Studie zur Bewertung der Intervention an der unteren Extremität mit integriertem Embolieschutz unter Verwendung des Vanguard IEP-Systems (ENTRAP)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante symptomatische Beinischämie, die behandelt werden muss.
3. Das Subjekt hat eine Rutherford-Kategorie von 2 - 3.
4. Zielläsion in der Arteria femoralis superficialis (SFA), der Arteria femoralis communis, dem p1-Segment der Arteria poplitea, der Arteria iliaca communis und der Arteria iliaca externa (nur Cross-Over-Zugang) und den Arterien profunda femoris.
5. Stenose der Zielläsion > 50 % nach visueller Schätzung des Untersuchers.
6. Gefäßdurchmesser zwischen 4,0 mm und 8,0 mm an der Stelle der Zielläsion.
7. Gesamtlänge der Zielläsion ≤ 18 cm und kann einen chronischen Gesamtverschluss von ≤ 10 cm beinhalten.
8. Wenn die Zielläsion restenotisch ist, muss die vorherige PTA > 30 Tage vor der Registrierung liegen.
9. Wenn der Führungsdraht die Läsion subintimal durchquert, muss er ohne Verwendung einer Wiedereintrittsvorrichtung in das wahre Lumen distal zur Läsion eintreten.
10. Distaler Gefäßdurchmesser an der Stelle des Filtereinsatzes von 4,0 mm bis 8,0 mm mit ausreichender Landezone, die für den erfolgreichen Einsatz des integrierten Embolieschutzfilters erforderlich ist.
11. Offene popliteale und infrapopliteale Arterien; Dh Einzelgefäßabfluss oder besser bei mindestens einem von drei Gefäßen des Patienten (< 50 % Stenose) bis zum Knöchel oder Fuß.
12. Der Patient (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die sich zuvor einer Gefäßoperation der Zielarterie zur Behandlung einer atherosklerotischen Erkrankung unterzogen haben.
2. Vorgeschichte einer größeren Amputation in derselben Extremität wie die Zielläsion.
3. Frau, die schwanger ist oder stillt.
4. Das Subjekt hat die Rutherford-Kategorie von 4-6.
5. Zielläsion(en) in nativen oder synthetischen Gefäßtransplantaten.
6. Verwendung der Atherektomie als Zusatztherapie während des Indexverfahrens in der Zielläsion oder im Zielgefäß.
7. Alle Studiengänge (z. kardialer, peripherer, abdominaler) Eingriff, einschließlich in der kontralateralen Grenze, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant ist.
8. Vorhandensein einer anderen hämodynamisch signifikanten Ausflussläsion in der Zielgliedmaße, die eine Intervention innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung erfordert.
9. Das Subjekt hat eine signifikante Inflow-Krankheit, die vor der Behandlung der Zielläsion nicht behandelt werden kann.
10. Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß.
11. Akuter Extremitätenverschluss aufgrund eines thrombotischen Verschlusses der Zielextremität.
12. In-Stent-Restenose der Zielläsion.
13. Starke Verkalkung, die die Zielläsion resistent gegen Angioplastie macht.
14. Sichtbarer akuter Thrombus in der Zielläsion
15. Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Medikamenten, die während der Studie verabreicht würden.
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden kann.
17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel und/oder Titan.
18. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
19. Das Subjekt hat eine bekannte Koagulopathie oder Blutungsdiathese oder INR <1,5.
20. Thrombozytenzahl <100.000 mm3/l oder >700.000 mm3/l
21. Begleitende Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin > 2,5 mg/dL oder Dialysebehandlung.
22. Der Patient nimmt derzeit an einer Interventionsstudie, einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat, die möglicherweise die Ergebnisse dieser Studie verfälschen oder die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen durch den Patienten einschränken würde.