Studie för att utvärdera nedre extremitetsintervention med integrerat emboliskt skydd med hjälp av Vanguard IEP-systemet (ENTRAP)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år.
2. Personen har kliniskt signifikant symptomatisk benischemi som kräver behandling.
3. Ämnet har en Rutherford-kategori på 2 - 3.
4. Målskada i den ytliga lårbensartären (SFA), den gemensamma lårbensartären, p1-segmentet av poplitealartären, den gemensamma höftbensartären och den externa höftbensartären (endast överkorsning) och artärerna profunda femoris.
5. Mål lesionsstenos >50 % enligt utredarens visuella uppskattning.
6. Kärldiameter mellan 4,0 mm och 8,0 mm vid platsen för målskadan.
7. Total målskadalängd ≤ 18 cm, och kan inkludera en kronisk total ocklusion ≤ 10 cm.
8. Om målskadan är restenotisk, måste föregående PTA vara > 30 dagar före inskrivning.
9. Om guidetråden korsar lesionen subintimalt måste den komma in i det verkliga lumen distalt om lesionen utan användning av en återinträdesanordning.
10. Distal kärldiameter vid platsen för filterutsättning på 4,0 mm till 8,0 mm med tillräcklig landningszon som krävs för framgångsrik utplacering av det integrerade emboliskyddsfiltret.
11. Patent för popliteala och infrapopliteala artärer; d.v.s. enstaka kärlavrinning eller bättre med minst en av tre kärlpatienter (<50 % stenos) till fotleden eller foten.
12. Patienten (eller juridiskt auktoriserad representant) är villig att ge skriftligt informerat samtycke och att uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som tidigare har genomgått vaskulär kirurgi av målartären för att behandla aterosklerotisk sjukdom.
2. Historik av större amputation i samma lem som målskadan.
3. Kvinna som är gravid eller ammar.
4. Ämnet har Rutherford-kategorin 4-6.
5. Målskada(r) inom naturliga eller syntetiska kärltransplantat.
6. Användning av aterektomi som tilläggsterapi under indexproceduren i målskadan eller målkärlet.
7. Alla större (t.ex. hjärt-, perifer, abdominal) intervention, inklusive i den kontralaterala gränsen planerad inom 30 dagar efter indexproceduren.
8. Förekomst av annan hemodynamiskt signifikant utflödesskada i målbenet som kräver ingripande inom 30 dagar efter inskrivningen.
9. Personen har betydande inflödessjukdom som inte kan behandlas före målskadabehandling.
10. Förekomst av aneurysm i målkärlet.
11. Akut lemocklusion på grund av trombotisk ocklusion av mållemmet.
12. In-stent restenos av målskada.
13. Allvarlig förkalkning som gör målskadan resistent mot angioplastik.
14. Synlig akut tromb i målskadan
15. Intolerans mot trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytiska läkemedel som skulle administreras under prövningen.
16. Känd överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
17. Känd överkänslighet mot nickel och/eller titan.
18. Akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före indexproceduren.
19. Personen har en känd koagulopati eller blödningsdiates, eller INR <1,5.
20. Trombocytantal <100 000 mm3/L eller >700 000 mm3/L
21. Samtidig njursvikt med serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller genomgår dialys.
22. Patienten deltar för närvarande i en interventionsstudie, prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet, som potentiellt kan förvirra resultaten av denna studie eller som skulle begränsa patientens efterlevnad av uppföljningskraven.