Estudio para evaluar la intervención de extremidades inferiores con protección embólica integrada utilizando el sistema Vanguard IEP (ENTRAP)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años.
2. El sujeto tiene isquemia de pierna sintomática clínicamente significativa que requiere tratamiento.
3. El sujeto tiene una categoría de Rutherford de 2 - 3.
4. Lesión diana en la arteria femoral superficial (SFA), la arteria femoral común, el segmento p1 de la arteria poplítea, la arteria ilíaca común y la arteria ilíaca externa (solo acceso cruzado) y las arterias femorales profundas.
5. Estenosis de la lesión diana > 50 % según la estimación visual del investigador.
6. Diámetro del vaso entre 4,0 mm y 8,0 mm en el sitio de la lesión diana.
7. Longitud total de la lesión diana ≤ 18 cm, y puede incluir una oclusión total crónica ≤ 10 cm.
8. Si la lesión objetivo es restenótica, la PTA anterior debe ser > 30 días antes de la inscripción.
9. Si el cable guía atraviesa la lesión por debajo de la íntima, debe entrar en la luz verdadera distal a la lesión sin utilizar un dispositivo de reentrada.
10. Diámetro del vaso distal en el sitio de despliegue del filtro de 4,0 mm a 8,0 mm con suficiente zona de aterrizaje requerida para el despliegue exitoso del filtro de protección embólica integrado.
11. Arterias poplíteas e infrapoplíteas patentes; Es decir. escorrentía de un solo vaso o mejor con al menos uno de los tres vasos del paciente (<50% de estenosis) en el tobillo o el pie.
12. El paciente (o su representante legalmente autorizado) está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía vascular previa de la arteria diana para tratar la enfermedad aterosclerótica.
2. Antecedentes de amputación mayor en el mismo miembro que la lesión diana.
3. Mujer que está embarazada o amamantando.
4. El sujeto tiene una categoría de Rutherford de 4 a 6.
5. Lesión(es) objetivo dentro de injertos de vasos nativos o sintéticos.
6. Uso de aterectomía como terapia adyuvante durante el procedimiento índice en la lesión objetivo o el vaso objetivo.
7. Cualquier especialidad (por ej. cardíaca, periférica, abdominal), incluida la del lado contralateral planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
8. Presencia de otra lesión de flujo de salida hemodinámicamente significativa en la extremidad objetivo que requiera intervención dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
9. El sujeto tiene una enfermedad de entrada significativa que no se puede tratar antes del tratamiento de la lesión objetivo.
10. Presencia de aneurisma en el vaso diana.
11. Oclusión aguda de la extremidad debido a la oclusión trombótica de la extremidad objetivo.
12. Reestenosis intrastent de la lesión diana.
13. Calcificación severa que hace que la lesión objetivo sea resistente a la angioplastia.
14. Trombo agudo visible en la lesión diana
15. Intolerancia a los medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos que se administrarían durante el ensayo.
16. Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
17. Hipersensibilidad conocida al níquel y/o al titanio.
18. Infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
19. El sujeto tiene una coagulopatía conocida o diátesis hemorrágica, o INR <1,5.
20. Recuento de plaquetas <100.000 mm3/L o >700.000 mm3/L
21. Insuficiencia renal concomitante con creatinina sérica > 2,5 mg/dl o en diálisis.
22. El paciente participa actualmente en un estudio de intervención, un fármaco en investigación o un dispositivo que no ha completado el criterio principal de valoración, lo que podría confundir los resultados de este ensayo o limitaría el cumplimiento del sujeto con los requisitos de seguimiento.