jos on hedelmällisessä iässä - suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, tutkimuksen aikana ja vähintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:

     • Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä
     • Systeemiset ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit, injektoitavat/implantti-/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari)
     • Kohdunsisäinen laite (hormonien kanssa tai ilman)
     • Kondomi spermisidillä
   • Jos ei ole raskaana - hänen tulee olla kirurgisesti steriili (eli jolle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai vaihdevuodet (vähintään vuoden ilman kuukautisia)

10. Vapaaehtoisen miespuolisen seksikumppanin, joka on raskaana, mahdollisesti raskaana tai voi tulla raskaaksi, tulee täyttää seuraavat kriteerit:

    • Osallistuja ei kykene lisääntymään, määritellään kirurgisesti steriiliksi (eli hänelle on tehty vasektomia, leikkauksesta on oltava vähintään 6 kuukautta)

    • Osallistuja sitoutuu käyttämään hyväksyttyjä ehkäisyohjelmia ensimmäisestä lääkkeen annosta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä lääkkeen annosta. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:

      • Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
      • Kondomi spermisidillä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
2. Istuntopulssi alle 50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa
3. Istuvan verenpaine alle 100/60 mmHg tai yli 140/90 mmHg seulonnassa
4. Merkittävä yliherkkyys naprokseenille, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema) jollekin lääkkeelle
5. Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivottuja vaikutuksia
6. Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologisen, neurologisen, psykiatrisen, endokriinisen, immunologisen tai dermatologisen sairauden esiintyminen
7. Itsetuhoinen taipumus, anamneesi/tai taipumus kohtauksiin, sekavuustila, kliinisesti merkitykselliset psykiatriset sairaudet
8. Alueen ulkopuolinen sydänintervalli (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms ja QTc > 440 ms) seulonta-EKG:ssä tai muita kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
9. Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (>3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
10. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
11. Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat CYP-entsyymien estäjät (kuten simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi ja HIV-viruslääkkeet) ja voimakkaiden CYP-entsyymien indusoijien (kuten barbituraatit, karbamatsepiini) käyttö glukokortikoidit, fenytoiini, rifampiini ja mäkikuisma) viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
12. Mikä tahansa aiemmin ollut tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy
13. Positiivinen virtsan seulonta alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä
14. Positiiviset tulokset HIV Ag/Ab Combo-, hepatiitti B -pinnan antigeeni- (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vastaisissa testeissä
15. Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen seerumin raskaustestin mukaan
16. Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet tutkimustuotetta (toisessa kliinisessä tutkimuksessa) viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1 tai jotka ovat jo osallistuneet tähän kliiniseen tutkimukseen
17. Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet 50 ml tai enemmän verta edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
18. Vähintään 500 ml:n verenluovutus (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) edellisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.