Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av 2 olika regimer av tetravalent Ad26.Mos4.HIV Prime följt av boost med modifierad Vaccinia Ankara (MVA)-mosaik ELLER Ad26.Mos4.HIV Plus en kombination av mosaik och clade C gp140-protein i humant immunbristvirus (HIV) typ 1 Infekterade vuxna på suppressiv antiretroviral behandling

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av 2 olika regimer av tetravalent Ad26.Mos4.HIV Prime följt av boost med MVA-Mosaic ELLER Ad26.Mos4.HIV Plus en kombination av mosaik och Clade C gp140-protein i HIV-1-infekterade vuxna på suppressiva KONST

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerhet/tolerabilitet för 2 olika prime/boost-regimer innehållande adenovirus serotyp 26 (Ad26). Mos4.HIV, Modifierad Vaccinia Ankara (MVA) -Mosaic eller adjuvansad mosaik och Clade C gp140 i humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1)-infekterade deltagare på suppressiv antiretroviral behandling (ART).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje deltagare måste ha dokumenterad infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1).
  • Varje deltagare måste vara på suppressiv antiretroviral behandling (ART) i minst 48 veckor före randomisering och på stabil suppressiv ART i minst 4 veckor före screening. Förändringar i antiretrovirala läkemedel (ARV) kan endast göras av säkerhetsskäl/tolerabilitetsskäl fram till 4 veckor före screening
  • Varje deltagare måste ha påbörjat ART utanför den akuta eller tidiga fasen av infektionen
  • Varje deltagare måste ha en plasma HIV-ribonukleinsyra (RNA) mindre än (<) 50 kopior/milliliter (ml) vid screening och minst ett dokumenterat bevis på plasma-HIV-RNA <50 kopior/ml efter den senaste ART-ändringen. Vid ART-förändring inom de 48 veckorna före randomisering krävs minst en ytterligare nyare dokumenterad plasma HIV RNA <50 kopior/ml. En klick HIV-RNA större än (>)50 och <200 kopior/ml inom 24 veckor före screening är acceptabelt, förutsatt att de 2 senaste (efter senaste ART-ändringen, testade före och/eller under screening) HIV-RNA-resultaten är <50 kopior/ml
  • Varje deltagare måste vara medicinskt stabil som bekräftats av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester utförda vid screening

Exklusions kriterier:

