Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van ATB-346 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Beschikbaarheid voor de gehele studieperiode
2. Gemotiveerde vrijwilliger en afwezigheid van intellectuele problemen die de geldigheid van de toestemming voor deelname aan het onderzoek of de naleving van de protocolvereisten kunnen beperken; adequaat kunnen samenwerken; het vermogen om de instructies van de arts of aangewezen persoon te begrijpen en op te volgen
3. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming
4. Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18,50 kg/m2 en lager dan 30,00 kg/m2
5. Niet- of ex-rokers. Een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die ten minste zes maanden vóór dag 1 van dit onderzoek volledig is gestopt met roken
6. Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; indien niet binnen dit bereik, moeten deze zonder enige klinische betekenis zijn
7. Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumevaluaties (hematologie, algemene biochemie, elektrocardiogram [ECG] en urineonderzoek)
8. Bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten zoals blijkt uit het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) dat naar behoren is gelezen, ondertekend en gedateerd door de vrijwilliger

9. Een vrouwelijke vrijwilliger moet aan een van de volgende criteria voldoen:

   • Als u zwanger kunt worden - stemt ermee in om een ​​van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 60 dagen na de laatste dosis. Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat een van de volgende:

     • Onthouding van heteroseksuele omgang
     • Systemische anticonceptiva (anticonceptiepillen, injecteerbare/implantaat/inbrengbare hormonale anticonceptieproducten, pleisters voor transdermaal gebruik)
     • Spiraaltje (met of zonder hormonen)
     • Condoom met zaaddodend middel
   • Als u niet zwanger kunt worden - moet chirurgisch steriel zijn (d.w.z. heeft een volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ondergaan) of in de menopauze (minstens een jaar zonder menstruatie)

10. Een mannelijke vrijwilliger met seksuele partners die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of zwanger kunnen worden, moeten aan de volgende criteria voldoen:

    • Deelnemer is niet in staat zich voort te planten, gedefinieerd als chirurgisch steriel (d.w.z. heeft een vasectomie ondergaan, het moet ten minste 6 maanden geleden zijn sinds de operatie)

    • De deelnemer stemt ermee in om de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf de eerste medicijntoediening tot 3 maanden na de laatste medicijntoediening. Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat een van de volgende:

      • Onthouding van heteroseksuele omgang.
      • Condoom met zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
2. Zittende hartslag minder dan 50 slagen per minuut (bpm) of meer dan 100 bpm bij screening
3. Zittende bloeddruk lager dan 100/60 mmHg of hoger dan 140/90 mmHg bij screening
4. Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid voor naproxen, andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op een geneesmiddel
5. Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of predisponeren
6. Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
7. Suïcidale neiging, voorgeschiedenis van/of neiging tot toevallen, verwardheid, klinisch relevante psychiatrische aandoeningen
8. Aanwezigheid van hartinterval buiten bereik (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS < 60 msec, QRS > 110 msec en QTc > 440 msec) op het screening-ECG of andere klinisch significante ECG-afwijkingen
9. Onderhoudstherapie met een drug of significante voorgeschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (>3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch)
10. Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
11. Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen, waaronder sterke remmers van CYP-enzymen (zoals cimetidine, fluoxetine, kinidine, erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol, ketoconazol, diltiazem en HIV-antivirale middelen) en sterke inductoren van CYP-enzymen (zoals barbituraten, carbamazepine, glucocorticoïden, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid) in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
12. Elke voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose
13. Positieve urinescreening op alcohol- en/of drugsmisbruik
14. Positieve resultaten voor HIV Ag/Ab Combo-, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)- of anti-Hepatitis C-virus (HCV)-testen
15. Vrouwtjes die zwanger zijn volgens een positieve serumzwangerschapstest
16. Vrijwilligers die een onderzoeksproduct hebben ingenomen (in een andere klinische studie) in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van deze studie of die al hebben deelgenomen aan deze klinische studie
17. Vrijwilligers die 50 ml of meer bloed hebben gedoneerd in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
18. Donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische onderzoeken, enz.) in de voorgaande 56 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek.