Studie for å evaluere intervensjon i nedre ekstremiteter med integrert embolisk beskyttelse ved å bruke Vanguard IEP-systemet (ENTRAP)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år.
2. Personen har klinisk signifikant symptomatisk beniskemi som krever behandling.
3. Emnet har en Rutherford-kategori på 2 - 3.
4. Mållesjon i den overfladiske lårarterien (SFA), felles lårarterie, p1-segment av poplitealarterie, felles iliaca arterie og ekstern iliaca arterie (kun cross-over tilgang), og profunda femoris arterier.
5. Mål for lesjonsstenose >50 % av etterforskerens visuelle estimat.
6. Kardiameter mellom 4,0 mm og 8,0 mm på stedet for mållesjonen.
7. Total mållesjonslengde ≤ 18 cm, og kan inkludere en kronisk total okklusjon ≤ 10 cm.
8. Hvis mållesjonen er restenotisk, må den tidligere PTA være > 30 dager før registrering.
9. Hvis guidetråden krysser lesjonen subintimalt, må den gå inn i det sanne lumen distalt for lesjonen uten bruk av en reentry-anordning.
10. Distal kardiameter på stedet for filterutplassering på 4,0 mm til 8,0 mm med tilstrekkelig landingssone som kreves for vellykket utplassering av det integrerte emboliske beskyttelsesfilteret.
11. Patent popliteale og infrapopliteale arterier; Dvs. enkeltkaravrenning eller bedre med minst én av tre karpasienter (<50 % stenose) til ankelen eller foten.
12. Pasienten (eller juridisk autorisert representant) er villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som tidligere har gjennomgått vaskulær kirurgi av målarterien for å behandle aterosklerotisk sykdom.
2. Anamnese med større amputasjon i samme lem som mållesjonen.
3. Kvinne som er gravid eller ammer.
4. Emnet har Rutherford-kategorien 4-6.
5. Mållesjon(er) i native eller syntetiske kartransplantater.
6. Bruk av aterektomi som tilleggsbehandling under indeksprosedyren i mållesjonen eller målkaret.
7. Alle hovedfag (f.eks. hjerte-, perifer, abdominal) intervensjon, inkludert i den kontralaterale grensen planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyre.
8. Tilstedeværelse av annen hemodynamisk signifikant utstrømningslesjon i mållemmet som krever intervensjon innen 30 dager etter registrering.
9. Personen har betydelig tilstrømningssykdom som ikke kan behandles før mållesjonsbehandling.
10. Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret.
11. Akutt lemokklusjon på grunn av trombotisk okklusjon av mållemmet.
12. In-stent restenose av mållesjon.
13. Alvorlig forkalkning som gjør mållesjonslesjonen motstandsdyktig mot angioplastikk.
14. Synlig akutt trombe i mållesjonen
15. Intoleranse mot blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske medisiner som vil bli administrert under forsøket.
16. Kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
17. Kjent overfølsomhet for nikkel og/eller titan.
18. Akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før indeksprosedyren.
19. Personen har en kjent koagulopati eller blødningsdiatese, eller INR <1,5.
20. Blodplateantall <100 000 mm3/L eller >700 000 mm3/L
21. Samtidig nyresvikt med serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller dialysebehandling.
22. Pasienten deltar for tiden i en intervensjonsstudie, undersøkelse av legemiddel eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet, som potensielt kan forvirre resultatene av denne studien eller som vil begrense forsøkspersonens etterlevelse av oppfølgingskravene.