  • Alla som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida medan de är inskrivna i denna studie eller inom 3 månader efter den senaste vaccinationen
  • Alla med kontraindikation för intramuskulära injektioner och blod drar exempel, blödningsrubbningar
  • Alla med akut sjukdom (detta inkluderar inte mindre sjukdomar som diarré eller mild övre luftvägsinfektion) eller temperatur högre än eller lika med (>=) 38,0ºC (grader Celsius) inom 24 timmar före den första dosen av studievaccinet; inskrivning vid ett senare tillfälle är tillåten
  • Alla med en historia av malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses botas med minimal risk för återfall)
  • Alla med en historia av ett underliggande kliniskt signifikant akut eller okontrollerat kroniskt medicinskt tillstånd eller fysiska undersökningsfynd där deltagande, enligt utredarens åsikt, inte skulle vara i deltagarens bästa intresse (exempelvis äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
  • Alla med en historia av förvärvad immunbristsyndrom (AIDS)-definierande sjukdom enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier baserat på tillgänglig medicinsk historia och bedömd av utredaren som kliniskt relevant. En fallsammanfattning för varje deltagare med AIDS-definierande sjukdomar som bedöms av utredaren som kliniskt irrelevanta måste lämnas till sponsorn och Protocol Safety Review Team (PSRT), som kommer att avgöra behörighet från fall till fall innan randomisering
  • Alla med en historia av CD4+ mindre än (<) 200 celler per millimeter kub (celler/mm^3), baserat på tillgänglig medicinsk historia och bedömd av utredaren som kliniskt relevant. En fallsammanfattning för varje deltagare med en historia av CD4+ <200 celler/mm^3 bedömd av utredaren som kliniskt irrelevant måste lämnas till sponsorn och PSRT, som kommer att avgöra behörighet från fall till fall innan randomisering
  • Alla med kronisk aktiv hepatit B (mätt med hepatit B ytantigentest) eller aktiv hepatit C (mätt med hepatit C-virus [HCV] antikroppstest; om positivt, kommer HCV RNA-polymeraskedjereaktionstest att användas för att bekräfta aktiv kontra tidigare HCV-infektion ) eller syfilisinfektion som inte har behandlats effektivt. Positiv syfilisserologi på grund av tidigare effektivt behandlad infektion är inte uteslutande
  • Alla som fått eller planerar att ta emot: a) licensierade levande försvagade vacciner inom 28 dagar före eller efter planerad administrering av någon av studievaccinationerna; b) andra licensierade (ej levande) vacciner - inom 14 dagar före eller efter planerad administrering av någon av studievaccinationerna
  • Alla som fått ett prövningsläkemedel eller använt en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar eller fått ett prövningsvaccin inom 6 månader före den planerade administreringen av den första dosen av studievaccinet. Mottagande av profylaktisk eller terapeutisk HIV-vaccinkandidat när som helst är alltid uteslutande. Undantag: Deltagare kan inkluderas där det mottagna vaccinet senare licensierades. Deltagare med bevis för att endast ha fått ett placebovaccin kan också inkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: AD26.MOS4.HIV + MVA-mosaik/placebo
Deltagarna kommer att ta emot adenovirus serotyp 26 -mosaik 4 -muman immunbristvirus (AD26.mos4.hiv) 5*10^10 viruspartiklar (VP) som intramuskulär (IM) injektion vid veckor 0 och 12 (1 injektion) följt av modifierade vaccinan ankara -Mosaik (MVA-mosaik) 10^8 plackbildande enhet (PFU) och placebo som IM-injektion vid veckorna 24 och 36 (2 injektioner).
Deltagarna kommer att få Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vp som 0,5 ml IM-injektion vid vecka 0, 12 i grupp 1 och vid vecka 0, 12, 24, 36 i grupp 2.
Deltagarna kommer att få MVA-Mosaic 10^8 pfu som IM-injektion vid vecka 24 och 36.
Deltagarna kommer att få matchande placebo som IM-injektion vid vecka 24, 36 i grupp 1 och vid vecka 0, 12, 24, 36 i grupp 3.
Experimentell: Grupp 2: AD26.MOS4.HIV + CLADE C GP140 + MOSAIC GP140
Deltagarna kommer att få AD26.mos4.hiv, 5*10^10 VP som IM -injektion vid veckor 0 och 12 (1 injektion) följt av både AD26.mos4.Hiv 5*10^10 VP Plus clade C GP140 (125 Microgram [MCG ]) plus mosaik gp140 (125 mcg) med aluminiumfosfatadjuvans eller en motsvarande dos av ett bivalent vaccin som inkluderar både clade c gp140 och mosaik gp140, och aluminiumfosfat adjuvans i en enda vial, via IM -injektion vid veckor 24 och 36 (2 (2 (2 (2 (2 (2 (2 (2 (2 (2 (2 (2 (2 (2 (2 (2 (2 (2 (2 (2 (2 injektioner).
Deltagarna kommer att få Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vp som 0,5 ml IM-injektion vid vecka 0, 12 i grupp 1 och vid vecka 0, 12, 24, 36 i grupp 2.
Deltagarna kommer att få både Clade C gp140 125 mcg plus Mosaic gp140 125 mcg (250 mcg samformulerad med aluminiumfosfatadjuvans) ELLER en ekvivalent dos av ett bivalent vaccin som inkluderar både Clade C gp140 och Mosaic gp140 i en singel adjuvans, och viluminat via IM-injektion vecka 24 och 36.
Placebo-jämförare: Grupp 3: placebo
Deltagarna kommer att få 0,9 procent (%) saltlösning som IM -injektion vid veckor 0, 12 (en injektion) och vid vecka 24, 36 (två injektioner).
Deltagarna kommer att få matchande placebo som IM-injektion vid vecka 24, 36 i grupp 1 och vid vecka 0, 12, 24, 36 i grupp 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 7 dagar efter vaccination (ungefär upp till 37 veckor)
Begärda lokala biverkningar: erytem, ​​svullnad/induration och smärta/ömhet kommer att bedömas.
7 dagar efter vaccination (ungefär upp till 37 veckor)
Andel deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 7 dagar efter vaccination (ungefär upp till 37 veckor)
Önskade systemiska biverkningar: feber (temperaturmätning), trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi och frossa kommer att bedömas.
7 dagar efter vaccination (ungefär upp till 37 veckor)
Andel deltagare med AE som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Ungefär upp till 96 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Ungefär upp till 96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total IgG och underklassspecifik antikroppstiter
Tidsram: Upp till uppföljningsperiod efter vaccination fram till vecka 96
Totala immunglobulin G (IgG) och underklass (IgG1-4) specifika antikroppstitrar (bindande antikropp) mot hölje (Env) proteiner som representerar Clades A, B och C, såväl som mosaiska antigener.
Upp till uppföljningsperiod efter vaccination fram till vecka 96
Bedömning av antikroppsfunktionalitet genom antikroppsberoende cellmedierad fagocytos (ADCP)
Tidsram: Upp till uppföljningsperiod efter vaccination fram till vecka 96
Bedömning av antikroppsfunktionalitet kommer att bedömas genom antikroppsberoende cellmedierad fagocytos (ADCP) analys.
Upp till uppföljningsperiod efter vaccination fram till vecka 96
Storleken på T-cellssvar mätt med intracellulär cytokinfärgningsanalys (ICS)
Tidsram: Upp till uppföljningsperiod efter vaccination fram till vecka 96
Intracellulära cytokinfärgningsanalyser (ICS) med Env, gruppspecifikt antigen (Gag) och/eller polymeras (Pol)-peptidpooler kommer att användas för att bestämma omfattningen av T-cellssvar som framkallas.
Upp till uppföljningsperiod efter vaccination fram till vecka 96
Funktionalitet hos T-cellssvar mätt med ICS-analys
Tidsram: Upp till uppföljningsperiod efter vaccination fram till vecka 96
ICS-analyser med Env-, Gag- och/eller Pol-peptidpooler kommer att användas för att bestämma funktionaliteten hos framkallade T-cellssvar.
Upp till uppföljningsperiod efter vaccination fram till vecka 96
Fenotyp av T-cellssvar mätt med ICS-analys
Tidsram: Upp till uppföljningsperiod efter vaccination fram till vecka 96
ICS-analyser med Env-, Gag- och/eller Pol-peptidpooler kommer att användas för att bestämma fenotypen av T-cellssvar som framkallas.
Upp till uppföljningsperiod efter vaccination fram till vecka 96
Frekvens av epitopigenkänning av enzymlänkad immunospot (ELISPOT)
Tidsram: Upp till uppföljningsperiod efter vaccination fram till vecka 96
Analyser av peptidpooluppsättningar som täcker Gag, Env eller Pol kommer att utvärderas med standardenzymkopplad immunfläckanalys (ELISPOT).
Upp till uppföljningsperiod efter vaccination fram till vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108372
  • VAC89220HTX1002 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • IPCAVD-013 (Annan identifierare: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på Ad26.Mos4.HIV

Prenumerera