50/50 % lutning och avstämd defibrilleringsvågform
1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
50/50 % lutning och justering av defibrilleringsvågformer som använder högspänningsledningsintegritetskontrollimpedans
Studiebeskrivning Syftet med denna studie är att jämföra defibrilleringseffektiviteten mellan den bifasiska lutningen på 50/50 % och den avstämda bifasiska vågformen med hjälp av High Voltage Lead Integrity Check (HVLIC) impedans.
Hypotes Den avstämda vågformen minskar defibrilleringströskelvärden (DFT) jämfört med 50/50 % lutningsvågform.
Studiemetoder
- Detta är en akut, parvis, randomiserad (vågformstestsekvens) studie
- Patienterna implanteras med en Food and Drug Administration (FDA) godkänd St. Jude Medical (SJM) EpicTM+ DR/VR implanterbar cardioverter-defibrillator (eller någon annan standardutgångs-ICD efter Epic+) och defibrilleringsledningssystem.
- All studietestning är klar vid implantation.
- Patienterna randomiseras för att börja DFT-testning med antingen 50/50 % lutning eller avstämd vågform.
- HLVIC-funktionen används för att mäta högspänningsledningsimpedansen och för att programmera den avstämda pulsbredden och 50/50 % tiltvågform.
- DFT bestäms av en optimerad binär sökmetod som är utformad för att minska det totala antalet VF-induktioner till ett genomsnitt på 5,13 samtidigt som mycket hög upplösning och noggrannhet bibehålls.
- Totalt antal centra - 15 centra
- Provstorlek - 60 patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en kandidat för ICD-implantation.
- Patienten kan tolerera DFT-testning.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en mekanisk klaff i trikuspidalpositionen.
- Patienten är gravid.
- Patienten är yngre än 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: 50/50 % lutning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2005
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
30 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CRD 274
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .