Tutkimus alaraajojen interventioiden arvioimiseksi integroidulla embolisuojalla Vanguard IEP -järjestelmän avulla (ENTRAP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat.
2. Potilaalla on kliinisesti merkittävä oireinen jalkaiskemia, joka vaatii hoitoa.
3. Kohteen Rutherford-luokka on 2–3.
4. Kohdeleesio pintapuolisessa reisivaltimossa (SFA), yhteisessä reisivaltimossa, polvivaltimon p1-segmentissä, yhteisessä suoliluun valtimossa ja ulkoisessa suolivaltimossa (vain cross-over pääsy) ja syvän reisivaltimossa.
5. Kohdevaurion ahtauma > 50 % tutkijan visuaalisen arvion mukaan.
6. Suonen halkaisija 4,0–8,0 mm kohdeleesion kohdalla.
7. Kohdevaurion kokonaispituus ≤ 18 cm, ja se voi sisältää kroonisen kokonaistukoksen ≤ 10 cm.
8. Jos kohdeleesio on uudelleen ahtauttava, aiemman PTA:n on oltava > 30 päivää ennen rekisteröintiä.
9. Jos ohjainvaijeri kulkee leesion läpi subintimaalisesti, sen on mentävä todelliseen onteloon distaalisesti vauriosta ilman palautuslaitetta.
10. Distaalinen suonen halkaisija suodattimen käyttökohdassa on 4,0–8,0 mm ja riittävä laskeutumisalue tarvitaan integroidun embolisuojasuodattimen onnistuneeseen käyttöön.
11. Patentoidut polvitaipeen ja infrapopliteaaliset valtimot; Eli yhden suonen vuoto tai parempi, jos potilaalla on vähintään yksi kolmesta suonesta (<50 % ahtauma) nilkkaan tai jalkaan.
12. Potilas (tai laillisesti valtuutettu edustaja) on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohteet, joille on tehty aiemmin kohdevaltimon vaskulaarinen leikkaus ateroskleroottisen taudin hoitamiseksi.
2. Aiemmat suuret amputaatiot samassa raajassa kuin kohdevaurio.
3. Nainen, joka on raskaana tai imettää.
4. Kohteen Rutherford-luokka on 4-6.
5. Kohdevaurio(t) alkuperäisissä tai synteettisissä suonisiirreissä.
6. Aterektomian käyttö lisähoitona indeksitoimenpiteen aikana kohdevauriossa tai kohdesuoneen.
7. Mikä tahansa pääaine (esim. sydämen, perifeerisen, vatsan alueen) interventio, mukaan lukien kontralateraalinen lim, joka on suunniteltu 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
8. Muu hemodynaamisesti merkittävä ulosvirtausleesio kohderaajassa, joka vaatii toimenpiteitä 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
9. Kohdeella on merkittävä sisäänvirtaussairaus, jota ei voida hoitaa ennen kohdeleesion hoitoa.
10. Aneurysman esiintyminen kohdesuoneen.
11. Akuutti raajan tukos, joka johtuu kohderaajan tromboottisesta tukkeutumisesta.
12. Kohdeleesion stentissä oleva restenoosi.
13. Vaikea kalkkeutuminen, joka tekee kohteen leesiovauriosta resistentin angioplastialle.
14. Näkyvä akuutti trombi kohdevauriossa
15. Suvaitsemattomuus verihiutaleiden, antikoagulanttien tai trombolyyttisten lääkkeiden suhteen, joita annettaisiin tutkimuksen aikana.
16. Tunnettu yliherkkyys varjoaineille, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
17. Tunnettu yliherkkyys nikkelille ja/tai titaanille.
18. Akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen indeksihoitoa.
19. Potilaalla on tunnettu koagulopatia tai verenvuotodiateesi tai INR <1,5.
20. Verihiutalemäärä <100 000 mm3/l tai >700 000 mm3/l
21. Samanaikainen munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl tai joka saa dialyysihoitoa.
22. Potilas osallistuu tällä hetkellä interventiotutkimukseen, tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa, mikä voi mahdollisesti sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia tai rajoittaa koehenkilön noudattamista seurantavaatimuksissa.