Studio per valutare l'intervento agli arti inferiori con protezione embolica integrata utilizzando il sistema Vanguard IEP (ENTRAP)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni.
2. Il soggetto ha un'ischemia sintomatica della gamba clinicamente significativa che richiede un trattamento.
3. Il soggetto ha una categoria di Rutherford di 2 - 3.
4. Lesione target nell'arteria femorale superficiale (SFA), nell'arteria femorale comune, nel segmento p1 dell'arteria poplitea, nell'arteria iliaca comune e nell'arteria iliaca esterna (solo accesso cross-over) e nelle arterie femorali profonde.
5. Stenosi della lesione target >50% secondo la stima visiva dello sperimentatore.
6. Diametro del vaso compreso tra 4,0 mm e 8,0 mm nel sito della lesione bersaglio.
7. Lunghezza totale della lesione target ≤ 18 cm e può includere un'occlusione totale cronica ≤ 10 cm.
8. Se la lesione target è restenotica, il PTA precedente deve essere > 30 giorni prima dell'arruolamento.
9. Se il filo guida attraversa la lesione subintimalmente, deve entrare nel vero lume distalmente alla lesione senza l'uso di un dispositivo di rientro.
10. Diametro del vaso distale nel sito di dispiegamento del filtro da 4,0 mm a 8,0 mm con zona di atterraggio sufficiente necessaria per il corretto dispiegamento del filtro di protezione embolica integrato.
11. Arterie poplitee e infrapoplitee pervie; Cioè. deflusso di un singolo vaso o migliore con almeno uno dei tre vasi del paziente (stenosi <50%) alla caviglia o al piede.
12. Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) è disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che sono stati sottoposti a precedente intervento chirurgico vascolare dell'arteria bersaglio per il trattamento della malattia aterosclerotica.
2. Storia di amputazione importante nello stesso arto della lesione target.
3. Donna incinta o che allatta.
4. Il soggetto ha la categoria Rutherford di 4-6.
5. Target lesione(i) all'interno di innesti vascolari nativi o sintetici.
6. Uso dell'aterectomia come terapia aggiuntiva durante la procedura indice nella lesione bersaglio o nel vaso bersaglio.
7. Qualsiasi importante (es. intervento cardiaco, periferico, addominale), anche nel limite controlaterale pianificato entro 30 giorni dalla procedura indice.
8. Presenza di altra lesione di deflusso emodinamicamente significativa nell'arto bersaglio che richiede un intervento entro 30 giorni dall'arruolamento.
9. Il soggetto ha una malattia da afflusso significativa che non può essere trattata prima del trattamento della lesione target.
10. Presenza di aneurisma nel vaso bersaglio.
11. Occlusione acuta dell'arto per occlusione trombotica dell'arto bersaglio.
12. Ristenosi intrastent della lesione target.
13. Grave calcificazione che rende la lesione bersaglio resistente all'angioplastica.
14. Trombo acuto visibile nella lesione target
15. Intolleranza a farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o terapia trombolitica che verrebbero somministrati durante lo studio.
16. Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
17. Ipersensibilità nota al nichel e/o al titanio.
18. Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima della procedura indice.
19. Il soggetto ha una nota coagulopatia o diatesi emorragica, o INR <1,5.
20. Conta piastrinica <100.000 mm3/L o >700.000 mm3/L
21. Insufficienza renale concomitante con una creatinina sierica > 2,5 mg/dL o in dialisi.
22. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio interventistico, uno studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo che non ha completato l'endpoint primario, che potrebbe potenzialmente confondere i risultati di questo studio o che limiterebbe la conformità del soggetto ai requisiti di follow-up.