Vizsgálat az ATB-346 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának felmérésére egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Elérhetőség a teljes tanulmányi időszakra
2. Motivált önkéntes és olyan intellektuális problémák hiánya, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét vagy a protokoll követelményeinek való megfelelést; megfelelő együttműködési képesség; képes megérteni és betartani az orvos vagy megbízott utasításait
3. Egészséges férfi vagy női alanyok, akik 18 és 55 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában
4. Testtömegindex (BMI) legalább 18,50 kg/m2 és kevesebb, mint 30,00 kg/m2
5. Nem vagy volt dohányosok. Volt dohányosnak minősül az, aki a vizsgálat első napja előtt legalább hat hónappal teljesen abbahagyta a dohányzást
6. Klinikai laboratóriumi értékek a laboratóriumban megadott normál tartományon belül; ha nem ezen a tartományon belül van, akkor ezeknek klinikai jelentőség nélkülinek kell lenniük
7. Nincsenek klinikailag jelentős betegségei az anamnézisben, vagy a fizikális vizsgálat és/vagy klinikai laboratóriumi értékelés (hematológia, általános biokémia, elektrokardiogram [EKG] és vizeletvizsgálat) klinikailag jelentős leleteinek bizonyítéka.
8. Az önkéntes által megfelelően elolvasott, aláírt és keltezett informált beleegyezési űrlap (ICF) által tanúsított hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására

9. Egy női önkéntesnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

   • Fogamzóképes korú - beleegyezik abba, hogy az első gyógyszeradagolást megelőzően legalább 28 nappal, a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 60 napig az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikét használja. Egy elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza:

     • Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől
     • Szisztémás fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, injekciós/implantált/behelyezhető hormonális fogamzásgátló termékek, transzdermális tapasz)
     • Méhen belüli eszköz (hormonokkal vagy anélkül)
     • Óvszer spermiciddel
   • Ha nem fogamzóképes – műtétileg sterilnek kell lennie (azaz teljes méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték lekötésen esett át) vagy menopauzális állapotban (legalább egy évig menstruáció nélkül)

10. Egy olyan férfi önkéntesnek, akinek szexuális partnere terhes, esetleg terhes vagy teherbe eshet, meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

    • A résztvevő nem nemzőképes, műtétileg sterilnek minősül (vagyis vazektómián esett át, a műtét óta legalább 6 hónapnak kell eltelnie)

    • A résztvevő beleegyezik abba, hogy az első gyógyszeradagolástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 3 hónapig az elfogadott fogamzásgátló sémákat használja. Egy elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza:

      • Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől.
      • Óvszer spermiciddel.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nőstények
2. Ülő pulzusszám kevesebb, mint 50 ütés percenként (bpm) vagy több mint 100 ütés percenként a szűréskor
3. Ülő vérnyomás 100/60 Hgmm alatt vagy 140/90 Hgmm feletti szűréskor
4. Naproxennel, más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy bármely rokon termékkel (beleértve a készítmény segédanyagait is) szembeni jelentős túlérzékenység a kórtörténetben, valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármely gyógyszerrel szemben
5. Jelentős gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegség jelenléte, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra
6. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati ​​betegségek jelenléte
7. Öngyilkossági hajlam, görcsrohamok előfordulása/vagy hajlam az anamnézisben, zavartság, klinikailag jelentős pszichiátriai betegségek
8. Tartományon kívüli szívintervallum (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms és QTc > 440 ms) a szűrő EKG-n vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérés
9. Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel, vagy jelentős kórtörténetben szenvedett kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás (>3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus)
10. Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban
11. Bármilyen enzimmódosító gyógyszer alkalmazása, beleértve a CYP enzimek erős inhibitorait (például cimetidin, fluoxetin, kinidin, eritromicin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem és HIV-ellenes szerek) és erős CYP enziminduktorokat (például barbiturátokat, karbamazepint, karbamazepint). glükokortikoidok, fenitoin, rifampin és orbáncfű) a vizsgálat első napja előtti 28 napban
12. Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis és/vagy tuberkulózis megelőzése
13. Pozitív vizelet szűrés az alkohollal és/vagy a drogokkal való visszaélésről
14. Pozitív eredmények a HIV Ag/Ab Combo, a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy az anti-hepatitis C vírus (HCV) teszteken
15. Nők, akik terhesek a pozitív szérum terhességi teszt szerint
16. Önkéntesek, akik vizsgálati terméket szedtek (egy másik klinikai vizsgálatban) a vizsgálat 1. napja előtti 28 napon belül, vagy akik már részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban
17. Önkéntesek, akik 50 ml vagy több vért adtak a vizsgálat első napja előtti 28 napban
18. 500 ml vagy több vér adományozása (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinikai vizsgálatok stb.) a vizsgálat 1. napja előtti 56 napban.