Исследование по оценке вмешательства на нижних конечностях со встроенной защитой от эмболии с использованием системы Vanguard IEP (ENTRAP)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.
2. У субъекта клинически значимая симптоматическая ишемия ноги, требующая лечения.
3. Субъект имеет категорию Резерфорда 2-3.
4. Целевое поражение поверхностной бедренной артерии (ПБА), общей бедренной артерии, сегмента p1 подколенной артерии, общей подвздошной артерии и наружной подвздошной артерии (только перекрестный доступ) и артерий глубокой бедра.
5. Целевой стеноз поражения> 50% по визуальной оценке исследователя.
6. Диаметр сосуда от 4,0 мм до 8,0 мм в месте целевого поражения.
7. Общая длина целевого поражения ≤ 18 см и может включать хроническую тотальную окклюзию ≤ 10 см.
8. Если целевое поражение является рестенозным, предшествующий PTA должен быть > 30 дней до включения в исследование.
9. Если проводник пересекает поражение субинтимально, он должен войти в истинный просвет дистальнее поражения без использования устройства повторного входа.
10. Диаметр дистального сосуда в месте развертывания фильтра от 4,0 мм до 8,0 мм с достаточной зоной посадки, необходимой для успешного развертывания интегрированного фильтра защиты от эмболии.
11. Проходимые подколенные и подколенные артерии; т.е. отток одного сосуда или лучше, по крайней мере, с одним из трех сосудов пациента (<50% стеноз) до лодыжки или стопы.
12. Пациент (или законный представитель) готов предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, перенесшие ранее сосудистую операцию на целевой артерии для лечения атеросклеротического заболевания.
2. История большой ампутации в той же конечности, что и целевое поражение.
3. Беременная или кормящая женщина.
4. Субъект имеет категорию Резерфорда от 4 до 6.
5. Целевое поражение (я) в нативных или синтетических сосудистых трансплантатах.
6. Использование атерэктомии в качестве дополнительной терапии во время индексной процедуры в целевом поражении или целевом сосуде.
7. Любой основной (например, кардиальные, периферические, абдоминальные) вмешательства, в том числе на контралатеральной конечности, запланированные в течение 30 дней после индексной операции.
8. Наличие другого гемодинамически значимого поражения оттока в целевой конечности, требующее вмешательства в течение 30 дней после включения.
9. У субъекта серьезное заболевание притока, которое нельзя вылечить до лечения целевого поражения.
10. Наличие аневризмы в целевом сосуде.
11. Острая окклюзия конечности из-за тромботической окклюзии конечности-мишени.
12. Рестеноз целевого поражения в стенте.
13. Тяжелая кальцификация, которая делает целевое поражение устойчивым к ангиопластике.
14. Видимый острый тромб в целевом поражении
15. Непереносимость антитромбоцитарных, антикоагулянтных или тромболитических препаратов, которые будут назначаться во время исследования.
16. Известная гиперчувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована.
17. Известная гиперчувствительность к никелю и/или титану.
18. Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до индексной процедуры.
19. Субъект имеет известную коагулопатию или геморрагический диатез или МНО <1,5.
20. Количество тромбоцитов <100 000 мм3/л или >700 000 мм3/л
21. Сопутствующая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или диализ.
22. Пациент в настоящее время участвует в интервенционном исследовании, исследовании исследуемого препарата или устройства, в котором не была достигнута первичная конечная точка, что потенциально может исказить результаты этого исследования или ограничить соблюдение субъектом требований последующего наблюдения.