Étude pour évaluer l'intervention des membres inférieurs avec protection embolique intégrée à l'aide du système Vanguard IEP (ENTRAP)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
2. Le sujet a une ischémie symptomatique des jambes cliniquement significative nécessitant un traitement.
3. Le sujet a une catégorie Rutherford de 2 - 3.
4. Lésion cible de l'artère fémorale superficielle (AFS), de l'artère fémorale commune, du segment p1 de l'artère poplitée, de l'artère iliaque commune et de l'artère iliaque externe (accès croisé uniquement) et des artères fémorales profondes.
5. Sténose de la lésion cible > 50 % selon l'estimation visuelle de l'investigateur.
6. Diamètre du vaisseau entre 4,0 mm et 8,0 mm au site de la lésion cible.
7. Longueur totale de la lésion cible ≤ 18 cm, et peut inclure une occlusion totale chronique ≤ 10 cm.
8. Si la lésion cible est resténotique, l'ATP antérieure doit avoir eu lieu > 30 jours avant l'inscription.
9. Si le fil guide traverse la lésion de manière sous-intimale, il doit pénétrer dans la vraie lumière distale de la lésion sans utiliser de dispositif de réentrée.
10. Diamètre distal du vaisseau au site de déploiement du filtre de 4,0 mm à 8,0 mm avec une zone d'atterrissage suffisante requise pour le déploiement réussi du filtre de protection embolique intégré.
11. Artères poplitées et infrapoplitées perméables ; C'est à dire. ruissellement d'un seul vaisseau ou mieux avec au moins un des trois vaisseaux du patient (<50 % de sténose) à la cheville ou au pied.
12. Le patient (ou son représentant légalement autorisé) est disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant subi une chirurgie vasculaire antérieure de l'artère cible pour traiter une maladie athéroscléreuse.
2. Antécédents d'amputation majeure dans le même membre que la lésion cible.
3. Femme enceinte ou qui allaite.
4. Le sujet a une catégorie Rutherford de 4 à 6.
5. Lésion(s) cible(s) dans les greffes de vaisseaux natifs ou synthétiques.
6. Utilisation de l'athérectomie comme thérapie adjuvante pendant la procédure d'index dans la lésion cible ou le vaisseau cible.
7. Toute majeure (par ex. intervention cardiaque, périphérique, abdominale), y compris dans le lim controlatéral prévue dans les 30 jours suivant la procédure index.
8. Présence d'une autre lésion d'écoulement hémodynamiquement significative dans le membre cible nécessitant une intervention dans les 30 jours suivant l'inscription.
9. Le sujet a une maladie d'afflux importante qui ne peut pas être traitée avant le traitement de la lésion cible.
10. Présence d'anévrisme dans le vaisseau cible.
11. Occlusion aiguë d'un membre due à une occlusion thrombotique du membre cible.
12. Resténose intra-stent de la lésion cible.
13. Calcification sévère qui rend la lésion cible résistante à l'angioplastie.
14. Thrombus aigu visible dans la lésion cible
15. Intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques qui seraient administrés pendant l'essai.
16. Hypersensibilité connue aux produits de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
17. Hypersensibilité connue au nickel et/ou au titane.
18. Infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure index.
19. Le sujet a une coagulopathie connue ou une diathèse hémorragique, ou INR <1,5.
20. Numération plaquettaire <100 000 mm3/L ou >700 000 mm3/L
21. Insuffisance rénale concomitante avec une créatininémie > 2,5 mg/dL ou sous dialyse.
22. Le patient participe actuellement à une étude interventionnelle, à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal, qui peut potentiellement confondre les résultats de cet essai ou qui limiterait la conformité du sujet aux exigences de suivi.